中國注射用重組人生長激素行業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)：行業(yè)規(guī)模、產(chǎn)銷量回顧和未來市場空間展望

注射用重組人生長激素主要上游產(chǎn)業(yè)包括制藥裝備、藥用包裝材料等，醫(yī)院等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)是注射用重組人生長激素到達(dá)最終病患消費者的重要環(huán)節(jié)。作為注射用重組人生長激素最主要銷售場所，醫(yī)院通過提供醫(yī)療服務(wù)來保證患者享有安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品。隨著中國衛(wèi)生醫(yī)療體制改革的推進(jìn)和經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度將不斷完善，國家醫(yī)療保險制度覆蓋面和報銷比例將進(jìn)一步上升，這將有力帶動注射用重組人生長激素行業(yè)的發(fā)展。注射用重組人生長激素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D：

中國市場是全球最具潛力的注射用重組人生長激素市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一。從銷售額來看，中國注射用重組人生長激素市場規(guī)模從2011年的11.52億元增長至2019年的43.48億元，2011年以來規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)到15.90%。2011-2019年中國注射用重組人生長激素市場規(guī)模情況

目前國內(nèi)獲批企業(yè)一共有7家，其中國產(chǎn)4家（安科、金賽、未名海濟(jì)、聯(lián)合賽爾），進(jìn)口3家（諾和諾德、LG生命科學(xué)、輝瑞），粉針劑型作為老劑型，幾乎所有廠家都有布局，水針劑型國產(chǎn)企業(yè)目前僅有安科和金賽獲批，進(jìn)口企業(yè)中僅有諾和諾德（18年獲批）；長效水針是金賽藥業(yè)的全球獨家產(chǎn)品，率先推出全球第一支長效型重組人生長激素，實現(xiàn)國際首創(chuàng)。國內(nèi)生長激素獲批產(chǎn)品情況公司名稱商品名劑型規(guī)格安科生物安蘇萌粉針2IU、4IU、4.5IU、6IU、10IU、16IU水針4IU、10IU金賽藥業(yè)金賽增長效54IU賽增水針15IU、30IU粉針2.5IU、4.0IU、4.5IU、10IU、12IU未名海濟(jì)海之元粉針2.5IU、4IU、8IU聯(lián)合賽爾珍怡粉針3IU、4IU、5IU、10IU諾和諾德諾澤水針15IULG生命科學(xué)尤得盼粉針4IU輝瑞健豪粉針16IU資料來源：NMPA生長激素國內(nèi)獲批及在研情況-安科生物金賽未名海濟(jì)聯(lián)合賽爾廈門特寶諾和諾德LG生命科學(xué)輝瑞-粉針?biāo)橀L效粉針?biāo)橀L效粉針粉針長效水針粉針粉針兒童內(nèi)源性生長激素缺乏√√完成臨床2018H2√√√√√2/3期201907√√√成人生長激素缺乏2期201611---2期201908----√√√SHOX基因缺少但不伴GHD患兒√√--√-------Noonan綜合癥√√-

√-------重度燒傷√√-√√-------CKD（腎移植前慢性腎臟疾病）引起的兒童生長障礙批準(zhǔn)臨床201804---3期201805----√√-Prader-Willi綜合征批準(zhǔn)臨床201804---3期201805------√Turner（兒童先天性卵巢發(fā)育不全）綜合征批準(zhǔn)臨床201804----2期201901---√√√FGFR3突變的軟骨發(fā)育不全適應(yīng)癥獲免臨床201804-----------成人短腸綜合征獲免臨床201804-----------兒童特發(fā)性矮小（ISS）3期201804---3期2018072期201808------SGA（小于胎齡兒）所致矮小----2期2019042期201712------資料來源：NMPA，CDE

2019年中國注射用重組人生長激素行業(yè)產(chǎn)量13925.8萬IU，同比2018年的12305.5萬IU增長了13.17%。2011-2019年中國注射用重組人生長激素行業(yè)產(chǎn)量情況

發(fā)布的《2020-2026年中國注射用重組人生長激素行業(yè)市場競爭狀況及投資規(guī)劃分析報告》內(nèi)容顯示，近幾年，中國注射用重組人生長激素需求市場快速增長，從2011年的3245.1萬IU增長到2019年的13803.2萬IU。2011-2019年中國注射用重組人生長激素行業(yè)需求情況生長激素的幾種提取技術(shù)類別技術(shù)年代獲取方式技術(shù)特點第一代60年代從死人垂體提取供體有限，純度低，造成疾病傳染，后被FDA禁止第二代1985年大腸桿菌（E.Coli）包涵體技術(shù)提取工藝復(fù)雜，易受污染，易產(chǎn)生抗體第三代1987年Coli和小鼠c127細(xì)胞分泌型表達(dá)技術(shù)難純化，易受污染，易產(chǎn)生抗體第四代1993年分泌型大腸桿菌基因表達(dá)技術(shù)產(chǎn)率較高，純度、吸收率高第五代2000年以后融合蛋白+化學(xué)修飾技術(shù)使重組生長激素實現(xiàn)長效化，降低給藥頻率資料來源：公開資料整理

生長激素正從粉針向水針、向長效產(chǎn)品邁進(jìn)。由于生長激素是分子量約22KD的蛋白質(zhì)，口服會被分解，即使通過一定方法，讓其口服不被分解，但大分子也無法通過胃腸道吸收。和糖尿病人所用的胰島素類似，雖然制成口服制劑是人類的夢想，但近期還難以實現(xiàn)，所以生長激素在很長一段時間內(nèi)仍然是以針劑為主。

注射用重組人生長激素行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、政策還未完善，行業(yè)企業(yè)應(yīng)該及時了解行業(yè)政策動態(tài)。希望通過標(biāo)準(zhǔn)的審定和頒布實施，進(jìn)一步指導(dǎo)和推動注射用重組人生長激素產(chǎn)品各相關(guān)企業(yè)和廣大