藥品經營質量管理實務首營企業的概念是指采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營企業首營企業的概念取得合法資質的供應商稱為合法的供貨單位。合法的供貨單位1.A醫藥公司長期以來經營的X產品產生了供貨緊張，于是欲從從未發生過購銷關系的B醫藥公司購進X產品。請問，B醫藥公司是否屬于首營企業？首營企業的概念2.A醫藥公司長期以來從C醫藥公司購進石藥牌阿莫西林膠囊，因考慮降低成本，欲從石藥集團直接購進，之前僅從石藥集團采購過丁苯酞軟膠囊。請問石藥集團是否屬于首營企業？藥品經營質量管理實務首營企業審核程序首營企業審核程序首營企業審核程序采購員索取材料合法性審核審批采購經理審核簽字質量經理審核簽字質量副總審批簽字簽訂質量保證協議建立合格供貨方檔案企業資質材料；銷售人員證明材料；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；首營企業的開戶戶名、開戶銀行及賬號。采購員索取材料1填寫“首營企業審批表”2首營企業審核程序 采購員填寫“首營企業審批表”后，經本部門負責人加具意見后，附上述有關資料，依次送質量管理部負責人審核和企業質量負責人審批；質量管理部負責人如需對供貨單位的質量保證能力進一步確認時，質量管理部會同采購部進行實地考察，詳細了解公司職工素質、生產經營狀況，重點審查公司質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。合法性審核審批3首營企業審核程序 實地考察結束后，質量部負責人必須加具詳細審核評定意見。符合規定的在審批表上簽署“審核合格”；否則“審核不合格”； 質量負責人根據質量管理部門的具體意見進行最后審核把關，并在審批表上簽署明確的意見后，轉質量管理部門。首營企業審核程序明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。簽訂質量保證協議4首營企業審核程序企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：首營企業審核程序質量保證協議是為了明確供貨方與購貨方交易雙方的質量責任，是藥品供貨方對藥品購貨方的質量承諾，具有與合同相同的法律效力；質量保證協議從藥品的合法性、藥品質量情況、有效期、合法票據、包裝情況、運輸方式、運輸條件等按照藥品特性做出明確規定；明確協議的有效期、雙方質量責任；加蓋供貨單位公章或合同專用章；不必在每份合同上都寫明質量條款，需說明按簽訂的質保協議執行；質保協議按年度簽訂，約定有效期限，注明簽約日期。 對審核合格的首營企業，質量管理部在計算機系統中輸入合格供貨方單位信息，列入合格供應商列表，建立合格供貨方檔案。質量管理部門將首營企業審批表、首營企業資料、藥品銷售人員資料及質量保證洗衣等有關資料進行存檔。建立合格供貨方檔案5首營企業審核程序藥品經營質量管理實務首營企業審核的內容開戶戶名、開戶銀行及賬號。需要財務部門紅色印章首營企業審核的內容企業資料的核實1ABCED《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件營業執照、稅務登記證、和組織機構代碼證復印件及其上一年度報告公示情況《GMP認證證書》或《GSP認證證書》復印件相關印章、隨貨同行單（票）樣式首營企業審核的內容（1）許可證和認證證書的核實合法性核實兩證的發證機關，由食品藥品監督管理部門核發；需要核對擬供應藥品是否在生產或經營許可證許可范圍內或在認證范圍內；證書是否已過期或即將過期；所有資料是否加蓋供貨單位公章原印章。真實性進行真實性查詢。（網上查詢）有效性核對《營業執照》單位名稱、法定代表人、地址與許可證是否一致；《營業執照》是否已過期或即將過期；是否加蓋供貨單位公章原印章等；真實性查詢，登陸企業所在地的工商行政管理局網站進行企業信息查詢。首營企業審核的內容（2）營業執照的核實項目：企業公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、合同專用章、出庫專用章、法人印章或簽字。要求：原尺寸、原規格、原印章或彩色掃描件首營企業審核的內容（3）相關印章、隨貨同行單（票）樣式供貨單位需要提供本單位開設基本賬戶的《開戶許可證》復印件，不允許為個人賬戶，并加蓋供貨單位公章原印章。核對《開戶許可證》單位名稱、法定代表人與許可證的一致性。首營企業審核的內容（4）開戶戶名、開戶銀行及賬號首營企業審核的內容加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限供貨單位及供貨品種相關資料首營企業審核的內容供貨單位銷售人員的合法資格審核2企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章；與本人進行核對，確認其真實性。首營企業審核的內容原件；加蓋供貨單位公章原印章；載明被授權人姓名、身份證號以及授權銷售的品種、地域和期限。首營企業和首營品種需要提交的資料（1）銷售人員身份證復印件（2）銷售人員授權書（3）供貨單位及供貨品種相關資料授權書和身份證復印件是否加蓋供貨企業公章原印章；授權書內容是否全面；授權書委托人姓名、身份證號與身份證內容是否一致；授權書法人簽字（蓋章）是否與備案的簽字一致；授權書是否注明委托期限；對銷售人員授權進行業務活動的時間必須在委托時間內，所銷售藥品應當與委托品種和委托區域一致，必要時應當電話進行核實并記錄；首營企業審核的內容（4）銷售人員資料核實內容供貨單位企業名稱變更、藥品生產或經營許可證換證、企業法定代表人變更等，應重新提交銷售人員授權書；實行藥品銷售人員網上備案登記的區域，登錄供貨單位所在地食品藥品監督管理局網站，核實企業銷售人員備案情況。