（醫療藥品管理）藥業有限公司醫療器械質量管理文件xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-001-2005精品文檔放心下載題目:質量管理部的崗位職責共2頁第1頁質量管理部的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部1、質量管理部職能：根據公司質量方針與目標，組織建立與運行公司質量管理謝謝閱讀體系，并進行經營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制。保證醫療器精品文檔放心下載械質量和服務質量。2、主要職責：2．1、貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和政策。感謝閱讀2．2、行使質量管理功能，在公司內部對醫療器械質量有裁決權。精品文檔放心下載2．3、負責制定醫療器械質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。謝謝閱讀2．4、建立公司醫療器械質量管理體系，并指導、監督其有效運行。精品文檔放心下載2．5、定期組織質量管理體系的內部審核，實施質量體系的持續改進。謝謝閱讀2．6、負責供應商和經營品種的質量審核。2．7、負責建立公司所經營醫療器械的質量檔案。2．8、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理感謝閱讀及報告。2．9、協助行政部開展對公司職工醫療器械質量管理方面的繼續教育或培訓，感謝閱讀推進各項工作的規范化和服務專業化。2．10、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監感謝閱讀督。2．11、負責醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。精品文檔放心下載3、主要工作制度與法規：3．13．23．33．4感謝閱讀3．54、考核指標：xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-001-2005精品文檔放心下載題目:質量管理部崗位職責共2頁第2頁4．1、醫療器械購進、驗收、入庫、出庫復核、銷售的質量監控。精品文檔放心下載4．2、質量管理體系運行的有效性。4．3、各項職責完成情況。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-002-2005感謝閱讀題目:行政部的崗位職責共1頁第1頁行政部的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、行政部1、行政部職能：承擔本公司人員健康管理和質量教育培訓工作，保證本公司質謝謝閱讀量管理體系持續有效地運行。2、主要崗位職責：2．1、負責本公司衛生工作的管理，保證各部門的衛生工作達到規定的要求。感謝閱讀2．2、負責本公司對直接接觸無菌醫療器械、植入醫療器械的工作人員的健康謝謝閱讀管理，確保醫療器械質量管理重要崗位工作人員符合規定的健康要求。精品文檔放心下載2．3、負責組織員工到市級以上醫療機構或防疫站進行每年度的健康檢查，建精品文檔放心下載立和管理員工健康檔案。2．4、制定本公司質量教育和培訓年度計劃，負責安排實施公司針對不同崗位精品文檔放心下載的各類人員確定的相關培訓內容及方法，確保人員培訓工作順利進行。感謝閱讀2．5、協助質量管理部對質量教育培訓的實施和考核。3、主要工作制度與規定：3．13．24、主要考核指標：4．1、衛生管理工作執行的有效性。4．2、質量教育和年度培訓計劃的完成情況。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-003-2005謝謝閱讀題目:業務部的崗位職責共2頁第1頁業務部的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、業務部1、部門職能：保證購銷醫療器械質量，為本公司提供市場需求醫療器械及滿意感謝閱讀服務。2、主要崗位職責：2．1、堅持“按需購進，擇優采購”的原則，做好購貨計劃。謝謝閱讀2．2、嚴格執行購、銷管理制度，確保購進、銷售的醫療器械符合質量要求。謝謝閱讀2．3、建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。從合格的企業購進、向合法的精品文檔放心下載銷售單位銷售合格醫療器械，不與非法經營單位發生業務往來，保證公司經營精品文檔放心下載醫療器械的合法性和安全性。2．4、購貨合同中必須按規定明確必要的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保謝謝閱讀證協議。購銷醫療器械有合法票據，做好購銷記錄。2．5、嚴格遵循“先產先銷“近期先銷”的原則，對近效期醫療器械及滯銷謝謝閱讀醫療器械加緊促銷，避免給公司造成經濟損失。2．6、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調整庫存，優化醫療器械結構。精品文檔放心下載2．7、掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理部反饋信息。感謝閱讀2．8、每年定期會同質量管理部進行醫療器械、供應商質量評審。感謝閱讀2.9、重視質量查詢、投訴，認真跟進，做好記錄。2.10、注意收集由本公司售出醫療器械的不良事件反映情況，發現不良事件情感謝閱讀況應按規定上報質量管理部。3、主要工作制度與規范：3．13．23．33．44、考核指標：xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-003-2005感謝閱讀題目:業務部的崗位職責共2頁第2頁4．1、遵守國家醫療器械法規和執行公司質量管理制度、工作程序情況。謝謝閱讀4．2、供貨企業、經營品種資料的完整有效。4．3、銷售客戶資料的完整有效。4．4、醫療器械購銷記錄和有關資料的完整性。4．5、違規訂購或購進醫療器械驗收不合格次數。4．6、質量查詢、投訴情況記錄的完整性。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-004-2005感謝閱讀題目:儲運部的崗位職責共2頁第1頁儲運部的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、儲運部1、部門職能：承擔本公司醫療器械的儲存、保管和運輸工作，保證所儲運醫療感謝閱讀器械的數量準確和質量完好。2、主要崗位職責：2．1、認真執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和政策，履行公司的謝謝閱讀質量方針和目標。2．2、按安全儲運、降低損耗、保證質量、收發迅速、避免事故的原則，做好謝謝閱讀醫療器械的儲存和運輸工作。2．3、執行醫療器械收貨入庫的有關規定，將醫療器械按規定的儲存要求專感謝閱讀庫、分類存放。嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，規范醫療器械搬運和擺放精品文檔放心下載的具體操作。2．4、負責對在庫醫療器械實行色標管理和有效期管理；負責庫房溫、濕度管精品文檔放心下載理工作，根據氣候變化適時采取調控措施以達到醫療器械儲存要求的溫、濕度謝謝閱讀范圍，并做好記錄；采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，謝謝閱讀保證醫療器械的儲存安全。2．5堅持按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理醫療器械出庫手續，精品文檔放心下載并負責做好醫療器械出庫復核記錄。2．6、負責醫療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管醫療器械的數精品文檔放心下載量準確負責。2．7、負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好。加謝謝閱讀強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高倉儲能力，適應公司經營規精品文檔放心下載模和質量保證的需要。2．8、加強對運輸人員的質量意識教育，規范運輸操作，防止醫療器械運輸質感謝閱讀量事故；根據公司經營業務特點和醫療器械運輸任務要求，以安全、及時、準感謝閱讀確、經濟為原則，選擇安排適宜的運輸方式和運輸線路，將醫療器械運達指定精品文檔放心下載單位。2.9、配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對儲運質量管理工作的改進措謝謝閱讀施在本部門的貫徹實施負責。3、主要工作制度與規定：xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-004-2005精品文檔放心下載題目:儲運部的崗位職責共2頁第2頁3.13.23.33.44、考核指標：4.1、醫療器械入庫、保管、出庫復核及運輸工作的規范性。感謝閱讀4.2、醫療器械保管工作執行的有效性。4.3、醫療器械保管職責完成情況。4.4、醫療器械運輸工作過程中質量事故率。4.5、醫療器械運輸工作任務完成的及時準確性。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-005-2005精品文檔放心下載題目:公司經理的崗位職責共2頁第2頁公司經理的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：公司所有部門1、崗位職責：確定公司的質量方針與目標，建立公司質量管理體系，并使之有謝謝閱讀效運行。對公司的質量管理工作負全面領導責任。2、工作內容：2.1、根據國家各項有關醫療器械質量的法律、法規和公司經營戰略，主持制定精品文檔放心下載本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分精品文檔放心下載發揮其質量控制職能。2.2、主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公感謝閱讀司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進質量改進。感謝閱讀2.3、正確處理質量與經濟效益的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。精品文檔放心下載2.4、主持重大質量事故的處理、重大質量問題的解決和質量管理工作的改進。感謝閱讀2.5、創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應。精品文檔放心下載2.6、簽、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件。3、領導責任：對本公司所經營醫療器械的質量承擔法律責任。精品文檔放心下載4、主要權利：對公司內部任何質量問題均具有最終裁決權。謝謝閱讀5、主要考核指標：5.1、公司質量管理人員質量否決權的落實情況。5.2、質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況。謝謝閱讀5.3、質量領導體系的運行情況。6、任職資格：6．1、相關專業大專以上以上學歷或中級以上技術職稱；感謝閱讀6．2、熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及國家和廣東省食品藥品監督管感謝閱讀理部門對醫療器械監督管理的有關規定。6．3、經市級以上食品藥品監督管理部門培訓并考核合格。謝謝閱讀xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-006-2005感謝閱讀題目:質量管理人的崗位職責共2頁第1頁質量管理人的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：公司所有部門1、崗位職能：按照醫療器械監督管理條例及有關法規，根據公司質量方針與目謝謝閱讀標，編制、分解、實施年度質量計劃的指標，推行全過程質量管理。精品文檔放心下載2、工作內容：2．1、組織貫徹執行醫療器械監督管理條例及國家有關醫療器械質量管理的法感謝閱讀規和行政規章。2．2、負責組織對公司醫療器械質量管理制度、崗位職責的起草、編制和修訂精品文檔放心下載工作，并指導、督促實施。2．3、根據公司質量方針、目標、年度工作計劃，組織公司按質量體系運作。謝謝閱讀2．4、組織開展質量體系評審，對質量體系實施情況及制度實施情況進行檢查感謝閱讀考核。2．5、指導質量驗收工作，定期組織對企業庫存醫療器械質量檢查。感謝閱讀2．6、負責購銷企業和所經營品種的質量審核，必要時會同業務部實地考察生精品文檔放心下載產企業的質量保證能力。2．7、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。感謝閱讀2．8、定期召開質量分析會，開展有關質量活動。2．9、開展質量管理的教育或培訓，并負責質量管理工作的查詢和咨詢。謝謝閱讀2．10、建立健全醫療器械質量檔案，規范公司質量記錄。感謝閱讀2．11、負責質量不合格醫療器械的審核，并對其處理過程實施監督。謝謝閱讀2．12、分析處理各類質量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。感謝閱讀2．13、質量工作的對外業務聯系。3、領導責任：對公司質量管理工作的運作負責。對所經營醫療器械的質量負直感謝閱讀接責任。4、主要權力：4．1、對存在質量問題的工作和文件有否決權。4．2、在公司內部對醫療器械質量具有裁決權。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-006-2005謝謝閱讀題目:質量管理人的崗位職責共2頁第2頁4．3、對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。謝謝閱讀5、主要考核指標：5．1、質量管理體系的運行和改進結果。5．2、質量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。5．3、質量工作的規范化、標準化程度。5．4、驗收準確率（99.9%6、任職資格：6．1、具有大專以上學歷和相應的專業技術職稱。6．2、從事質量管理工作2年以上，在職在崗，熟悉醫療器械經營業務，準確謝謝閱讀掌握相關法規的要求。6．3、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。6．4、能獨立解決經營過程中的質量問題，對醫療器械質量及其管理進行判感謝閱讀斷、指導、監督和裁決。6．5、經市級以上食品藥品監督管理部門培訓并考核合格。感謝閱讀xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-007-2005精品文檔放心下載題目:業務部長的崗位職責共2頁第2頁業務部長的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：公司所有部門1、崗位職能：貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家醫療器械法規和公感謝閱讀司質量管理制度，按照醫療器械購、銷管理制度，負責醫療器械購、銷過程的感謝閱讀管理工作。2、工作內容：2.1、領導本部門按照公司醫療器械購、銷管理制度，組織醫療器械的購進和銷謝謝閱讀售。2.2、加強對醫療器械采購員的質量意識教育，堅持質量第一的原則，正確處理謝謝閱讀質量與經濟效益的關系。2.3、掌握購、銷過程的質量動態，發現質量問題及時與質量管理部聯系。感謝閱讀2.4、配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本感謝閱讀部門的貫徹實施負責。2.5、以醫療器械質量作為重要依據，審查醫療器械購進計劃；負責審核銷售單謝謝閱讀位的法定資格和商業信譽。2.6、督促醫療器械購、銷人員嚴格執行醫療器械購、銷管理制度，簽訂購銷合謝謝閱讀同明確質量條款，購進、銷售醫療器械按規定分別做好購、銷記錄。精品文檔放心下載2.7、督促醫療器械購進人員嚴格按規定進行供應商、供應品種的審批。感謝閱讀2.8、嚴格掌握“先產先銷”、“近期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期感謝閱讀醫療器械及滯銷醫療器械加緊促銷，嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫療器感謝閱讀械。2.9、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場預測和銷售分析，及時精品文檔放心下載反饋市場信息和改進質量，合理調整庫存，優化醫療器械結構。謝謝閱讀2.10、每年定期會同質量管理部和儲運部對購進醫療器械的質量情況進行匯總謝謝閱讀分析評審。3、領導責任：對本部門在從事醫療器械購進、銷售運作中，遵守國家醫療器械精品文檔放心下載法規、執行公司質量管理制度、程序負責，對醫療器械購銷業務的合法性和醫謝謝閱讀療器械質量負責。4、主要權力：xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-007-2005謝謝閱讀題目:業務部長的崗位職責共2頁第2頁4.1、對購進單位、購進醫療器械的選擇有決定權。4.2、對銷售單位、銷售醫療器械的選擇有決定權。4.3、對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。5、主要考核指標：5.1、遵守國家醫療器械法規和執行公司質量管理制度情況。精品文檔放心下載5.2、供應商、經營品種、銷售客戶資料的完整有效。5.3、違規訂購或購進醫療器械驗收不合格次數。5.4、質量查詢投訴情況記錄5.5、醫療器械購進和銷售記錄等有關資料的完整性。6、任職資格：中國最大的資料庫下載6.1、高中（含）以上學歷，熟悉醫療器械經營業務，熟悉相關法規。謝謝閱讀6.2、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。6.3、經市級以上食品藥品監督管理部門培訓并考核合格。精品文檔放心下載xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-008-2005感謝閱讀題目:儲運部長的崗位職責共2頁第1頁儲運部長的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：公司所有部門。1、崗位職能：貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家醫療器械法規和公精品文檔放心下載司質量管理制度，負責醫療器械在儲運過程中的管理工作。精品文檔放心下載2、工作內容：2.1、加強對全體人員的質量意識教育，督促其認真執行有關儲運的各項管理制精品文檔放心下載度和程序，做好醫療器械的儲存、出庫復核、運輸等環節的工作。謝謝閱讀2.2、嚴格批號管理、效期管理、色標管理、分類分區及溫濕度等管理，確保醫感謝閱讀療器械質量。2.3、督促員工搬運醫療器械時，嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，規感謝閱讀范操作。2.4、領導本部門運輸人員按照“及時、準確、安全、經濟”的原則，組織醫療謝謝閱讀器械的運輸。合理調配運力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發感謝閱讀生；對有溫度要求的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏感謝閱讀措施，確保安全、快捷、準確地將醫療器械送達用戶。2.5、關注質量動態，發現質量問題及時與質量管理部聯系。感謝閱讀2.6、配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本感謝閱讀部門的貫徹實施負責。2.7、加強車輛、庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高儲運能力，適謝謝閱讀應公司經營規模和質量控制的需要。2.8、會同質量管理部、業務部對購進醫療器械開展質量評審。精品文檔放心下載3、領導責任：對本部門在醫療器械儲運工作中，遵守國家醫療器械法規、執行謝謝閱讀公司質量管理制度負責。（對醫療器械儲存、出庫、運輸的規范性和醫療器械精品文檔放心下載4、主要權力：對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。精品文檔放心下載5、主要考核指標：5.1、遵守國家醫療器械法規和執行公司質量管理制度、工作程序情況。感謝閱讀xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-008-2005感謝閱讀題目:儲運部長的崗位職責共2頁第2頁5.2、在庫醫療器械儲存的規范性。5.3、醫療器械出庫復核的準確性、規范性、及時性。5.4、醫療器械出庫復核記錄的完整性。5.5、醫療器械運輸的規范性。6、任職資格：6.1、高中（含）以上學歷，熟悉醫療器械經營業務，熟悉相關法規及質量管理謝謝閱讀體系的要求。6.2、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-009-2005感謝閱讀題目:驗收員的崗位職責共2頁第1頁醫療器械驗收員的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部1、崗位職能：及時、準確完成購進醫療器械、銷后退回醫療器械的驗收工作。謝謝閱讀2、工作內容：2．1、嚴格執行本公司制定的醫療器械質量檢查驗收管理制度和醫療器械質量感謝閱讀檢查驗收程序，規范醫療器械驗收工作。2．2、按法定標準，完成購進醫療器械或銷后退回醫療器械的驗收工作。感謝閱讀2．2．1、嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。精品文檔放心下載2．2．2、驗收合格的醫療器械，與保管員辦理入庫交接手續。感謝閱讀2．2．3、對驗收不合格的醫療器械，做好記錄并及時上報質量管理部。精品文檔放心下載2．2．4、對驗收發現的質量可疑醫療器械，應報質量管理人處理。精品文檔放心下載2．3、規范、準確填寫醫療器械質量驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽名負謝謝閱讀責。醫療器械質量驗收記錄及相關資料按規定保存備查。2．4、驗收中發現的質量變化情況應及時反饋給質量管理部，定期對驗收情況精品文檔放心下載進行統計分析和上報。2．5、收集質量信息，配合質量管理部做好醫療器械質量檔案工作。感謝閱讀3、質量責任：3．1、對所驗收醫療器械的質量負責。3．2、對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。3．3、對驗收工作的及時性負責。4、主要權力：對不符合質量標準要求的醫療器械有權予以否決。精品文檔放心下載5、考核指標：5．1、醫療器械驗收的及時性(未及時完成次數)。5．2、醫療器械驗收的準確、合格率：99.99%以上。感謝閱讀xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-009-2005精品文檔放心下載題目:驗收員的崗位職責共2頁第2頁5．3、醫療器械質量問題是否按程序正確處理。5．4、醫療器械驗收記錄的完整性。6、任職資格：6．1、高中以上學歷。6．2、身體健康，視力在0.9以上(含矯正視力)，無色盲。精品文檔放心下載6．3、熟悉醫療器械知識、驗收標準及有關法規，明確醫療器械驗收程序及出感謝閱讀現問題的處理方法。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-010-2005精品文檔放心下載題目:保管員的崗位職責共2頁第1頁醫療器械保管員的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、儲運部1、崗位職能：承擔本公司醫療器械的入庫、儲存、出庫復核工作。確保所保管謝謝閱讀醫療器械的數量準確和質量完好。2、工作內容：2．1、嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好醫療器械的入謝謝閱讀庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。2．2、按有關規定辦理醫療器械入庫手續，正確合理分庫、分類存放醫療器精品文檔放心下載械，實行色標管理。2．3、嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，正確搬運和放置醫療器械。感謝閱讀2．4、采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合精品文檔放心下載理的條件下儲存醫療器械。2．5、協助養護員做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。謝謝閱讀2．6、嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理醫療器械出庫手感謝閱讀續，并做好醫療器械出庫復核記錄。2．7、負責醫療器械保管卡的管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，精品文檔放心下載保證帳貨相符，及時分析、反饋醫療器械庫存結構及適銷情況。感謝閱讀2．8、發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并及時通知質量管理精品文檔放心下載部處理。根據處理結果，及時采取相應措施。2．9、負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做感謝閱讀好相應記錄。3、直接責任：3．1、對醫療器械入庫、儲存工作的規范性負責。3．2、對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責。精品文檔放心下載3．3、對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負相應責任。精品文檔放心下載3．3、對在庫醫療器械的合理儲存條件負責。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-010-2005謝謝閱讀題目:保管員的崗位職責共2頁第2頁4、主要考核指標：4．1、在庫醫療器械的數量準確性99.99%。4．2、在庫醫療器械的儲存條件差錯率0%。4．3、在庫醫療器械帳貨相符準確率99.99%4、任職資格：4．1、高中以上學歷，熟悉醫療器械知識。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-011-2005精品文檔放心下載題目:采購員的崗位職責共1頁第1頁醫療器械采購員的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、業務部1、崗位職能：保證購進醫療器械質量，為本公司提供需求醫療器械并最大限度謝謝閱讀降低成本。2、崗位職責：2．1、從合法的企業購進合格醫療器械，不與非法經營單位發生業務往來。精品文檔放心下載2．2、在本公司批準的質量評審合格的供應商、醫療器械范圍內采購。購貨合謝謝閱讀同中必須按規定明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。購進醫謝謝閱讀療器械有合法票據。2．3、分析銷售，合理調整庫存，優化醫療器械結構，為保證在庫醫療器械質精品文檔放心下載量打好基礎。2．4、落實購進醫療器械的退貨工作。2．5、掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理部反饋信息。每年定期會同感謝閱讀質量管理部進行醫療器械、供應商質量評審。服從質量管理部的質量否決。精品文檔放心下載3、直接責任：對醫療器械購進業務的合法性和醫療器械質量負責。精品文檔放心下載4、主要考核指標：4．1、違規訂購或購進醫療器械驗收不合格次數。4．2、醫療器械購進記錄和有關資料的完整性。5、任職資格：5．1、高中以上學歷，本行業兩年以上工作經驗。5．2、具有強烈的工作責任心和職業道德。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-012-2005感謝閱讀題目:銷售員的崗位職責共1頁第1頁醫療器械銷售員的崗位職責制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部：質量管理部、業務部1、崗位職能：確保將醫療器械銷售給合法的購貨單位。2、崗位職責：2.1、認真審核銷售單位的法定資格和質量信譽，防止醫療器械流向非法企業。感謝閱讀2.2、貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章，嚴禁銷售假劣精品文檔放心下載產品和質量不合格醫療器械。2.3、做好醫療器械銷售記錄。2.4、及時反饋客戶對醫療器械質量的意見和要求，配合質量管理部處理質量查謝謝閱讀詢、投訴，為質量改進提供市場質量動態信息。2.5、積極做好醫療器械不良事件的收集和上報。3、直接責任：對醫療器械銷售的合法性負責。4、主要考核指標：4.1、將醫療器械銷售給非法購貨單位的次數。4.2、醫療器械銷售記錄和有關資料的及時性和完整性。謝謝閱讀5、任職資格：5.1、具有高中以上文化程度。5.2、經地市級食品藥品監督管理部門考核合格，并持有“崗位合格證。感謝閱讀5.3、具有工作責任心和職業道德。5.4、具有較強的與人溝通的能力。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-013-2005精品文檔放心下載題目:質量教育、培訓及考核的管理制度共1頁第1頁精品文檔放心下載質量教育、培訓及考核的管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：公司各部門1、目的：規范本公司的質量教育培訓工作，提高公司員工的質量管理意識與能感謝閱讀力，保證本公司質量管理體系持續有效的運行。23、適用范圍：本制度適用于本公司質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓謝謝閱讀工作。4、責任：4.1、行政部為本公司質量教育培訓工作的管理部門，負責制定本公司質量教育精品文檔放心下載培訓管理文件和培訓年度計劃，并負責實施。4．2、質量管理部負責提出有關質量教育培訓要求，并協助培訓工作的實施和謝謝閱讀考核。5、內容：5．1、根據本公司質量管理體系有效運行的要求及各部門人員的培訓申請，制謝謝閱讀定每年度的質量教育培訓計劃，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關的培謝謝閱讀訓內容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要求謝謝閱讀等內容。如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓，行政部應妥善安排，確保人感謝閱讀員培訓工作順利進行。5．2、專業技術人員的在崗培訓：5．2．1、專業技術人員是本公司醫療器械經營質量管理工作的主要、具體實施精品文檔放心下載者，應努力創造條件使他們的質量管理知識、能力不斷更新和提高，因此行政精品文檔放心下載部應每年適當安排他們進行醫療器械經營質量管理方面的藥事政策、法規及相精品文檔放心下載關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質量管理先進企業學習、觀摩的機會；謝謝閱讀并保證他們接受按國家有關規定組織的繼續教育培訓。5．2．2、公司經理應熟悉國家有關醫療器械管理的法律、法規及規章，應主動謝謝閱讀參加藥事政策、法規及相關知識的培訓學習。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-014-2005精品文檔放心下載題目:醫療器械購銷管理制度共2頁第1頁醫療器械購銷管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、業務部1、目的：為加強醫療器械購進環節的管理，保證經營合法、醫療器械合格，制謝謝閱讀定本制度。23、范圍：適用于本公司購進醫療器械的質量管理。4、職責：醫療器械采購員對本制度的實施負責。5、內容：5．1、購進管理：5．1.1、根據“按需購進、擇優選購”的原則，以醫療器械質量作為重要依感謝閱讀據，認真編制醫療器械購進計劃。5．1.2、嚴格把好購進質量關，向供貨單位索取合法證照、質量體系認證文謝謝閱讀件、產品注冊證、產品標準、檢測報告、物價批文等資料以及樣品，確保向合謝謝閱讀法的企業購進合法的醫療器械。5．1.3、認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合感謝閱讀同的能力，必要時會同質量管理部對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協謝謝閱讀議，協議書應注明購銷雙方質量責任，并明確有效期。5．1.4、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》謝謝閱讀規定，為明確質量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質量條款。精品文檔放心下載5．1.5、分析銷售，合理調整庫存，優化醫療器械結構。謝謝閱讀5．1.6、每年1月會同質量管理部和儲運部對供貨單位上一年度購進醫療器械謝謝閱讀的質量情況進行匯總分析評審。5．1.7、購進醫療器械應有合法票據，按規定做好購進記錄，并保存至有效期感謝閱讀后一年,不得少于三年.5.2、銷售管理：xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-014-2005精品文檔放心下載題目:醫療器械購銷管理制度共2頁第2頁5．2.1、認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍和商業信譽，防止醫療器械感謝閱讀流向非法企業，以保證經營的合法性、安全性。5．2.2、貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章，嚴禁銷售謝謝閱讀假劣產品和質量不合格醫療器械。5．2.3、開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供業務部參考。感謝閱讀5．2.4、正確介紹醫療器械，為用戶提供優質服務，做好售后服務工作。定期感謝閱讀開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。感謝閱讀5．2.5、銷售醫療器械應有合法票據，按規定做好銷售記錄，記錄須保存至有謝謝閱讀效期后一年,但不得少于三年,做到票、帳、貨相符。5．2.6、注意收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況，發現不良事件，應謝謝閱讀精品文檔放心下載xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-015-2005感謝閱讀題目:醫療器械質量檢查驗收管理制度共1頁第1頁謝謝閱讀醫療器械質量檢查驗收管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、儲運部1、目的：為把好入庫醫療器械質量關，保證購進醫療器械數量準確、質量完感謝閱讀好，防止不合格醫療器械和假劣醫療器械進入本公司，制定本制度。感謝閱讀2精品文檔放心下載3、范圍：適用于本公司所購進和銷后退回醫療器械的驗收工作。精品文檔放心下載4、職責：醫療器械驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5．1、醫療器械驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照醫療器械的法定標準、感謝閱讀購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進醫療器械和銷后退回醫療器謝謝閱讀械進行逐批驗收。5．2、醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標感謝閱讀簽、說明書及標識的檢查。5．3、對醫療器械包裝、標識的驗收在待驗區進行，驗收應在一個工作日內完精品文檔放心下載成。驗收完畢后應盡量恢復原狀。5．4、醫療器械驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真精品文檔放心下載實、填寫規范、準確無誤。保存至醫療器械有效期后一年,但不得少于三年。精品文檔放心下載5．5、驗收員對購進手續不清或資料不全的醫療器械，不得驗收入庫。謝謝閱讀5．6、驗收工作中發現不合格醫療器械時，應嚴格按照《不合格醫療器械的管精品文檔放心下載理制度》執行。5．7、驗收中發現質量有疑問的醫療器械，應及時報質量管理部復查處理。謝謝閱讀5．8、驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規定辦理交接手續；由保管謝謝閱讀員根據驗收結論和驗收員的簽名將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。感謝閱讀5．9、驗收員發現本制度未明確的問題時，應立即報告質量管理部處理。謝謝閱讀5．10、可按來貨的實際情況，實行動態驗收。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-016-2005精品文檔放心下載題目:醫療器械保管出庫復核管理制度共2頁第1頁謝謝閱讀醫療器械保管出庫復核管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、儲運部1、目的：為確保所儲存醫療器械數量準確和質量完好，杜絕差錯，制定本管理感謝閱讀制度。2謝謝閱讀3、適用范圍：醫療器械保管工作。4、責任：保管員對本制度的實施負責。5、內容：5.1、儲運部的保管員必須嚴格運行公司醫療器械質量管理體系，在庫醫療器械精品文檔放心下載的保管工作中，應按崗位職責和操作規范做好本職工作，保證公司經營醫療器精品文檔放心下載械的質量完好，數量準確。5.2、醫療器械儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，收發迅精品文檔放心下載速，避免事故。5．4、保管員應熟悉醫療器械的性能及儲存要求，儲存保管中應遵守下列要謝謝閱讀求：5．4．1、醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫區中。謝謝閱讀5．4．2、在庫醫療器械均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發精品文檔放心下載貨區為綠色，不合格品區為紅色。5．4．3、搬運和放置應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，規范操作。感謝閱讀5．4．4、保管員應做好溫濕度記錄與調控。保持庫房、貨架和在庫醫療器械的精品文檔放心下載清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污謝謝閱讀染等工作。5．4．6保管員應每月對效期醫療器械的庫存情況進行核實，并確保與電腦數謝謝閱讀據一致。5．5、出庫復核人員必須嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和本公司醫療器精品文檔放心下載械質量管理體系對出庫復核中的管理規定，做好本職工作。感謝閱讀5．6感謝閱讀《醫療器械銷售出庫清單》逐項內容檢查，核對購貨單位、品名、規格、批謝謝閱讀號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期和質量狀況。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-016-2005謝謝閱讀題目:醫療器械保管出庫復核管理制度共2頁第2頁謝謝閱讀5．7、在出庫復核中如發現有以下問題應停止發貨，并報質量管理部處理：精品文檔放心下載（一）醫療器械包裝有異常情況。（二）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。謝謝閱讀（三）包裝標識模糊不清或脫落。（四）效期醫療器械已超出有效期。（五）其他不符合規定的情況。5．8、所有經過出庫復核后的醫療器械必須做到數量準確、質量完好、包裝牢謝謝閱讀固、標志清楚。5．9、出庫復核記錄保存至超過醫療器械有效期后一年，不得少于3年。謝謝閱讀xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-017-2005謝謝閱讀題目:醫療器械效期產品管理制度共1頁第1頁醫療器械效期產品管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、儲運部、業務部1、目的：加強近效期醫療器械的管理，避免造成經濟損失和杜絕將過期醫療器謝謝閱讀械銷售給購貨單位。23、適用范圍：公司所經營的醫療器械。4、職責：質量管理部、儲運部、業務部對本制度的實施負責。謝謝閱讀5、內容：5．1、定義：效期醫療器械系指其法定質量標準中規定限期使用的醫療器械。感謝閱讀5．1．1、凡超過有效期的醫療器械，均不得銷售和使用。精品文檔放心下載5．2、效期醫療器械應按批號及效期分開堆垛，近效期醫療器械應有明顯的謝謝閱讀“近效期醫療器械”標志。效期醫療器械在有效期限尚有六個月時，或醫療器精品文檔放心下載謝謝閱讀進行相關處理。5．4、銷貨退回的效期醫療器械，按《退貨醫療器械管理制度》的規定辦理。謝謝閱讀5．5、在庫的超過效期的醫療器械應為不合格醫療器械，其處理過程按《不合謝謝閱讀格醫療器械管理制度》的規定辦理。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-018-2005感謝閱讀題目:醫療器械不合格產品管理制度共2頁第1頁謝謝閱讀醫療器械不合格產品管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、儲運部、業務部、財務部1、目的：對不合格醫療器械實行控制性管理，杜絕購進不合格的醫療器械和將感謝閱讀不合格的醫療器械銷售給購貨單位。23、適用范圍：公司在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合感謝閱讀格醫療器械的管理。4、職責：質量管理部、儲運部、業務部、財務部對本制度的實施負責。謝謝閱讀5、內容：5．1、定義：不合格醫療器械系指醫療器械質量（包括外觀質量、包裝質量和感謝閱讀內在質量）不符合國家法定標準和有關管理規定的醫療器械。謝謝閱讀5．2、對于不合格醫療器械，不得購進和銷售。5．2．1、在醫療器械購進驗收時，如發現不符合有關規定，驗收員應填寫拒收感謝閱讀報告單，報質量管理部進行復核；經質量管理部確認為不合格的醫療器械，應謝謝閱讀存放在紅色標志的不合格品區。5．2．2、對于售后使用過程中出現一般質量問題的醫療器械，由質量管理人與謝謝閱讀客戶協商處理。對于售后臨床使用過程中出現熱源反應、過敏反應和重大不良謝謝閱讀事件的醫療器械，質量管理人須暫停銷售該醫療器械，并立即報告質量管理部謝謝閱讀進行處理；質量管理部調查核實后，應發文回收該醫療器械，并按規定向有關感謝閱讀部門報告。5．2．3、銷售出庫后發生質量爭議的醫療器械，應報告質量管理部處理。屬醫感謝閱讀療器械內在質量問題的，應抽樣送當地法定醫療器械檢測部門檢測。在未明確感謝閱讀是否合格時，該醫療器械（包括庫存醫療器械）應暫停銷售和使用。感謝閱讀5．3、對于確定為不合格的醫療器械，責任在本公司的，財產損失審批按規定精品文檔放心下載權限辦理。5．4、辦理不合格醫療器械銷毀手續時，有關記錄保留三年。感謝閱讀5．4．1、一次性無菌醫療器械少量必須作毀形處理，毀形后其零部件不再具有謝謝閱讀使用功能；大量xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-018-2005精品文檔放心下載題目:醫療器械不合格產品管理制度共2頁第2頁感謝閱讀時集中統一焚燒。5．4．2、醫用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質采取相應的毀形、精品文檔放心下載焚燒、深埋等方式進行銷毀。5．5、銷毀工作應由熟知所毀醫療器械的理化性質和毒性的人員指導，要估計感謝閱讀到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。5．6、質量管理部對不合格醫療器械的處理情況應定期進行匯總和分析，并上謝謝閱讀報質量管理人，質量管理人將全年的處理情況送報公司經理。記錄資料歸檔。謝謝閱讀5．7、對不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。感謝閱讀xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-019-2005精品文檔放心下載題目:質量查詢和質量投訴管理制度共1頁第1頁感謝閱讀質量查詢和質量投訴管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：質量管理部、業務部1、目的：規范醫療器械質量查詢和投訴的管理，確保所經營醫療器械的質量和精品文檔放心下載服務質量。23、使用范圍：醫療器械質量的查詢和投訴管理。4、職責：質量管理部、業務部5、內容：5．1、質量管理部應當聽取和受理消費者及其它社會團體對醫療器械和服務質謝謝閱讀量問題的質量查詢和質量投訴。5．2、公司向消費者及其它社會團體提供醫療器械質量咨詢服務（設立投訴電謝謝閱讀話、意見箱等）。5．3、顧客提出質量方面的投訴時，應根據顧客投訴內容的性質、要求，及時感謝閱讀調解處理，并做好投訴處理記錄。5．4、如顧客投訴事項涉及醫療器械和服務質量重大問題的，應立即通知質量感謝閱讀管理部，由質量管理部對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，填寫《投訴精品文檔放心下載5．5、如顧客投訴內容涉及醫療器械內在質量問題的，質量管理部應視情況提謝謝閱讀請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，精品文檔放心下載應將有關資料整理存檔。5．6、如發現顧客在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部應立即與有關媒體和投精品文檔放心下載訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。5．8、在處理質量查詢、投訴的過程中發現的質量問題，質量管理部要查明原謝謝閱讀因，分清責任，及時處理，并制定防止再發生的各項措施和做好《質量查詢登精品文檔放心下載xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-020-2005感謝閱讀題目:醫療器械不良事件報告的管理制度共2頁第1頁感謝閱讀醫療器械不良事件報告的管理制度制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：執行日期：分發部門：本公司各部門1、目的：加強對本公司所經營醫療器械的安全監管，規范醫療器械不良事件報感謝閱讀告監測的管理，確保人民用藥安全有效。2謝謝閱讀3、適用范圍：本制度適用于本公司醫療器械不良事件報告和監測工作的管理。精品文檔放心下載4、責任：本公司質量管理部為醫療器械不良事件監測工作的管理機構，負責本謝謝閱讀公司經營的醫療器械的不良事件情況記錄、調查、分析、評價、報告工作。感謝閱讀5、內容：5．1、報告范圍：《醫療器械不良事件監測管理辦法》規定要報告的不良事謝謝閱讀件。5．2、報告程序和要求：5．2．1、對本公司所經營的醫療器械的不良事件情況進行監測，公司各部門要謝謝閱讀積極配合做好醫療器械不良反應監測工作，加強對本公司所經營醫療器械不良感謝閱讀反應情況的收集，一經發現可疑醫療器械不良事件，應當立即向質量管理部匯精品文檔放心下載報，由質量管理部負責記錄、調查、分析、評價、處理，同時填寫《醫療器械感謝閱讀精品文檔放心下載應監測中心報告。5.2.2精品文檔放心下載械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。精品文檔放心下載5．2．3、本公司所經營的醫療器械中發現嚴重不良事件病例，必須以快速有效精品文檔放心下載方式報告省食品藥品監督管理局，并同時報告省藥品不良反應監測中心，最遲感謝閱讀不超過72小時；其中死亡病例必須在24小時內報告，并同時報告國家食品藥精品文檔放心下載品監督管理局和衛生部。5．2．4、本公司所經營的醫療器械中發現其他可疑不良事件，應當每季度向省精品文檔放心下載藥品不良反應監測中心集中報告。xxxxxxx藥業有限公司醫療器械質量管理文件XX-QX-020-2005感謝閱讀題目:醫療器械不良事件報告的管理制度共2頁第2頁感謝閱讀5．3、處理措施：5．3．1、經核實確認某批號醫療器械發現不良事件，公司質量管理部應立即通感謝