九臺市中醫院藥物不良反應匯報和監測管理制度1、根據《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物不良反應匯報和監測管理措施》,為了加強藥物管理,做好藥物地安全監測工作,保證病人用藥地有效和安全,建立藥物不良反應匯報和監測管理制度.

2、醫院設置藥物不良反應匯報和監測管理領導小組,由業務副院長任組長,醫務科長、藥劑科長任副組長,領導小組組員由臨床和藥劑人員構成.由醫務科負責宣傳、組織和實行,藥劑科負責分析、處理和保留匯報檔案.

3、醫院建立藥物不良反應監測網絡,各科室負責人作為本科室藥物不良反應匯報和監測管理聯絡員,負責本科室藥物不良反應信息掌握,及時督促和協助臨床醫生認真地填寫并上報《藥物不良反應/事件匯報表》,保持與藥劑科地親密聯絡.藥劑科詳細承接對臨床上報地藥物不良反應匯報表進行搜集整頓、分析鑒別,向臨床醫師提供藥物不良反應處理意見,醫務科負責匯總本院藥物不良反應資料,通過網絡向國家藥物不良反應監測信息網絡匯報,此外負責轉發上級下發地藥物不良反應信息材料.

4、藥劑科內設藥物不良反應監測分析小組,藥師接到臨床醫師填寫地藥物不良反應匯報表后,必須立即到病人床前問詢狀況、查閱病歷,與醫師一起共同進行因果關系評價,提出對藥物不良反應地處理意見.填報地藥物不良反應匯報表由藥劑科專人負責存檔.

5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥物不良反應監測工作地征詢指導,組織臨床藥物不良反應監測工作中地問題進行討論、解答.對某些藥物在使用中也許出現嚴重藥物不良反應地信息及時提供應臨床醫師以便做好防備措施.

6、藥物不良反應,是指合格藥物在正常使用方法用量下出現地與用藥目地無關地有害反應.藥物不良反應匯報范圍：⑴有危及生命,致殘直至喪失勞動能力或死亡地不良反應.⑵新藥使用后發生地多種不良反應.⑶疑為藥物所致地突變、癌變、畸形.⑷多種類型地過敏反應.⑸非麻醉藥物產生地藥物依賴性.⑹疑為藥物間互相作用導致地不良反應.⑺其他一切意外地不良反應.“可疑即報”是藥物不良反應監測地普遍匯報原則.

7、發現或者獲知新地、嚴重地藥物不良反應應當在15日內匯報,其中死亡病例須立即匯報；其他藥物不良反應應當在30日內匯報.有隨訪信息地,應當及時匯報.除一般地病例外,其他病例匯報時均規定向醫務科呈報藥物闡明書和病例摘要,死亡病例還需呈報死亡小結.8、醫護人員獲知或者發現藥物群體不良事件后,應當立即匯報醫院藥劑科和醫務科,經分析確認后由醫務科通過或者等方式報區藥物監督管理部門、衛生行政部門和藥物不良反應監測機構,必要時可以越級匯報；同步填寫《藥物群體不良事件基本信息表》（見附表2）,對每一病例還應當及時填寫《藥物不良反應/事件匯報表》,通過國家藥物不良反應監測信息網絡匯報.9、醫院發現藥物群體不良事件后應當按突發公共衛生事件處理,積極救治患者,迅速開展臨床調查,分析事件發生地原因,暫停藥物地使用等緊急措施.10、醫務科、藥劑科應當對本院搜集到地藥物不良反應匯報和監測資料進行分析和評價,并采用有效措施減少和防止藥物不良反應地反復發生.

、藥物不良反應上報程序：1患者主訴或護士發現藥物不良反應（或疑似藥物不良反應）→→匯報經治醫師（或當班醫師）,醫師分析后填寫《藥物不良反應/事件匯報表》（在藥劑科處取匯報表）→→藥劑科（藥物不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→醫務科,網絡匯報.2、在藥物不良反應匯報和監測過程中獲取地個人隱私、患者和匯報者信息等應當予以保密,醫院任何個人或科室無權私自對外公布藥物不良事件地狀況或資料.3、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥物不良反應匯報地調查、分析和資料搜集.4、對發現地藥物不良反應事件,不按規定履行匯報責任者,按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者,按上級部門處理意見.5、本制度下列用語地含義：

（一）藥物不良反應,是指合格藥物在正常使用方法用量下出現地與用藥目地無關地有害反應.

（二）藥物不良反應匯報和監測,是指藥物不良反應地發現、匯報、評價和控制地過程.

（三）嚴重藥物不良反應,是指因使用藥物引起如下損害情形之一地反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致明顯地或者永久地人體傷殘或者器官功能地損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件,如不進行治療也許出現上述所列狀況地.

（四）新地藥物不良反應,是指藥物闡明書中未載明地不良反應.闡明書中已經有描述,但不良反應發生地性質、程度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴重地,按照新地藥物不良反應處理.

（五）藥物群體不良事件,是指同一藥物在使用過程中,在相對集中地時間、區域內,對一定數量人群地身體健康或者生命安全導致損害或者威脅,需要予以緊急處置地事件.

同一藥物：指同畢生產企業生產地同一藥物名稱、同一劑型、同一規格地藥物.16、本措施自下發之日起實行.

九臺市中醫院2023年十二附件一：九臺市中醫院藥物不良反應匯報和監測管理領導小組組長：董德華（業務副院長）副組長：許曼麗（醫務科長）劉占龍（藥劑科長）成員：文春錦（醫務科干事）麻東風（創傷科主任）郎建民（內科主任）張洪范（骨科主任）李曉光（婦產科主任）董志（門診主任）職責：1、負責全院藥物不良反應（ADR）監測匯報表地發送、搜集、上報,文獻管理等工作.2、負責全院藥物不良反應信息網絡地建設、運轉和維護工作.3、負責全院ADR地搜集、整頓,根據需要召集有關人間進行分析評價.對