Word版本，下載可自由編輯醫療機構管理制度范本管理制度具有相對穩定性。管理制度一旦制定，在普通時光內不能輕易變更，否則無法保證其權威性。這種穩定性是相對的，當現行制度不符合變化了的實際狀況時，又需要準時修訂。以下是給大家帶來的醫療機構管理制度范本，希翼可以協助到大家！

醫療機構管理制度范本篇1

一、落實消防平安責任。醫院應該依法建立并落實逐級消防平安責任制，明確各級、各崗位的消防平安職責。

醫院的法定代表人或者主要負責人為單位的消防平安責任人，全面負責本單位消防平安管理工作。屬于消防平安重點單位的醫院應該確定消防平安管理人，負責組織實施日常消防平安管理工作，主要履行制定落實年度消防（工作方案）和消防平安制度，組織開展防火巡查和檢查、火災隱患整改、消防平安宣揚（教導）培訓、滅火和應急疏散演練等職責。

醫院應該設置(確定)消防工作歸口管理職能部門，或者確定專(兼)職消防管理人員，在消防平安責任人或者消防平安管理人的領導下，詳細實施消防平安管理工作。

二、開展防火檢查。醫院消防平安責任人或消防平安管理人應該每月至少組織各部門負責人開展一次防火檢查。重點檢查以下內容：

(一)消防平安制度落實狀況;

(二)日常防火巡查工作落實狀況;

(三)重點工種人員及其他醫護人員消防學問把握狀況;

(四)消防控制室和消防平安重點部位的管理狀況;

(五)消防設施設備運行和完好有效狀況;

(六)電氣線路、燃氣管道定期檢查狀況;

(七)消防設施維護保養狀況;

(八)火災隱患整改和防范（措施）落實狀況。

對發覺的消防平安問題，應該催促整改。

三、開展防火巡查。醫院應該每日組織開展防火巡查，并明確巡查人員、部位。

醫院住院樓(部)、門診部等白天應該每兩小時至少開展一次防火巡查，住院樓(部)、急診部夜間應該至少開展兩次防火巡查，其他場所每日應該至少開展一次防火巡查。重點巡查以下內容：

(一)用火用電用油用氣有無違章狀況;

(二)平安出口、疏散通道是否暢通，平安疏散指示標志、應急照明是否完好;

(三)消防設施、器材和消防平安標志是否在位、完整;

(四)消防控制室和住院樓(部)、門診部、藥品庫房、試驗室、供氧站、高壓氧艙、膠片室和鍋爐房、發電機房、配電房、消防水泵房等消防平安重點部位人員是否在崗在位;

(五)常閉式防火門是否處于關閉狀態，防火卷簾下是否堆放物品影響使用;

對巡查中發覺的問題要當場處理，不能處理的要準時上報，落實整改和防范措施。

四、加強消防設施和消防控制室管理。醫院應該依照規定對建造消防設施、器材舉行維護保養和檢測，確保完好有效。設有自動消防設施的，可以托付具有相應資質的消防技術服務機構舉行維護保養和檢測，且每年至少檢測1次。建造消防設施單項檢查應每月至少1次，聯動檢查每季度至少1次。屬于火災高危單位的，應該每年至少開展1次消防平安評估，并針對評估結果加強和改進消防平安工作。

消防控制室應該采取24小時值班制度，每班不少于兩人，并在顯然位置張貼消防控制室管理制度和值班應急程序(見GB25506-2023)。值班人員應持證上崗，把握應急處置程序，能嫻熟操作消防設施設備。

五、規范消防平安標識。醫院應該規范設置消防平安標志、標識。

消防設施、器材應該設置規范、醒目的標識，并用文字或圖例標明操作使用（辦法）;疏散通道、平安出口和消防平安重點部位等處應該設置消防警示、提醒標識;主要消防設施設備上應該張貼記載維護保養、檢測狀況的卡片或者記錄。

六、開展消防平安宣揚教導。醫院應該每半年至少開展1次全員消防（平安教導）培訓。醫護人員新上崗、轉崗應該經過崗前消防平安培訓。全部醫護人員應懂得本單位、本崗位的火災危急性和防火措施，會報警、會撲救初起火災，會疏散逃命自救。

醫院對入院治療的病員和陪護人員應準時開展入院消防平安提醒。

七、建立志愿消防隊。醫院應建立志愿消防隊伍，并結合實際配備相應的消防裝備和滅火器材，定期開展訓練。

八、開展消防演練。醫院應該制定滅火和應急疏散預案，明確每班次、各崗位人員及其報警、疏散、撲救初起火災的職責，并每半年至少演練一次。

九、嚴禁下列行為：

(一)使用未經消防行政許可或者不符合消防技術標準要求的建造、場所;

(二)違規新建、擴建、改建(含室內外裝修、建造保溫、用途變更);

(三)采納易燃、可燃夾心彩鋼板作室內分隔或搭建暫時建造;

(三)擅自停用、關閉消防設施設備;

(四)鎖閉、遮擋平安出口，占用、阻塞疏散通道、消防車通道和消防撲救場地;

(五)違規儲存、使用易燃易爆危急品，病房樓內使用液化石油氣;

(六)私拉亂接電氣線路，使用非醫療大功率用電設備;

(七)室內吸煙和違章使用明火。

(八)在門診樓、住院樓(部)的`外窗設置鐵柵欄等障礙物。

醫療機構管理制度范本篇2

一、任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

二、醫療機構執業，必需遵守有關法律、規矩和醫療技術規范。

三、醫療機構必需將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時光和收費標準懸掛于顯然處所。

四、醫療機機構必需根據核準記下的診療科目開展診療活動。

五、醫療機構應該加強對醫務人員的醫德教導。

六、醫療機構不得使角非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作

七、醫療機構工作人員上崗工作，必需佩戴有本人姓名、職務或職稱的標牌。

八、醫療機構對危重病人應該立刻救護，對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應該準時轉診。

九、未經醫師(士)親手診治的病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證實或死亡（證實書）等證實文件：未經醫師(士)、助產人員親手接產，醫療機構不得出具誕生證實書或者死產（報告）書。

十、醫療機構施行手術、特別檢查或特別治療時，必需征得患者同意，并應該取得其家屬或者關系人同意并簽字。無法取得患者看法時，應該取得患者家屬或者關系人同意并簽字。無法取得患者看法又無家屬或者關系人在場時，或者碰到其他特別狀況時，經治醫師應該提出醫療處置計劃，在取得醫療機構負責人或被授權負責人的批準后實施。

十一、醫療機構發生醫療事故，根據《醫療事故處理條例》有關規定處理。

十二、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特別診治和處理，應該根據國家有關法律、規矩的規定辦理。

十三、醫療機構必需根據有關藥品管理的法律、規矩，加強藥品管理。

十四、醫療機構必需根據人民政府及物價部門的有關規定收取醫療費用，具體列項，并出具（收據）。

十五、醫療機構必需擔當相應的預防保健工作，擔當縣級以上人民政府衛生行政部門托付的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

十六、發生重大災難、事故、疾病流行或者其他意外狀況時，醫療機構及其衛生技術人員必需聽從縣級以上人民政衛生行政部門的調遣。

醫療機構管理制度范本篇3

為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的平安有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產的醫療設備之外的全部醫療器械。

一、醫療器械管理的基本任務

(一)做好醫療、教學、科研和預防保健需要的醫療器械的供給和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順當運行和平安有效的使用。

(二)嚴格執行招標選購制度。

(三)做好醫療器械的驗收及質量管理，特殊是植入性材料的跟蹤管理等。

(四)做好醫療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。

(五)遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過程中浮現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

二、醫療器械選購管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標名目中沒有些)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用須要性的看法(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核看法)，財務部門對收費狀況的看法和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查看法，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施選購。須要時經醫院儀器設備管理委員會研究批準。

2.非正常使用醫療器械的控制：

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長久使用的，在審批中，要說明長久使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特別病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后按照使用量的狀況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

(二)選購

1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必需符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

2.屬于上級衛生行政部門集中招標選購的醫療器械，應在招標后在中標單位中采購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標選購。

4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

5.不得選購無證醫療器械。

6.在向中標單位或醫院確定的經營單位采購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采納全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

(三)索證

醫療器械產品選購前供給商必需提供下列證件：

1.銷售人員必需提交帶有身份證復印件的單位（托付書）;

2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;

3.提供經營產品的代理證書;

4.提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具創造許可證、3C認證證書等;

5.產品質量允諾;

6.全部提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

三、醫用耗材院內招標選購管理制度

(一)醫院對部分醫用耗材采取院內招標選購。凡列入醫院內招標選購范圍內的醫用耗材，選購部門不得自行選購，如擅自選購并由此造成不良后果的，醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。

(二)醫院耗材院內招標選購必需嚴格根據國家《招標投標法》和《政府選購法》規定的程序和原則舉行。

(三)組織機構及職責

1.醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。

2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標選購的開標、評標及有關事項的支配，醫療設備科負責做好院內招標選購的日常事務性工作。

3.醫院醫用耗材招標領導小組應按照臨床醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標選購的詳細品種。

4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特別器材，經招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

(四)參與醫院院內招標選購的醫用耗材生產企業、經營企業，必需具備以下條件：

1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資歷證書和有效證件;

2.具有自立法人資歷;

3.具有一定的生產經營規模;

4.具有準時供貨能力;

5.具有較好的商業信譽;

6.如代理產品必需提供該產品的上級供給商的代理證書。

7.招標領導小組要求的其他有關條件。

(五)招標領導小組必需嚴格執行有關（規則制度），遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

(六)由醫療設備科確定專人，仔細做好招標前期的預備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

(七)對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必需準時訂立并履行購銷合同。

(八)本選購制度適用于政府選購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標選購。

四、醫療器械驗收管理制度

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不行缺少的工具或材料，特殊是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危急性，為了確保醫療器械使用中的平安、有效，特訂以下制度：

(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，詳細要求查驗的證件有：

1.醫療器械產品注冊證;

2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

3.工商營業執照;

4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

5.3C認證證書;

6.創造計量器具許可證(計量器具);

7.產品合格證;

8.全部提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應該完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立刻停止使用、封存，并準時與生產廠家聯系，予以更換，狀況嚴峻的應報藥監部門備案。

若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、創造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應該記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，根據記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應該保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

(四)對緊張使用或必需在手術現場挑選的產品驗收

對緊張使用或必需在手術現場挑選型號、規格的植入性醫療器械，可以暫時由經確認有資歷的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

手術后必需準時填寫植入性醫療器械使用記下表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

(五)入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

不合格醫療器械管理制度

一、定義：不合格醫療器械是指按器械驗收制度對比產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

二、下列產品確定為不合格醫療器械：

1.質量不合格的產品;

2.受污染的醫療器械(尤其是無菌醫療器械);

3.無有效證件的醫療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫療器械;

5.包裝不規范、標識不清的醫療器械。

三、不合格醫療器械的處理

1.當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;

2.對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關緣由;

3.對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并準時報告當地藥監部門，迎候處理。

4.對不合格醫療器械的處理應有特地的記錄本，詳細記錄產品不合格的緣由、時光、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理狀況、經手人等信息;

5.不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械檔案管理制度

一、檔案管理的要求：要體現真切、完整、動態。

二、醫療器械的審批表、合同應妥當保管，保存期限應按驗收制度規定的年限執行，由選購員負責。

三、會計檔案按會計制度規定執行，由庫房會計負責;

四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規定的年限保存，由庫房人員負責。

五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。

六、醫療器械質量管理制度

(一)購置前的論證

為了保證購入的醫療器械質量牢靠、性能優良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要舉行具體的質量調研。對新增醫療器械品種時，醫務人員應寫出具體的論證報告，醫務科門應有明確使用看法。

(二)入庫前的檢驗

入庫前的驗收是確保購入的醫療器械質量的關鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發覺質量問題，通過合同中的質量保證條款準時交涉處理。

(三)使用階段的質量跟蹤與評價

醫療器械的管理要對投入使用的醫療器械作質量跟蹤，對發生質量問題的產品、品牌、供貨單位、時光、現象、緣由作具體的記錄，每年對此品牌產品有質量評價報告。

醫療儀器設備管理制度

為了加強醫療儀器設備的管理，確保醫療儀器設備使用的平安有效，特制訂本管理制度。

一、組織機構

醫療設備管理根據分級管理模式，采取臨床醫技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理;醫院設立醫療儀器設備管理委員會(或管理小組)，由醫院相關領導主持領導工作。

二級及以上醫院應設置醫療設備科，作為醫療儀器設備管理的職能部門，它由醫療設備管理、計量管理、儀器設備修理、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫療設備、器械材料的方案、供給、管理、修理、計量等工作。

臨床醫技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好儀器設備的使用管理、日常維護保養等工作，按操作規程正確使用儀器設備。

二、醫療儀器設備管理的基本任務

(一)按照能級配置、平安有效、效率及經濟原則，制定醫院儀器設備的中長久進展規劃、年度購置方案，以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期進展和近期的工作需要。

(二)嚴格執行招標選購制度。

(三)制定并執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用平安有效。

(四)做好醫療設備的應用質量管理：包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性修理和故障修理;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良大事的報告等。

(五)做好醫療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。

(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分通過。

(七)做好器械庫房的環境和帳務管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤點在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過程中浮現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

三、醫療儀器設備管理小組的職責

(一)監督檢查醫院貫徹執行國家及有關部門關于醫療器械、計量、商檢、政府選購、招投標等法律、規矩的執行狀況。

(二)制訂醫院醫療儀器設備的中長久進展規劃。

(三)審核本年度醫療裝備方案的執行狀況及下年度醫療設備的裝備方案。

(四)對單價在十萬元(二級醫院為五萬元)以上的醫療設備舉行可行性論證。

(五)評估當年購置的大型精密醫療設備的臨床應用及效益。

(六)審定大型醫療設備(單價在十萬元、二級醫院為五萬元以上)的報損工作，并監督報損醫療設備的處理。

(七)審查醫療器材的消耗量及合理性，評估醫療器材的質量狀況。

(八)醫療儀器設備管理委員會由醫療設備科負責處理日常工作。

四、儀器設備購置方案、審批及選購制度

(一)年度購置方案

單價1萬元及以上的醫療儀器設備，由醫療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價10萬元、二級醫院為五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表)，提交經醫院醫療儀器設備管理委員會研究，提出下一年度的設備購置方案草案，再交由醫院領導集體研究后確定作為下一年度的選購方案。單價十萬元(二級醫院為五萬元)及以上的儀器設備須報寧波市政府(或縣區級政府)選購辦批準后執行。

(二)急需和特別性質的醫療設備的選購，由臨床科室填表申請：

1.五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置方案論證表，經醫務(審核臨床必須性)、財務(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的準入等合法性)等部門審核，經醫院儀器設備管理委員會或院長辦公會議研究批準后：

(1)在政府選購限額以上的，報政府選購辦批準后，按批準看法舉行選購。

(2)在政府選購限額以下的，醫院自行組織選購。

2.五萬元以下的儀器設備，經由財務(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的準入等合法性)等部門審核，報分管院長批準后執行選購。

(三)甲、乙類大型儀器設備須經衛生部或省衛生廳批準后再舉行招標選購。

(四)醫療儀器設備的選購

1.按照臨床需要的緩急程度，合理支配選購方案，臨床急需的設備應優先選購。

2.已列入儀器設備購置年度方案的項目，按政府選購辦批準的要求舉行藏匿招標選購或（其它）方式選購。

3.醫院購置和接受贈送的醫療設備必需符合醫療器械管理條例及衛生、計量、海關、商檢等行政部門的有關規定，即要符合準入的合法性。

4.證件的索取

(1)招標選購的設備，在招標時，必需嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫療器械產品注冊證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證、計量器具創造許可證、壓力容器創造許可證、3C認證證書、工商營業執照等在招標過程中必需具備的證件。

(2)非招標設備的證件，必需在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關證件，核實其真切性和有效性。

(3)全部提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

5.嚴禁使用科室通過各種變相形式選購醫療設備。

6.招標選購的醫療設備應準時與中標單位簽訂協議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。招標選購的醫療設備其名稱規格型號必需與中標（通知書）全都，合同格式采納市設備質控的統一格式。

五、醫療儀器設備驗收管理制度

(一)醫療設備驗收的依據是合同，要按照合同中關于數量、質量、包裝、履約期限、地點等舉行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家（說明書）中的技術規格、裝箱清單及選購商定的數量和質量要求舉行驗收。

(二)查驗醫療器械的有關合法證件。

(三)醫療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收(即質量驗收)兩部分，惟獨驗收合格后，才干做財務入庫。

(四)不符合要求或質量有問題的產品應準時退貨或換貨索賠。

(五)對于緊張或急救購置的設備不能夠按常規程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力氣協作臨床科室舉行驗收，以滿足臨床科室的急需。

(六)對違背驗收管理制度，造成經濟損失或醫療損害事故的，應追究有關責任人的責任。

(七)驗收程序

1.大型醫用設備(暫定為100萬元及以上儀器設備，醫院可按照詳細狀況調低限額)的驗收：

(1)參與驗收的人員：醫院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表;如法檢設備，必需由商檢部門的商檢人員參與。

(2)到貨驗收：

①應參照省“醫療設備管理與技術規范”(以下簡稱“規范”)中的大型設備到貨（驗收報告）和附表的格式舉行;

②驗收內容：外包裝檢查、開箱及數量清點，應按合同的品名、規格、型號、數量與主機、附屬設備及有關部件的規格、型號、數量舉行核對;并逐項做好具體的書面記錄。

(3)技術驗收(即質量驗收)：

①驗收內容：包括功能、技術指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設備的軟件也是驗收的重點。

②驗收時光：在設備安裝調試結束后。

③驗收辦法(按照詳細狀況挑選下述辦法中的一種或二種辦法)：

A要求廠商按照合同提供的辦法逐項測試、演示并做好具體的書面記錄。

B請省衛生廳授權的檢測機構來院舉行檢測;

C請地方質監、計量檢測部門舉行測量。

D普通設備由設備科工程師舉行測量和檢驗。

④臨床驗證

利用上述驗收過程，驗收合格的前提下，舉行臨床驗證;臨床驗證工作必需在廠商代表或設備科工程師在場的狀況下舉行。

2.普通醫用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收辦法，參與驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表等，詳細視設備價值凹凸作靈便調節。

(八)驗收報告的填寫

設備驗收結束后，應填寫設備驗收報告，詳細要求如下：

1.對于100萬及以上的大型醫用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調實驗收報告即技術驗收報告。

2.對于普通設備(100萬以下的)，必需填寫設備安裝調實驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結果。

3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表(合同簽約人)、醫療設備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

(九)檔案資料的收集

驗收結束后，應收集儀器設備技術資料(包括使用說明書、修理手冊、產品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好預備。

醫療儀器設備平安使用管理制度

一、醫療設備使用前必需制定操作規程，使用時必需按操作規程操作，儀器設備使用人員必需經技術培訓、考核合格后才干上崗操作。

二、對衛生部或衛生廳規定的有關大型儀器設備，須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能舉行操作。

三、使用科室對儀器設備的管理

1.建立使用記下本(卡)，對開機狀態、使用時光、運行情況、浮現的問題舉行具體記下。

2.高值儀器設備(三級醫院定10萬元及以上的設備，二級醫院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。修理部門應確定一名修理專管人。

3.醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等狀況。

5.未經醫院領導批準，科室使用的儀器不準外借。

6.使用科室與人員要細心愛惜設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立刻報告科室領導、醫療設備科及分管院長，并按規定對責任人作相應的處理。

四、使用操作人員在醫療設備使用過程中必需做到：

1.不得離開工作崗位，如發生故障后應立刻停機，切斷電源，停止使用;同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。

2.急救儀器設備發生故障時應立刻實行應急預案，用手動方式代替儀器設備舉行工作，然后調用同類儀器設備，再通知修理技術人員到達現場修理。

3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發生故障停機時應準時報告院領導，通知醫務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不須要的棘手。

4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排解后方能繼續使用。

5.使用人員在下班前應按規定挨次關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需延續工作的設備，應做好交接班工作。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用盡畢后，應將各種附件妥當放置，不得遺失。

五、醫療設備檔案管理制度

醫療儀器設備檔案是醫院囫圇檔案的組成部分，也是醫療儀器設備動態管理工作中不行能缺少的部分。它對醫療儀器設備的方案、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特殊重要的作用，特制訂如下制度：

(一)檔案管理的要求：要體現真切、完整、動態。

(二)確定兼職檔案員一名，負責醫療儀器設備的建檔工作。

(三)凡屬固定資產管理的醫療設備，均應建立醫療設備檔案;5萬元及以上的醫療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫療設備建立簡易檔案(詳細簡易程度要按照儀器設備的特性、使用的場合來打算)。

(四)醫療儀器設備完整檔案的內容包括：

1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫療器械的合法證件等。

2.儀器設備隨機資料：產品樣本、使用手冊、修理手冊、線路圖及其它有關資料。

3.管理資料：操作規程、修理保養制度、應用質量檢測與評價、計量、使用修理記錄、效益評價及調劑、報廢狀況記載等。

(五)檔案的建立：

1.兼職檔案員參加大型儀器設備的開箱驗收，并具體記錄隨機所附的有關技術資料。

2.收集建檔范圍內的有關資料。

3.收拾、分類、記下，建立設備檔案。

(六)檔案的管理：

1.5萬元以上的醫療設備檔案交醫院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫療設備科負責保管。

2.上一年度的醫療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設備檔案移交給醫院總檔案室保管。

3.準時做好動態檔案信息的補充更新工作。

4.醫療設備檔案的借用手續，遵守醫院總檔案室的規定。

5.技術檔案要按規定保存時光舉行保管;銷毀檔案資料要經過批準。

6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。

醫療儀器設備質量管理制度

一、購置前的論證

為了保證購入的儀器設備質量牢靠、性能優良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要舉行計劃論證、質量調研。然后按照儀器設備的性能價格比、牢靠性、售后服務、消耗品供給等狀況確定優先考慮的儀器供貨廠家、規格型號。

二、入庫前的驗收

入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發覺質量問題，應通過合同中的質量保證條款準時交涉處理。

三、使用階段的質量跟蹤

對新購入并投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發生的時光、現象、緣由、檢修要作具體的記錄。對儀器設備的性能作準時調查，從長時光使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障邏輯，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。

四、做好預防性維護：醫院儀器設備管理部門要有預防性維護的方案包括儀器設備的名目、方案的內容、實施的周期以及報告等。

五、逐步開展對有關儀器的應用質量檢測：有方案、有儀器設備名目、有實施措施和檢測報告。

六、對醫用計量器具，按計量管理制度執行，保證使用的醫用計量器具精確?????有效。

七、醫療儀器設備修理保養制度

(一)修理人員按專科分工和設備科布置的任務開展儀器設備安裝調試和修理工作。

(二)對使用科室提出的儀器設備修理申請：

1.修理人員應準時予以響應和處理，儀器設備修復后應準時通知使用科室恢復使用。

2.對急救儀器設備的修理申請，修理人員應以最快的速度到達儀器設備現場，舉行修理處理，以保證臨床第一線的急需。

(三)對無法解決的或疑難的問題應準時上報上級領導。

(四)幫助使用科室制訂儀器設備的操作規程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養工作，并檢查執行落實狀況。

(五)各修理人員按（崗位職責）要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，準時發覺問題準時處理，確保儀器設備的正常運行。

(六)樂觀制造條件開展預防性修理(PM)，降低儀器設備故障發生的概率。

(七)對保修期內或購置保修合同的儀器設備，要主動把握其使用狀況。浮現問題時，準時與保修廠方聯系，對修理結果應做好相應的修理記錄，并檢查保修合同的執行狀況。

(八)做好節假日的修理值班，確保節假日準時處理突發的修理要求。

(九)定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，討論、分析疑難問題，溝通修理收獲。

(十)送外修理的儀器設備應由專人負責記下，修回后應準時注銷。

(十一)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、修理記錄及個人工作量記錄。

(十二)醫療儀器設備的檢測

1.計量儀器、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執行。

2.急診救護儀器(如除顫監護儀、呼吸機、血液透析機等)應逐步建立定期檢測的方案及實施細則。

3.對在檢測中發覺的問題、參數偏差，應準時解決或校正，使儀器設備保持在良好的狀態。

十、醫療器械不良大事和突發大事報告制度

獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用狀況下，因為其產品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能根據預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫療器械上市前討論的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫療器械使用中會發生或可能發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害大事。為了保證醫療器械使用的平安、有效，促使醫療器械產品質量的不斷提升，臨床使用的越發合理，特制訂醫療器械不良大事報告制度。

(一)報告的范圍：

醫院報告的醫療器械不良大事是可疑醫療器械不良大事，盡限于死亡和嚴峻損害，其中，嚴峻損害是指①危及生命;②導致機體功能的永遠性損害或者機體結構的永遠性損傷;③必需實行醫療措施才干避開上述永遠性損害或損傷。

(二)報告原則：

1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴峻損害的大事已經發生，并且可能與所使用的醫療器械有關，則按可疑醫療器械不良大事報告。

2.瀕臨大事原則：有的大事當初并未造成人員損害，但臨床醫務人員按照自己的臨床（閱歷）認為再次發生同類大事時會造成患者或醫務人員死亡或嚴峻損害，則也需報告。

3.不清晰即報告原則：在不清晰是否屬于醫療器械不良大事時，按可疑醫療器械不良大事報告。

(三)報告程序和時限：

1.死亡大事：12小時內報告當地藥監部門、24小時內報告浙江省醫療器械不良大事監測中心。

2.嚴峻損害：10個工作日內報告當地藥監部門，20個工作日補充報告。

3.常規定期報告：按省、市藥監局及醫療器械不良大事監測中心的詳細要求。

(四)醫療器械不良大事報告表的填寫：

醫院臨床科室發生以上醫療器械不良大事后，應負責填寫醫療器械不良大事報告表，并按上述規定時限報告醫療設備科再匯總到醫院醫療器械不良大事監測小組，按要求報告到藥監部門。

十一、醫療設備調劑管理制度

凡符合下列條件之一者可以作調劑處理：

(一)因工作變更不再使用的設備，技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備。

(二)調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。

(三)全部調劑設備，包括無償調撥和有償調撥的醫療設備,均要經衛生行政部門及國有資產管理部門批準后才干處理。

(四)嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許蔓延和轉讓的醫療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。

十二、醫療儀器設備報損(廢)管理制度

凡臨床不能使用的，符合醫療設備報廢條件的，應予以報廢。

(一)醫療儀器設備的報廢條件

凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫療儀器設備應按報廢處理：

1.嚴峻損壞無法修復者;

2.超過使用壽命，基礎件已嚴峻損壞或性能低劣，雖經（維修）仍不能達到技術指標者;

3.技術嚴峻落后，耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者;

4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;

5.原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝通過者;

6.修理費用過高，繼續使用在經濟上不合算者;

7.嚴峻污染環境或不能平安運轉可能危害人身平安與健康者;

8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。

(二)醫療儀器設備的報損條件

屬固定資產的醫療儀器設備因為人為或自然災難等緣由造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。

(三)醫療儀器設備報損、報廢的處理原則

1.需要報廢報損的屬固定資產的醫療設備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產審批單”，經由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫療設備科審核(對十萬元、二級醫院為五萬元及以上的儀器設備須經醫院儀器設備管理委員會研究同意)，報主管院長同意后，由財務部門負責填寫《行政事業單位國有資產處置申報表》，報衛生行政部門和國有資產管理部門審批。

2.凡減免稅進口的醫療設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。

3.對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

4.待報廢固定資產在未批復前應妥當保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可通過部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理通過。

5.已批準報廢的固定資產可辦理財務減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

6.經批準報廢的醫療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違背者應予追查，交主管部門處理。

醫療器械庫房管理制度

醫療器械庫房負責醫療儀器設備、醫用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。

(一)庫房的人員結構及庫房環境

1.醫療器械庫房的崗位：選購、庫房會計、庫房保管等。

2.醫療器械庫房的物資存放地點按有關規定劃分為待驗區、合格區和不合格區和退貨區并分離以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線舉行分區。黃色區域內存放待驗物品，綠色區域內存放驗收合格的物品，紅色區域內存放不合格的物品、白色線區存放退貨的物品。

(二)選購：按醫療設備和醫療器材的選購制度辦事。

(三)驗收：醫療設備按醫療設備驗收管理制度舉行，醫用器械按醫療器械驗收管理制度舉行;驗收合格后，對購入的醫療器械設備分固定資產、衛生材料、低值易耗品相關類別舉行分類財務入庫。

(四)入庫原則

1.醫療設備、醫療器械的入庫操作必需以產品驗收合格為前提。

2.醫療器械(除必需跟臺手術的植入性材料外)必需堅持先入庫后出庫的原則。

3.醫療設備閱歷收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需舉行入庫處理。

4.必需跟臺手術的植入性材料，需憑進貨發票以及植入性器械使用驗收記下表，辦理入庫手續。

(五)出庫原則

1.醫療器械設備的出庫必需遵從先進先出的會計核算原則。

2.固定資產出庫后，按財務要求開頭計提大修基金。

3.無形資產出庫后，按財務要求計提攤銷。

(六)賬務

1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛生材料等四大類，且固定資產還應建立臺賬。

2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。

3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。

4.對盤盈盤虧物資按財務有關規定處理。

5.每月向醫院提供各類醫療器械設備的財務報表。

(七)倉庫管理

1.醫療器械的儲存養護制度

(1)醫療器械庫房應確保存放物品的平安，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。

(2)醫療器械庫房的存儲環境：包括溫度、濕度等方面應滿足醫療設備和醫療器械存儲的要求。

(3)天天應對環境狀態數據作好記錄。

(4)定時對空調、除濕機等環境設備作好維護。

(5)醫療器械庫房環境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產品應按效期先后存放，堆放整齊。

(6)醫療器械產品的儲藏堆放應離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應保持一定的間距。

(7)保管員應常常巡察倉庫環境，嚴格做好醫療器械物品的效期管理。

(8)已拆除外包裝的一次性醫療用品必需存放于無菌室或無菌物品專用柜。

2.庫復合制度

(1)器械庫保管員負責產品的入庫至交付發放前的管理。

(2)全部科室領用醫療器械設備，均應辦理出庫手續，庫房保管員應做到賬物相符，產品規格相符，有效期的產品必需在有效期內。

(3)有消毒滅菌要求的醫療用品，必需記下出庫批號，做到出庫跟蹤管理。

(八)調劑：按有關調劑管理制度執行。

(九)報損(廢)：按儀器設備報損(廢)制度執行。

醫療機構管理制度范本篇4

為了加強計量監督管理，保障國家計量單位制的統一和量值的精確?????牢靠，確保醫用計量器具在醫療診斷和治療中精確?????、平安有效，特制定本管理制度。

一、組織機構

醫院設立計量管理室，歸屬于醫療設備科，是醫院的職能管理部門，設備科長在分管院長的領導下全面負責醫院的計量管理工作，計量管理員負責詳細的實施工作，各科室的護士長或科主任負責本科室的計量管理工作。

計量管理室的工作職責：

(一)宣揚、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監督管理。

(二)制訂本單位醫用計量器具的管理制度，報院長批準后實施。

(三)統一管理醫用計量器具的申購、選購、驗收、入庫、儲藏、發放、降級和報廢的各個環節。

(四)組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的精確?????牢靠。

(五)做好計量資料、檔案的管理工作。

(六)做好計量器具的維護保養及修理管理，確保計量器具始終在合格的狀況下使用。

(七)做好法定計量單位的管理。

(八)做好計量人員的管理。

二、計量器具管理工作制度

(一)屬于強制檢定的計量器具應由專人(計量管理員)負責管理和協調。

(二)在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量室根據《計量法》的要求和有關的規定，統一管理全院的計量工作。

(三)統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

(四)加強與計量檢定部門的業務聯系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。

(五)隨機地對在用計量器具舉行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。

(六)對違背計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。

三、計量器具的選購、驗收、入庫、降級和報損制度

(一)選購

1.證件的查驗

對國產計量器具應查驗計量器具生產許可證及創造計量器具許可證標志CMC;對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標志;對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查名目》內的進口計量器具，在購置前應查驗由國務院計量行政部門頒發的《中華人民共和國進口計量器具型式批準書》，選購符合計量管理和技術要求的計量器具。

2.技術要求的把關

購置時，要審查計量器具的型號、規格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的精確?????牢靠。

(二)驗收

1.查驗產品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產許可證及標志等文件資料;

2.按產品的技術條件，對比說明書逐項舉行測量、驗收;

3.填寫安裝、驗收報告。

4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應送有資歷的計量檢定部門舉行檢定。惟獨檢定合格的計量器具才干投入使用。

5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。

(三)入庫

驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務入賬。

(四)儲藏

計量器具的儲藏應嚴格根據該產品要求的環境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)儲藏，并注重放置方向。

(五)領用

領用前對計量器具要舉行統一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定方案。發放時，要提示操使用的注重事項，須要時，制訂操作規程，以便正確操作和使用。

(六)降級處理

在用計量器具檢定后不符合精度、精確?????度要求時，應舉行維修，若維修后仍達不到原精度或精確?????度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。

(七)報廢

對于檢定后不符合精度或精確?????度要求的計量器具，經維修仍達不到最低精度或精確?????度要求的，應予報廢。報廢手續按醫療設備報損、報廢制度執行，待有關部門批準后，在計量臺帳及財務賬目中注銷。

四、計量器具的使用、維護、保養制度

(一)使用計量器具的部門，必需做好計量器具的使用與保養工作，制訂出相應的使用操作規程，由專人負責，并嚴格根據說明書及操作規程舉行操作。

(二)全部計量器具都應建立使用記錄和定期維護保養;常用計量器具應每次使用后擦凈保養，不常用者應定期做通電實驗。

(三)存放計量器具的場所，要求清潔衛生。溫度、濕度要符合檢定規程的規定，并保持相對穩定。易變形的計量器具，要分類存放，妥當保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質及磨料混放。

(四)在用計量器具必需有計量鑒定證書和合格標記，發覺合格證書走失或超期，要準時查找緣由，辦理補證手續。

(五)計量器具發生故障時，應準時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自維修計量器具。精密貴重儀器經主管領導批準后送修，并做好記錄。

(六)計量器具的外協維修

本單位不能維修的計量器具，應托付已取得《維修計量器具許可證》的單位并由質量技術監督部門認可的單位維修，并有被托付方的檢修證書。維修后應開具合格證書。

(七)有下列狀況之一的計量器具不得使用：

1.未經檢定或檢定不合格;

2.超過檢定周期;

3.無有效合格證書或印鑒;

4、計量器具在有效使用期內失準、失靈;

5.未經政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具。

五、計量文件、技術檔案資料管理制度

(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責收集、保管和建立。

(二)計量器具資料檔案與醫療設備檔案相協作構成完整的計量檔案。

(三)計量器具的檔案內容

1.如計量器具是固定資產，則按醫療設備檔案內容建立檔案外，還應有檢定證書等。

2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內容應包括申購合

同、說明書、合格證、檢定證書等。

(四)計量器具的臺帳包括：

1.計量器具管理名目;

2.計量器具管理臺帳;

3.工作計量器具分戶管理臺帳;

4.計量器具歷史記錄卡;

5.計量器具周期檢定方案表。

(五)按規定的保存時光保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經批準。

(六)對發生走失計量檔案的大事，應做好記錄、查清緣由再追究責任。

(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續，以防走失和損壞。

六、計量管理實施細則

(一)強制檢定

1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年度方案明細表。

2.全部強制檢定的計量器具應按規定確實認間隔(即檢定周期)舉行檢定。

3.對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數/在用數)、合格率(檢定合格數/在用數)的統計表。

4.工作計量器具應延續定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。

(二)計量器具的標記管理

1.對全部計量器具試行A、B、C等標志管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。

2.對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。

(三)不合格計量器具管理

1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設立專用不合格計量器具禁用、停用記下本。記下本內應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格緣由、處理看法、最后結論、備注等內容。

2.不合格計量器具經維修并檢定合格后，可再次投入使用，把修理報告及檢定證書存檔。

七、中藥配方計量數據管理

中藥配方計量精確?????性應符合規定要求。

八、法定計量單位管理

(一)各種文件、處方、醫療規范、統計資料等應使用法定計量單位。

(二)使用非法定計量單位應經質量技術監督部門同意并備案。

九、計量人員管理

(一)確定兼職計量管理員，詳細負責計量管理工作。

(二)有方案地對計量人員舉行培訓，檢定持證上崗。

十、計量事故管理

在醫療過程中，可以是因醫療計量器具精確?????度或其他計量問題，而引起的醫療糾紛或醫療事故。如發生這種問題,可按以下辦法處理：

(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在互相諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。

(二)計量調解是由縣級以上質量技術監督局對計量糾紛雙方舉行的調解。按照計量糾紛的特別狀況，計量調解普通應在仲裁檢定以后舉行。

(三)仲裁檢定是指由縣級以上質量技術監督局用計量基準或者社會公用計量標準所舉行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質量技術監督局直接受理，指定有資質的計量檢定機構舉行。

(四)情節嚴峻并引起醫療事故，應庇護現場，以便有關人員前來找出事故緣由并記錄;根據國家的相關法律處理。

(五)普通事故如是人為因素引起，則對當事人賦予相應的處理;對于管理不善引起的，應分析緣由，并制定相應的管理制度，以免類似大事的再次發生。

醫療機構管理制度范本篇5

為了加強醫療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛生材料在使用中的平安有效，特制訂本制度。

一、植入性材料管理制度

(一)購置植入性醫療器械時，必需先查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照、產品合格證，以及生產廠商(直接或間接)合法銷售授權書。

(二)合同中產品的質量保證條款(包括（保險）方式)必需明確并可操作執行，排解允諾人能力范圍之外的允諾，并將質量保證條款以適當形式告訴病人。質量保證條款的簽章可實行以下3種方式①由生產者簽章;②由生產者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產者托付在中國負責代理銷售產品的單位簽章。

(三)植入性醫療器械的使用培訓及考核工作由醫療器械廠商協作醫院舉行。經培訓考核合格后，應由醫務科發給準許使用此植入性器械的證書。

(四)應建立統一的選購和使用記下制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括器械名稱、規格、型號/批號，數量、注冊證號、生產廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等。植入性醫療器械的使用記下表采納市設備質控統一的格式。

(五)產品驗收時，應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識辦法以及可追溯的程度做出記錄。

(六)對緊張使用或必需在手術現場挑選型號、規格的植入性醫療器械，可以暫時由經確認有資歷的廠商直接提供使用，但在手術后必需準時填寫植入性醫療器械使用記下表(即驗收單)，與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，植入性醫療器械使用記下表與病人病歷檔案一起完整保存。

(七)貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員舉行現場技術指導,如跟臺參加手術等，但必需按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資歷，并有雙方簽字的安裝記錄。

(八)對植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良大事，應按規定準時上報省、市醫療器械不良大事監測中心。

二、一次性無菌衛生材料管理制度

一次性無菌衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

(一)嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性無菌器械舉行選購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容;根據記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

(二)從醫療器械生產或經營企業選購無菌器械，應驗明醫療器械生產或經營企業的須要證件(醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證)、銷售人員的合法身份，假如是代理產品，還應有有效的產品代理證書。

(三)一次性使用的無菌醫療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品,必需放置于無菌物品存放柜內。

(四)任何一次性無菌醫療器械必需一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫療廢物分類處理,不得任意丟棄和賣于商販。

(五)若發覺小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立刻停止使用、封存，并準時與生產廠家聯系，予以更換。

(六)若發覺不合格無菌器械，應立刻停止使用、封存，并準時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。閱歷證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

(七)使用無菌醫療器械發生可疑不良大事時，應按規定準時報告省、市醫療器械不良大事監測中心。

醫療機構管理制度范本篇6

質量管理制度名目

(一)崗位責任制;

(二)員工法律規矩、質量管理培訓及考核制度;

(三)醫療器械購銷管理制度;

(四)質量驗收、保管及出庫復核制度;

(五)不合格產品處理程序;

(六)質量跟蹤和可疑不良大事的報告制度;

(七)文件、記錄、票據管理制度;

(八)售后服務制度;

(九)醫療器械召回制度;

(十)首營企業和首營品種審核制度;

(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;

(十二)人員健康管理制度。

企業負責人崗位責任制

一、領導和動員全體員工仔細貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、規矩和規則等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下舉行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其自立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理看法和要求，提供并保證其須要的質量活動經費。

三、表彰和嘉獎在質量管理工作中作出成果的集體和個人，批判和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經營的關系。

五、重視客戶看法和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、制造須要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量負責人崗位責任制

一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作舉行監督、指導、協調，有效實施質量拒絕權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、規矩和行政規則。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教導培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械舉行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、精確?????性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查環境及人員衛生狀況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位責任制

一、嚴格根據法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械舉行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，須要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續;對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真切牢靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。

3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的托付授權書原件。

三、對顧客退回的醫療器械產品，舉行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，閱歷證合格后，方可放入合格區內。

四、驗收中發覺質量變化狀況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。

五、必需購進經過注冊、有合格證實的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證實文件(注冊證)。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經注冊、無合格證實、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必需有合法的原始票據、憑證和購進記錄，仔細填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、店長負責醫療器械的購進工作。

養護人員崗位責任制

一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，詳細負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、負責藥店醫療器械定期舉行循環質量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好藥店溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。

四、按照氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。

五、正確使用養護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。

營業人員崗位責任制

1、遵照醫藥商業服務規范及營業員守則，開展優質服務，滿足顧客需求。

2、仔細專研業務，認識醫療器械相關學問、認識柜臺的業務環節，關懷業務發展，能向顧客介紹醫療器械的性質用途、用量、禁忌癥等學問。

3、醫療器械陳設豐滿干凈、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。

4、常常檢查柜臺內醫療器械的質量，發覺醫療器械包裝袋破損等必需停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。

5、應當注重檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。

6、堅定執行《藥品管理法》不銷售無批號、無批準文號、無（注冊商標）、變質失效、淘汰的醫療器械。

7、對本人工作質量負責，因人為緣由照成質量事故和經濟損失按有關規定處理。

員工法律法、規質量管理培訓及考核制度

一、目的：為提升企業員工素養和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、質量負責人負責藥店的質量教導、培訓及考核工作。

三、質量負責人每年制定方案，定期、定向對醫療器械經營人員舉行有關國家醫療器械管理的規矩、行政規則的培訓和醫療器械學問、職業道德等方面的教導培訓，并舉行考核。

四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教導和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新近的員工，必需舉行崗前有關規矩和專業學問的教導培訓，并經藥品監督管理部門的培訓和考核合格后方可上崗。

七、每個員工需建立培訓檔案。

醫療機構管理制度范本篇7

一、醫療器械的選購

1、購進醫療器械必需編制選購方案，填寫選購方案表交質量管理負責人審核，法人或企業負責人審批后，方可購進。

2、購進醫療器械應以質量為前提，從具有法定資歷的企業進貨。首營企業必需審查確認其資歷，做好記錄，并留檔備案。

3、購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄保存期不得少于三年，有效期的產品應保存至超過有效期后兩年。

4、購進醫療器械應按照原始票據憑證，嚴格根據醫療器械的供貨單位、品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容填寫購進記錄。

5、購進醫療器械的合同應明確質量條款。

6、購進首營品種，應舉行質量審核，合格后方可經營。

7、對首營企業和首營品種的審核，參照藥品“首營企業和首營品種質量審核制度”執行。

二、醫療器械的銷售

1、醫療器械的銷售必需嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律規矩和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗。

3、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要具體詳細，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、單價、生產廠商、質量狀況、經手人等，記錄要根據規定保存至超過有效期或保質期滿后2年，并不得少于3年。

4、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

5、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶看法，仔細幫助處理客戶投訴和質量問題，準時舉行改進服務質量。

醫療器械質量驗收、保管、及出庫復核制度

一、醫療器械的質量驗收

1、按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量精確?????，特制定本制度。

2、驗收人員應經過培訓，認識醫療器械法律及專業學問，考試合格上崗。

3、醫療器械驗收應按照《醫療器械監督管理條例》等有關規矩的規定辦理。對比商品和送貨憑證，舉行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異樣、包裝不牢固、標示含糊等問題，不得入庫，并報質量負責人。

4、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

⑴進口醫療器械驗收，供貨單位必需提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊記下表》等的復印件。⑵核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定全都;說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘退貨通知單’。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫時注重有效期，普通狀況下有效期不足六個月的不得入庫。

10、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立刻通知質量負責人舉行處理。未作出打算性處理看法之前，不得取消標記，更不得銷售。

11、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量狀況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質期滿后2年。

二、醫療器械的在庫保管、養護

1、要按照不同時節、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀看溫、濕度的變化，仔細填寫“溫濕度記錄表”，并按照詳細狀況和醫療器械的性質準時調整溫濕度，保證醫療器械儲藏質量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫療器械放置在冰箱中，貨架上只陳設空包裝盒。

2、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，并做好養護記錄，發覺問題，應掛黃牌停止發貨并準時報告質量負責人。

3、養護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，催促營業員準時催銷，以防過期失效。

4、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。

5、醫療器械采取分類管理：

6、在庫醫療器械均應采取色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色;合格品區、發貨區為綠色;不合格品區為紅色。

三、醫療器械的出庫復核

1、醫療器械出庫銷售，質量管理人員要把好復核關，必需逐項復核醫療器械品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量情況等項目。做到數量精確?????，質量完好，包裝牢固。

2、醫療器械出庫必需遵從先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按銷售憑證對實物舉行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發覺以下問題要停止發貨，報質量負責人處理：外包裝浮現破損、封口不牢、襯墊不