..編

制

人

編制日期第一審核人第二審核人

審核日期審核日期批

準(zhǔn)

人

批準(zhǔn)日期實(shí)施日期頒發(fā)部門

有效期至持有部門高壓滅菌鍋?zhàn)C方案

目通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器能達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，滿足檢驗(yàn)需求。驗(yàn)證結(jié)果證明質(zhì)檢中所使用的高壓滅菌鍋以及其滅菌程序?qū)Ω鞣N不同物品滅菌過(guò)程的可靠性和重現(xiàn)性。圍質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋（設(shè)備編號(hào)Sbnzk-JQ-02301證組員職質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)檢測(cè)工作；設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；質(zhì)量管理(QA)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作和結(jié)果評(píng)價(jià)。3.1驗(yàn)委員會(huì)：質(zhì)量受權(quán)人主管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理。3.2驗(yàn)工作小組：質(zhì)量管理、設(shè)備部有關(guān)人員為驗(yàn)證工作小組成員。人員

職務(wù)/職稱

職

責(zé)組長(zhǎng)方案執(zhí)行人成員

質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員eord完美格式

負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)相關(guān)部門的溝通工作，保證按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督和取樣工作..質(zhì)量管理部質(zhì)檢員質(zhì)量管理部計(jì)量員設(shè)備部技術(shù)員

負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)根據(jù)檢結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單負(fù)責(zé)制檢驗(yàn)規(guī)程及取樣規(guī)程負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中所有的計(jì)量器具處于有效期內(nèi)。負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器的維護(hù)、定期檢查證據(jù)4.1《華人民共和國(guó)藥典4.2《品生產(chǎn)驗(yàn)證指南4.3儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用明書(shū)。述本菌是種編序制進(jìn)程控的型熱菌備壓菌鍋用和汽菌工溫105℃～135任設(shè)定滅時(shí)在1250分內(nèi)意定5.1設(shè)基本情況：設(shè)備編號(hào)：Sbnzk-JQ-02301

設(shè)備名稱：高壓滅菌鍋型

號(hào)：HVE-50型

生產(chǎn)廠家：HIRAYAMA使用部門：質(zhì)量管理部

購(gòu)貨日期：2000.11安裝位置：質(zhì)量管理部理化實(shí)驗(yàn)室。證準(zhǔn)6.1溫檢測(cè)用設(shè)備6.1.1留溫度計(jì)（個(gè)量圍在℃～135之間。該高壓滅菌鍋的空載熱分布、滿載熱穿透試驗(yàn)用留點(diǎn)溫度計(jì)進(jìn)行溫度檢測(cè)。6.2微物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用生物指劑該設(shè)備進(jìn)行滿載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)生挑戰(zhàn)試驗(yàn)所需要的指示劑軍事學(xué)學(xué)消檢中出的3M1262*嗜脂肪桿菌芽胞生物指示劑菌數(shù)量為5×-5×

cfu/片6.3確相關(guān)規(guī)程和文件序號(hào)

資料名稱設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備產(chǎn)品合格證備件裝箱單壓力容器校驗(yàn)合格證

文件編號(hào)

存放處設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部設(shè)備部質(zhì)量管理部eord完美格式..

質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

SOP-A08-047SOP-A05-001

質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部證容7.1預(yù)認(rèn)：7.1.1設(shè)備術(shù)指標(biāo)審核對(duì)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查并作出書(shū)面評(píng)價(jià)查時(shí)必須依據(jù)工藝技術(shù)要求和公司實(shí)際情況進(jìn)行。7.1.2供商審核選擇供應(yīng)商時(shí)應(yīng)考慮以下因素：7.1.2.1供此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)7.1.2.2供商的財(cái)政穩(wěn)定程。7.1.2.3供商的信譽(yù)。7.1.2.4能保證在安裝、培和試車方面給予全面支持。7.1.2.5供商提供的技術(shù)培水平。7.1.2.6能在供應(yīng)商處進(jìn)行備性能測(cè)試。7.1.2.7供商能否提供試車料及測(cè)試保障。7.1.2.8確設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。7.1.2.9從有同種設(shè)備的廠了解此類設(shè)備運(yùn)行情況。7.1.2.10供商能否保證執(zhí)行貨期。7.1.2.11對(duì)應(yīng)商成本進(jìn)行分。7.1.2.12是熟知。7.1.3預(yù)認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)7.1.3.1設(shè)部專業(yè)技術(shù)人員設(shè)備使用人員、公司A等相人員通過(guò)考察對(duì)所得結(jié)果做出評(píng)價(jià)填寫(xiě)《預(yù)確認(rèn)記錄結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告7.1.3.2驗(yàn)小組組長(zhǎng)、生產(chǎn)監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理對(duì)《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告審核并出具《預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)書(shū)7.2安確認(rèn)7.2.1安確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄SOP-A05-040R017.2.2

關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)記錄，對(duì)關(guān)鍵性儀表及消耗備品開(kāi)箱核對(duì)并登記記錄(MS-03-002R02)。7.2.3關(guān)性儀器儀表校正。7.2.3.1設(shè)自身校驗(yàn)：確認(rèn)備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。7.2.3.2檢用儀器的校驗(yàn)：認(rèn)用于驗(yàn)證的留點(diǎn)溫度計(jì)校驗(yàn)合格。eord完美格式..7.2.3.3檢上述設(shè)備器具及鍵性儀表的檢/校準(zhǔn)證書(shū)并將檢查結(jié)果填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS-03-009R017.2.4設(shè)的安裝確認(rèn)：7.2.4.1電供應(yīng)情況檢查認(rèn)配置三相四線裝電柜量于3.0KW，絕緣電阻＞Ω有接地保護(hù)。7.2.4.2版本。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確認(rèn)《質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》為最新正在使用的7.2.5安確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)：確認(rèn)高壓滅菌鍋安裝是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求并填寫(xiě)安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告SOP-A05-040R067.3運(yùn)確認(rèn)7.3.1目檢查高壓鍋在運(yùn)行過(guò)程中是否有蒸汽或液體泄漏，是否按照設(shè)定的溫度和時(shí)間運(yùn)行。檢查安全系統(tǒng)是否可靠：即在高壓鍋運(yùn)行過(guò)程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋能否打開(kāi)。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入是否有蜂鳴聲提示。7.3.2運(yùn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋應(yīng)無(wú)蒸汽或液體泄露、應(yīng)能按照設(shè)定的溫度和時(shí)間運(yùn)行、安全系統(tǒng)可靠：高壓鍋在運(yùn)行過(guò)程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開(kāi)。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入應(yīng)有蜂鳴聲提示。結(jié)果記錄填入《設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄》（SOP-A05-040R077.3.3運(yùn)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)7.3.3.1確設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并寫(xiě)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告SOP-A05-040R087.4性確認(rèn)7.4.1目確認(rèn)高壓滅菌鍋經(jīng)過(guò)空載熱分布試驗(yàn)載熱穿透試驗(yàn)物挑戰(zhàn)試驗(yàn)后能否達(dá)到生產(chǎn)要求。7.4.2質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)7.4.2.1空熱分布試驗(yàn)?zāi)康模河昧酎c(diǎn)溫度計(jì)檢測(cè)空載狀態(tài)下，腔室內(nèi)的溫度分布情況。測(cè)試步驟：將6個(gè)校準(zhǔn)的留點(diǎn)度計(jì)在驗(yàn)證最冷點(diǎn)處（首次認(rèn)為在冷凝水排放口）放置至少個(gè)溫探頭，在高壓鍋?zhàn)陨頊囟忍筋^處放置一個(gè)溫度探頭，其余探頭均勻放置在高壓滅菌鍋腔室內(nèi)的不同部位，注意安放時(shí)探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。合格標(biāo)準(zhǔn)用點(diǎn)溫度計(jì)檢測(cè)要實(shí)際溫度均大于121℃但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄SOP-A05-040R09檢測(cè)用留點(diǎn)溫度計(jì)擺放示意圖：其eq\o\ac(○,中)型符號(hào)為溫度探頭（生物指示劑）擺放處。eord完美格式..冷凝水出口溫度探頭7.4.2.2滿熱穿透試驗(yàn)?zāi)康模河昧酎c(diǎn)溫度計(jì)檢查最大負(fù)載狀態(tài)下腔室內(nèi)的溫度分布情況。測(cè)試步驟：采用滿載，即按（滅菌柜滅菌總體積80%）裝載滿各類待滅菌物品。將8支經(jīng)校準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)先在待菌物品中經(jīng)空載熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)和溫度探頭附近各放置一支，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻的分布在其他的待滅菌物品中，注意安放時(shí)無(wú)線熱電偶的探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。合格標(biāo)準(zhǔn)用點(diǎn)溫度計(jì)要求實(shí)溫度均大于℃但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄SOP-A05-040R097.4.2.3微物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（）目：確認(rèn)滅菌程序能使待滅菌物品的滅菌效果達(dá)到工藝要求。（2）

測(cè)試步驟：按負(fù)載最大量將待滅菌物品放在高壓滅菌鍋內(nèi)不同的位置，同時(shí)將嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片根據(jù)示意圖放置，然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行，滅菌完畢后，取出進(jìn)行嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片檢測(cè)（參見(jiàn)《蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并填寫(xiě)記錄。（3）

合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌程序可完全殺滅微生物。結(jié)果填入微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)原始記錄（SOP-A05-001R027.4.3性確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)7.4.3.1

確認(rèn)設(shè)備性能滅菌符合工藝要求并填寫(xiě)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOP-A05-040R117.5異情況處理程序：若出個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。eord完格式..7.6驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論：驗(yàn)小組根據(jù)設(shè)備確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。驗(yàn)周每年一次。8.1

再驗(yàn)證時(shí)，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。高壓滅菌鍋的性能評(píng)價(jià)包括：空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。8.2

再驗(yàn)證時(shí)不進(jìn)行預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)。要求設(shè)備處于校驗(yàn)有效期內(nèi)：由具有計(jì)量資格的機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的溫度控制進(jìn)行校準(zhǔn)。驗(yàn)證用儀器的校驗(yàn)：確認(rèn)用于驗(yàn)證的無(wú)線熱電偶經(jīng)校驗(yàn)，將設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)和效期入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（8.3

高壓滅菌鍋使用留點(diǎn)溫度計(jì)進(jìn)行溫度檢測(cè)的時(shí)候，根據(jù)各項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定。高壓滅菌鍋的驗(yàn)證結(jié)論以留點(diǎn)溫度計(jì)檢測(cè)結(jié)果為驗(yàn)證合格的參考判定依據(jù)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果為驗(yàn)證合格的主要判定依據(jù)。8.4若現(xiàn)以下情況必須及時(shí)行再驗(yàn)證：8.4.1使程序改變；8.4.2設(shè)的設(shè)計(jì)發(fā)生改變；8.4.3相部門提出驗(yàn)證要求。關(guān)錄9.1安確認(rèn)所需文件資料確記錄SOP-A05-040R019.2關(guān)性儀表及消耗性備品記記錄MS-03-002R029.3設(shè)儀器預(yù)確認(rèn)記錄SOP-A05-040R029.4預(yù)認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研告SOP-A05-040R039.5預(yù)認(rèn)（調(diào)研報(bào)告）批準(zhǔn)SOP-A05-040R049.6關(guān)性儀器儀表校正記錄MS-03-009R019.7高滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄SOP-A05-040R059.8安確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)報(bào)告SOP-A05-040R069.9設(shè)運(yùn)行確認(rèn)記錄SOP-A05-040R079.10運(yùn)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)報(bào)告SOP-A05-040R089.11高滅菌鍋熱分布（多點(diǎn)度巡檢儀）試驗(yàn)記錄SOP-A05-040R099.12微物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)原始記SOP-A05-001R029.13無(wú)熱電偶校正確認(rèn)記錄SOP-A05-040R109.14性確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)報(bào)告SOP-A05-040R119.15高滅菌鍋驗(yàn)證總報(bào)告書(shū)SOP-A05-040R129.16高滅菌鍋熱分布（無(wú)線電偶）試驗(yàn)記錄SOP-A05-040R139.17文確認(rèn)記錄（eord完美格式..9.18驗(yàn)參與人員簽名表SOP-A05-040R15eord完美格式..設(shè)備名稱：生產(chǎn)廠家：責(zé)任人：

操作手冊(cè)

安裝確認(rèn)所文件資料確記錄記錄編號(hào)：設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：安放地點(diǎn)：號(hào)碼：存放處：資料檔案

設(shè)備卡使用手冊(cè)合格證

號(hào)碼：號(hào)碼：號(hào)碼：

存放處：存放處：存放處：服務(wù)單位名稱地

址維修服務(wù)

聯(lián)系人電傳

話真相關(guān)規(guī)程

編號(hào)：編號(hào)：

存放處：存放處：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：上述資料應(yīng)保存完好并有效。檢查結(jié)果：結(jié)

論：確認(rèn)人：

復(fù)核人：確認(rèn)日期：

年

月

日記錄編碼：SOP-A05-040R02eord完美格式..設(shè)備儀器預(yù)認(rèn)記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱負(fù)責(zé)人待購(gòu)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)：

型號(hào)生產(chǎn)廠家供

應(yīng)

商

確

認(rèn)

項(xiàng)

目

結(jié)

果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。供應(yīng)商的財(cái)政是否穩(wěn)定。供應(yīng)商的信譽(yù)如何。是否能保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)。是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。供應(yīng)商是否能提供試車資料及測(cè)試保障。確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況。供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期。對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。是否熟知GMP。確認(rèn)結(jié)論：

□是□否□是□否□好□壞□是□否□是□否□是□否□是□否□好□壞□好□壞□是□否□好□壞□是□否確認(rèn)小組組長(zhǎng)：

復(fù)核人：日期

年

月

日記錄編碼：SOP-A05-040R03eord完美格式..預(yù)確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)（調(diào)研告）記錄編號(hào)：驗(yàn)項(xiàng)：壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)____________公生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：該設(shè)備屬于壓力鍋爐類使用范圍。鍋體采用厚度________厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為_(kāi)___Kpa的圍內(nèi)使用。本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進(jìn)行程序控制。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105～135任意設(shè)定，滅菌時(shí)間可在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。預(yù)確認(rèn)結(jié)論：綜上所述，該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備。評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期：記錄編碼：SOP-A05-040R04eord完美格式..預(yù)確認(rèn)（調(diào)報(bào)告）批準(zhǔn)記錄編號(hào)：驗(yàn)項(xiàng)：壓鍋預(yù)確認(rèn)________________公生產(chǎn)的高滅菌鍋設(shè)計(jì)、制造符合工藝及求。其性能可靠。能為公司設(shè)備驗(yàn)證提供服務(wù)和配文件。審核《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研告全可以滿足公司生產(chǎn)的實(shí)際需要。茲批準(zhǔn)該項(xiàng)報(bào)告，并請(qǐng)?jiān)O(shè)備部按申購(gòu)程序辦理采購(gòu)事宜。批批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：記錄編碼SOP-A05-040R05eord完美格式..高壓滅菌鍋裝確認(rèn)記錄記錄編號(hào)：

目

菌鍋YXQ-LS-75G出廠編號(hào)出廠日期數(shù)量裝箱單合格證使用說(shuō)明書(shū)第三方質(zhì)量檢驗(yàn)書(shū)保修卡

YXQ-LS-75G有有1臺(tái)有有有有有

YYXQ-LS-75G有有1臺(tái)有有有有有

合合合合合合合合

設(shè)備完整性、牢固性無(wú)缺陷無(wú)松動(dòng)無(wú)缺陷、無(wú)松動(dòng)

合

表面裂痕、焊縫表面劃痕各種零部件，備品備件破裂管線松脫電線

無(wú)裂痕打磨光滑無(wú)劃傷、碰痕齊備無(wú)破裂接口可靠聯(lián)接緊固無(wú)松脫

無(wú)裂痕磨光滑無(wú)劃傷、碰痕齊備無(wú)破裂口可靠聯(lián)接緊固松脫

合合合合合

電源環(huán)境溫度

220V50HZ220V50HZ5℃～40℃；相5℃～40℃；相對(duì)對(duì)濕度≤80%RH濕度≤80%RH

合合

安裝的環(huán)境背景

化驗(yàn)室

化驗(yàn)室

合記錄編碼：SOP-A05-040R06eord完美格式..安裝確認(rèn)結(jié)及評(píng)價(jià)（調(diào)報(bào)告）驗(yàn)項(xiàng):濕熱壓滅菌鍋安確認(rèn)_________________公司生產(chǎn)的壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后進(jìn)行了順利的安裝，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行了關(guān)鍵性儀表和消耗性性備品的檢查登記，并對(duì)設(shè)備材質(zhì)、安裝狀態(tài)、電力、安全等方面進(jìn)行了檢查。綜合各內(nèi)容，該高壓滅菌鍋的安裝符合GMP的求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報(bào)告人：報(bào)告日期：記錄編碼：SOP-A05-040R07eord完美格式..設(shè)備運(yùn)行確記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱

設(shè)備編號(hào)型

號(hào)

生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)人

安放地點(diǎn)項(xiàng)

目

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證結(jié)果

項(xiàng)目結(jié)論滅菌程序溫度時(shí)間控制器系統(tǒng)安全性蒸汽或液體泄露情況

_______℃,______min應(yīng)能根據(jù)設(shè)定的時(shí)間和溫度運(yùn)行高壓鍋在運(yùn)行過(guò)程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開(kāi)。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入有蜂鳴聲提示。應(yīng)無(wú)蒸汽或液體泄露認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋按照預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合說(shuō)明書(shū)的描寫(xiě)。結(jié)

論：檢查人

復(fù)核人檢查日期：

年

月

日記錄編碼：SOP-A05-040R08eord完美格式..運(yùn)行確認(rèn)結(jié)及評(píng)價(jià)（調(diào)報(bào)告）驗(yàn)項(xiàng)：熱高壓滅菌鍋運(yùn)行確認(rèn)____________公司生產(chǎn)的高壓滅鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行了清潔、設(shè)備供電、高壓滅菌鍋的運(yùn)行、系統(tǒng)性能等方面的檢查。綜合各內(nèi)容，高壓滅菌鍋的運(yùn)行狀況符合GMP的要，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報(bào)告人：報(bào)告日期：記錄編碼：SOP-A05-040R09eord完美格式..高壓滅菌鍋分布（多點(diǎn)度巡檢儀）驗(yàn)記錄記錄編號(hào)：驗(yàn)證依據(jù)：高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案儀器名稱：安放地點(diǎn)：

儀器編號(hào)：滅菌程序：℃

小時(shí)檢測(cè)狀態(tài)：□空；□滿；

其它檢測(cè)時(shí)最高溫最低溫間度度

溫度差

項(xiàng)目結(jié)檢測(cè)時(shí)最高溫論間度

最溫度

溫度差

項(xiàng)目結(jié)論分分分分分分分分分分分分分分分

分分分分分分分分分分分分分分分公式：溫度（℃）＝最高溫（℃）－最低溫度（℃）合格標(biāo)準(zhǔn)高度與最低溫度的差值℃。結(jié)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果。檢測(cè)人

復(fù)核人：檢測(cè)日期：

年

月

日記錄編碼：SOP-A05-040R11eord完美格式..性能確認(rèn)結(jié)及評(píng)價(jià)（調(diào)報(bào)告）記錄編號(hào)：驗(yàn)項(xiàng)：壓滅菌鍋性能_________________公生產(chǎn)的壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載熱分布、滿載熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等方面的測(cè)試。綜合各內(nèi)容，該設(shè)備的性能狀況符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報(bào)告人：報(bào)告日期：記錄編碼：SOP-A05-040R12eord完美格式設(shè)備名稱：設(shè)備型號(hào)責(zé)任人驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證人員

..高壓滅菌鍋?zhàn)C總報(bào)告書(shū)報(bào)告書(shū)編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家：安放地點(diǎn)：濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目文件及消耗性備品登記確認(rèn)記錄預(yù)確認(rèn)記錄預(yù)確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報(bào)告）批準(zhǔn)書(shū)安裝確認(rèn)記錄安裝確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)設(shè)備運(yùn)行