美國默克公司自主召回萬洛藥1999年，FDA批準了萬絡藥作為緩解骨關節炎疼痛和炎癥以及成人痛經的治療藥物。2000年6月，默克公司提交FDA一項叫做VIGOR（萬絡藥腸胃結果調查）的安全研究報告，在使用萬絡藥與萘普生的病人相比下，發現VIGOR有遞增的嚴重心血管疾病風險，包括心臟病發作和中風。2002年4月，根據VIGOR研究顯示的調查結果，結合數據安全監測委員會的一個長期研究結果，FDA實施了標簽改變，增加了心血管意外風險的信息，以及心臟病發作和中風的風險。2004年9月28日，默克公司通知FDA，決定從市場召回萬絡藥。問題：這起事件給予我們哪些啟示？案例分析第1頁/共99頁第一頁，共100頁。

藥品1234藥品質量監督管理藥品不良反應報告與監測管理

處方藥與非處方藥分類管理章節安排5

國家基本藥物制度

藥品召回管理

6第2頁/共99頁第二頁，共100頁。第一節

藥品第3頁/共99頁第三頁，共100頁。一、藥品的定義

《中華人民共和國藥品管理法》明確規定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第4頁/共99頁第四頁，共100頁。中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑抗生素第5頁/共99頁第五頁，共100頁。放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品第6頁/共99頁第六頁，共100頁。藥品定義包含的要點

規定有使用目的和使用方法是區別藥品與食品、毒品等其它物質的基本特征。我國《藥品管理法》明確規定傳統藥和現代藥均是藥品，這和西方國家不完全相同。明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品。確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫藥等用語的總稱。

一、藥品的定義

第7頁/共99頁第七頁，共100頁。傳統藥歷史上流傳下來的藥物，并在傳統醫學、藥學理論指導下用于疾病治療的物質。

1.植物藥：如人參

2.動物藥：如水蛭

3.礦物藥：如芒硝現代藥1、傳統藥和現代藥

化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品生物制品血清疫苗血液制品二、藥品的分類

第8頁/共99頁第八頁，共100頁。

處方藥憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品2、處方藥和非處方藥

非處方藥

由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。二、藥品的分類

第9頁/共99頁第九頁，共100頁。新藥仿制藥品仿制國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準的品種。是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。3、新藥和仿制藥品二、藥品的分類

第10頁/共99頁第十頁，共100頁。國家基本藥物基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數量和合適的劑型提供應用。

基本醫療保險藥品目錄納入《藥品目錄》的藥品是國家藥品標準收載的品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應”的原則。特殊管理的藥品麻醉藥品精神藥品醫療用毒性藥品放射性藥品二、藥品的分類

4、國家基本藥物、基本醫療保險藥品目錄和特殊管理的藥品第11頁/共99頁第十一頁，共100頁。藥品的專屬性特殊性質量的重要性藥品的兩重性

藥品的時限性

三、藥品的特殊性第12頁/共99頁第十二頁，共100頁。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。按照藥品管理法律法規中有關藥品分類管理的類別，可將藥品分為現代藥與傳統藥；處方藥與非處方藥；新藥與仿制藥品；國家基本藥物、基本醫療保險藥品目錄、特殊管理的藥品。

藥品是特殊商品，其特殊性表現在藥品的專屬性、兩重性、質量的重要性和時限性。點滴積累第13頁/共99頁第十三頁，共100頁。第二節

藥品質量監督管理第14頁/共99頁第十四頁，共100頁。有效性穩定性安全性均一性藥品質量特性一、藥品質量特性第15頁/共99頁第十五頁，共100頁。（一）藥品質量監督管理的概念二、藥品質量監督管理

藥品質量監督管理是指國家藥品監督管理部門根據法律授予的職權，根據有關法律法規，對研制、生產、銷售、使用的藥品質量，以及影響藥品質量的工作質量、保證體系的質量所進行的監督管理活動，是國家通過對藥事組織藥品質量管理的監督，保證和控制藥品質量的強制性活動。第16頁/共99頁第十六頁，共100頁。原則1．以社會效益為最高原則2．質量第一的原則3．法制化與科學化的高度統一的原則4．專業性監督管理和群眾性監督管理相結合的原則二、藥品質量監督管理（二）我國藥品質量監督管理的原則第17頁/共99頁第十七頁，共100頁。（三）藥品質量監督管理的主要內容二、藥品質量監督管理藥品質量監督管理的內容可以按時間順序、對象范圍和采用的方式、使用的方法等來進行分類。但無論怎樣分類，其內容包括了藥品研制、生產、經營、流通、使用的全過程。

第18頁/共99頁第十八頁，共100頁。（三）藥品質量監督管理的主要內容二、藥品質量監督管理主要職能如下：

1．審批確認藥品制定藥品標準，通過新藥審批、進口藥品注冊，確認該物質為藥品，發給《新藥證書》及生產批準文號，或發給《進口藥品注冊證》，在我國生產、銷售和使用；審批仿制藥品，發給生產批準文號。這是藥品質量監督管理的基點和關鍵環節。第19頁/共99頁第十九頁，共100頁。（三）藥品質量監督管理的主要內容二、藥品質量監督管理

2．準予生產、經營藥品和配制醫院制劑通過制定相關法規和審批生產、經營藥品及制備醫院制劑，發給《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》；《醫療機構制劑許可證》等，控制生產、經營藥品和制備醫院制劑的基本條件、質量體系，確保藥品生產、經營質量和醫院制劑質量。第20頁/共99頁第二十頁，共100頁。（三）藥品質量監督管理的主要內容二、藥品質量監督管理

3．審定藥品標識物和廣告通過藥品廣告審批、藥品商標注冊、藥品包裝標簽檢查，發給藥品廣告批準文號和注冊商標，確認其符合安全用藥的要求。第21頁/共99頁第二十一頁，共100頁。（三）藥品質量監督管理的主要內容二、藥品質量監督管理

4．嚴格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全根據有關國際公約和我國的法律法規，制定管制藥品名單，確定生產、供應、使用單位，規定特殊標志，進行嚴格管理。第22頁/共99頁第二十二頁，共100頁。（三）藥品質量監督管理的主要內容二、藥品質量監督管理

5．行使監督權，實施法律制裁藥品監督管理部門有針對性地、有計劃地對上市藥品的質量及藥品生產、經營企業和醫院制劑的質量體系及管理進行抽查監督。對制售假藥、劣藥，對無“三證”進行生產、經營藥品和制備醫院制劑的，以及違反《藥品管理法》有關規定的，依法進行處罰。第23頁/共99頁第二十三頁，共100頁。（一）藥品標準

藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做出的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。它是在新藥研究開發中形成的，是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目，是鑒別藥品真偽優劣的依據。凡正式批準生產的藥品、輔料和基質以及按商品經營的中藥材，都要制定標準。三、藥品標準與藥品質量監督檢驗第24頁/共99頁第二十四頁，共100頁。（一）藥品標準

國家藥品標準是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。國家藥品標準是法定的、強制性標準。三、藥品標準與藥品質量監督檢驗第25頁/共99頁第二十五頁，共100頁。（一）藥品標準

《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，由國家藥典委員會編纂。《中國藥典》收載品種的標準為國家對該藥品品種的最基本要求。《中國藥典》編寫的體例，主要包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分。自1953年起，我國共有9版藥典，現行版為2010年版。三、藥品標準與藥品質量監督檢驗第26頁/共99頁第二十六頁，共100頁。化學藥

生物制品一部二部三部中藥2165個品種，19個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經、功能主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、制劑、附注等。2271個品種,15個項目：品名、有機物結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物化學名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規格、貯藏、制劑等。131個品種,7個項目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運輸及有效期、使用說明等。三、藥品標準與藥品質量監督檢驗第27頁/共99頁第二十七頁，共100頁。（一）藥品標準

藥品注冊標準是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。三、藥品標準與藥品質量監督檢驗第28頁/共99頁第二十八頁，共100頁。（二）藥品質量監督檢驗1、藥品質量監督檢驗的性質國家為了進行對藥品質量的監督管理而采用的監督檢驗，與藥品的生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有公正性、權威性和仲裁性。藥品監督檢驗具有第三方檢驗的公正性。藥品監督檢驗具有比生產或驗收檢驗更高的權威性。藥品監督檢驗在法律上具有更強的仲裁性。

三、藥品標準與藥品質量監督檢驗第29頁/共99頁第二十九頁，共100頁。省級以上藥品檢驗機構根據有關規定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進口藥等）進行的樣品檢驗和藥品標準復核。

委托檢驗對行政管理部門、藥品監管部門、藥品檢驗機構在行政管理、監督檢查、質量檢驗中，根據工作需要提出檢驗申請的藥品進行檢測、驗證。包括行政委托、司法委托、其他委托檢驗。

指定檢驗

抽查檢驗

評價檢驗：藥品監督管理部門為掌握、了解轄區藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督檢驗：藥品監管部門在藥品監督檢查中對發現的可疑藥品進行的有針對性的抽驗。

注冊檢驗國家法律或藥品監督管理部門規定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。包括口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗。三、藥品標準與藥品質量監督檢驗第30頁/共99頁第三十頁，共100頁。藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩定性、均一性等方面。藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做出的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。藥品質量監督檢驗的類型有抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗和指定檢驗。點滴積累第31頁/共99頁第三十一頁，共100頁。第三節

藥品不良反應報告與監測管理第32頁/共99頁第三十二頁，共100頁。一、藥品不良反應報告與監測的目的意義

藥品不良反應監測是藥品質量管理的一項重要內容。其根本目的是為了保障公眾用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演。建立藥品不良反應監測制度，可以從醫院、藥廠、藥店等各類機構收集到大量的藥品不良反應信息，再通過專業機構的整理和分析，明確藥品不良反應的根源，為評價、整頓和淘汰藥品提供重要的科學依據；同時，通過不斷修改藥品標簽、說明書，給醫師提供藥品信息，從而遏制不合理的用藥，減少藥品不良反應的發生。第33頁/共99頁第三十三頁，共100頁。1、世界衛生組織的定義

藥品不良反應的定義是：人們為了預防、治療、診斷疾病，或為了調整生理功能，正常地使用藥物而發生的一種有害的、非預期的反應。藥品不良反應主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異質反應、首劑效應、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。二、藥品不良反應的定義與分類（一）藥品不良反應的定義第34頁/共99頁第三十四頁，共100頁。1、我國的定義

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。根據上述定義，藥品不良反應專指：①所有質量合格的藥品引起的，不包括假藥及質量不合格藥品；②在給藥途徑及劑量正常的情況下出現的。超劑量用藥、錯誤給藥、病人不遵守醫囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應和不良事件，不屬此列。二、藥品不良反應的定義與分類（一）藥品不良反應的定義第35頁/共99頁第三十五頁，共100頁。嚴重ADR新的ADR是指藥品說明書中未載明的不良反應。因使用藥品引起的以下損害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。二、藥品不良反應的定義與分類（一）藥品不良反應的定義第36頁/共99頁第三十六頁，共100頁。二、藥品不良反應的定義與分類（二）藥品不良反應的分類第37頁/共99頁第三十七頁，共100頁。1986年試點；1989年國家組建了國家ADR監測中心；1998年3月正式加入WHO國際藥品監測合作中心；1999年11月，SFDA和衛生部聯合頒布《藥品ADR監測管理辦法(試行)》；2004年3月,SFDA和衛生部聯合發布《藥品ADR報告和監測管理辦法》；2011年5月4日，衛生部長令第81號公布了修訂后的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，自2011年7月1日起施行。三、藥品不良反應報告與監測制度（一）我國藥品不良反應監測工作發展概況第38頁/共99頁第三十八頁，共100頁。監測機構及權限（二）藥品不良反應監測機構及其職責職責行政機構：SFDA主管全國ADR監測；省級藥品監管部門負責本地區監測；衛生行政部門負責醫療衛生機構監測ADR的管理。專業機構：國家ADR監測中心負責全國ADR監測的技術工作；省級ADR監測機構負責本行政區域內的ADR監測的技術工作。三、藥品不良反應報告與監測制度第39頁/共99頁第三十九頁，共100頁。（1）國家食品藥品監督管理局的的職責：①制定ADR報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；②開展藥品群體不良事件的調查和處理；③對已確認發生嚴重ADR或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施；④通報全國ADR報告和監測情況；⑤組織檢查藥品生產、經營企業的ADR報告和監測工作的開展情況。三、藥品不良反應報告與監測制度（二）藥品不良反應監測機構及其職責職責各機構的具體職責第40頁/共99頁第四十頁，共100頁。（2）省級食品藥品監督管理局的職責：①與同級衛生行政部門制定本行政區域內ADR監測的管理規定；②與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內藥品群體不良事件的調查和處理；③對已確認發生嚴重ADR或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施；④通報本行政區域內ADR報告和監測情況；⑤組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的ADR報告和監測工作的開展情況;三、藥品不良反應報告與監測制度（二）藥品不良反應監測機構及其職責職責各機構的具體職責第41頁/共99頁第四十一頁，共100頁。（3）國家藥品不良反應監測中心的職責：①承擔國家藥品ADR監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及信息網絡的建設和維護；②制定ADR報告和監測的技術標準和規范，對地方各級監測機構進行技術指導;③組織開展嚴重ADR的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；④發布藥品不良反應警示信息；⑤承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。三、藥品不良反應報告與監測制度（二）藥品不良反應監測機構及其職責職責各機構的具體職責第42頁/共99頁第四十二頁，共100頁。(4)省、自治區、直轄市ADR監測中心的職責：①承擔本行政區域內ADR報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及信息網絡的維護和管理；②對設區的市級、縣級ADR監測機構進行技術指導；③組織開展本行政區域內嚴重ADR的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；④組織開展本行政區域內ADR報告和監測的宣傳、培訓工作。三、藥品不良反應報告與監測制度（二）藥品不良反應監測機構及其職責職責各機構的具體職責第43頁/共99頁第四十三頁，共100頁。（5）縣級以上衛生行政部門的職責:

應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重ADR或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。三、藥品不良反應報告與監測制度（二）藥品不良反應監測機構及其職責職責各機構的具體職責第44頁/共99頁第四十四頁，共100頁。1.報告和處置藥品生產、經營企業和醫療機構應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；或通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第45頁/共99頁第四十五頁，共100頁。2.個例藥品不良反應的報告與處置

對藥品生產、經營企業和醫療機構的報告要求主動收集ADR，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告；新的、嚴重的ADR應當在15日內報告，其中死亡病例立即報告；其他藥ADR在30日內報告。

新藥監測期內的國產藥品報告該藥品的所有ADR；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有ADR；滿5年的，報告新的和嚴重的ADR。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第46頁/共99頁第四十六頁，共100頁。2.個例藥品不良反應的報告與處置

對個人報告的要求個人發現新的或者嚴重的ADR，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第47頁/共99頁第四十七頁，共100頁。2.個例藥品不良反應的報告與處置

管理部門的職責

設區的市級、縣級藥品ADR監測機構對報告進行審核，對死亡病例進行調查。省級藥品ADR監測機構對提交的嚴重ADR報告進行評價工作。對死亡病例進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第48頁/共99頁第四十八頁，共100頁。3.藥品群體不良事件的報告與處置

對藥品生產、經營企業和醫療機構的報告要求通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第49頁/共99頁第四十九頁，共100頁。3.藥品群體不良事件的報告與處置

管理部門的職責

設區的市級、縣級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門對下級的調查進行督促、指導，并進行分析、評價，及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第50頁/共99頁第五十頁，共100頁。4.境外發生的嚴重藥品不良反應的報告與處置

藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。

國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第51頁/共99頁第五十一頁，共100頁。5.藥品重點監測藥品生產企業對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監測報告進行技術評價。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第52頁/共99頁第五十二頁，共100頁。6.評價與控制

藥品生產、經營企業和醫療機構的要求藥品生產企業應將藥品不良反應及時告知醫務人員、患者和公眾。修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回或申請注銷其批準證明文件。藥品經營企業和醫療機構應對藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第53頁/共99頁第五十三頁，共100頁。6.評價與控制

藥品不良反應監測機構的職責

省級ADR監測機構每季度對ADR報告進行綜合分析，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。

國家ADR監測中心每季度對收到的嚴重ADR報告進行綜合分析，及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第54頁/共99頁第五十四頁，共100頁。6.評價與控制

藥品監督管理部門的職責

省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施。國家食品藥品監督管理局必要時，采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品或撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。三、藥品不良反應報告與監測制度（三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定第55頁/共99頁第五十五頁，共100頁。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應一般分為A型、B型、C型及相互作用引起的不良反應四類。藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。藥品不良反應報告的內容應當真實、完整、準確。國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件。點滴積累第56頁/共99頁第五十六頁，共100頁。第四節

處方藥與非處方藥分類管理第57頁/共99頁第五十七頁，共100頁。目的意義

一、分類管理的目的意義規范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。促進自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫藥資源。為控制醫藥費用提供依據，有利于推動醫療制度的改革。第58頁/共99頁第五十八頁，共100頁。

負責分類管理辦法的制定；非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作；組織實施和監督管理。負責轄區內藥品分類管理制度的組織實施和監督管理。各級藥品監督管理部門

國家食品藥品監督管理局

二、我國藥品分類管理的狀況（一）我國處方藥與非處方藥分類管理的主管部門

第59頁/共99頁第五十九頁，共100頁。

被列為處方藥的藥品：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規定（如注射劑），新化合物新藥等。被列為非處方藥的藥品：

藥品的適應證病人能自行判斷并準

確選擇、使用；

藥品的安全范圍大，藥品不致細菌

耐藥性；

藥品濫用、誤用的潛在可能性小，

診療效果確切且可覺察；

在正常條件下儲存時藥品質量穩定；

藥品的包裝、標簽、說明書內容確

切、詳實易于理解，使用時不需要醫

藥工作人員的指導與監控。二、我國藥品分類管理的狀況（二）處方藥與非處方藥的品種特點第60頁/共99頁第六十頁，共100頁。（三）非處方藥遴選原則

應用安全

質量穩定

使用方便

療效確切

二、我國藥品分類管理的狀況第61頁/共99頁第六十一頁，共100頁。（四）我國非處方藥的分類與目錄

化學藥品的非處方藥分類參照《國家基本藥品目錄》，根據非處方藥遴選原則與特點分為23類。中成藥非處方藥分類系參照國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為7個治療科。1999年7月至2007年，國家食品藥品監督管理局先后公布4610種非處方藥。

二、我國藥品分類管理的狀況第62頁/共99頁第六十二頁，共100頁。

（一）生產管理

具有《藥品生產許可證》和

《藥品GMP證書》。取得藥品批準文號。按規定進行審核登記。（二）銷售管理具有《藥品經營許可證》，配備執業藥師或其他藥學技術人員。執業藥師或藥師提供指導。采取開架自選銷售方式從具有《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購藥品。三、非處方藥的管理第63頁/共99頁第六十三頁，共100頁。

（三）包裝、標簽、說明書的管理

用語應科學、簡明、易懂。符合質量要求；每個銷售基本單元包裝附有標簽和說明書。印有“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告語。印有國家規定的非處方藥專有

標識。（四）廣告管理

非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介及專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。三、非處方藥的管理第64頁/共99頁第六十四頁，共100頁。（一）生產管理（二）銷售管理

必須具有《藥品經營許可證》。處方藥必須憑處方購買和使用。零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行認真審核、查對。處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應與非處方藥分柜擺放。處方藥的生產企業必須具有《藥品生產許可證》

和《藥品GMP證書》。其生產的品種都必須依法注冊取得藥品批準文號。

四、處方藥的管理第65頁/共99頁第六十五頁，共100頁。（三）包裝、標簽、說明書的管理（四）廣告管理

處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關規定。印有“憑醫師處方銷售、購買和使用!”的忠告語。四、處方藥的管理第66頁/共99頁第六十六頁，共100頁。課堂活動2012年9月4日，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部以“國食藥監辦[2012]260號”文件下發了《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理，包含的品種有氯雷偽麻緩釋片，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，氨酚氯雷偽麻緩釋片，那敏偽麻膠囊，撲爾偽麻片，復方布洛偽麻緩釋片。討論以上藥品列入處方藥管理后，在生產、經營、使用過程中會有哪些改變？第67頁/共99頁第六十七頁，共100頁。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方在醫療機構藥房或零售藥店配制、購買、使用。非處方藥品的適應證病人能自行判斷并選擇、使用，購買時不需要醫師

處方；藥品的安全范圍大，不良反應輕微、可逆，可察覺。我國非處方藥的遴選原則是應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便非處方藥的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識。其圖案為橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母，甲類非處方藥為紅底白字的圖案，乙類非處方藥為綠底白字的圖案。點滴積累第68頁/共99頁第六十八頁，共100頁。第五節

國家基本藥物制度

第69頁/共99頁第六十九頁，共100頁。

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。

國家基本藥物制度的概念第70頁/共99頁第七十頁，共100頁。一、基本藥物與基本藥物目錄

基本藥物是指能滿足人們衛生保健需求優先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量有限的藥物。1977年，WHO經過廣泛咨詢后，其基本藥物遴專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄，大致2年修訂一次，至2009年修訂到第16版，入選的藥物有300多個品種。

第71頁/共99頁第七十一頁，共100頁。二、我國基本藥物制度實施概況

我國從1979年開始，衛生部、原國家醫藥管理局就開始了基本藥物的遴選工作，并于1982年1月下發了《國家基本藥物(西藥部分)》。

2013年3月13日，衛生部以第93號令發布了2012年版《國家基本藥物目錄》，自2013年5月1日起施行。這是自1982年以來，第8個版本。2012年版目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。（一）我國制定基本藥物目錄的歷程第72頁/共99頁第七十二頁，共100頁。二、我國基本藥物制度實施概況（一）我國制定基本藥物目錄的歷程第73頁/共99頁第七十三頁，共100頁。（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。二、我國基本藥物制度實施概況基本藥物的概念

第74頁/共99頁第七十四頁，共100頁。（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

二、我國基本藥物制度實施概況遴選原則

第75頁/共99頁第七十五頁，共100頁。（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

二、我國基本藥物制度實施概況列入國家基本藥物目錄的條件

第76頁/共99頁第七十六頁，共100頁。（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

對不能納入國家基本藥物目錄的情形做了規定，其規定為：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。二、我國基本藥物制度實施概況

不能納入目錄的遴選范圍第77頁/共99頁第七十七頁，共100頁。二、我國基本藥物制度實施概況制定國家基本藥物目錄的程序

第78頁/共99頁第七十八頁，共100頁。（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

國家基本藥物目錄實行動態管理，原則上3年調整一次。根據以下6種因素調整品種和數量：我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應監測評價；國家基本藥物應用情況監測和評估；已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。二、我國基本藥物制度實施概況基本藥物品種和數量調整的依據第79頁/共99頁第七十九頁，共100頁。（二）國家基本藥物目錄管理的主要內容

應從國家基本藥物目錄中調出的5種情形：藥品標準被取消的；國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。二、我國基本藥物制度實施概況基本藥物品種和數量調整的依據第80頁/共99頁第八十頁，共100頁。1.生產管理

基本藥物招標定點生產：省級政府指定機構公開招標采購，由招標選擇藥品生產企業。藥品招標采購堅持“質量優先、價格合理”的原則，堅持全國統一市場，不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭。用量較少的基本藥物，可以采用招標方式定點生產。自2011年4月1日起對基本藥物進行全品種電子監管。

三、基本藥物生產、經營、使用的監督管理第81頁/共99頁第八十一頁，共100頁。2.經營、配送管理

省級集中網上公開招標選擇具有現代物流能力的藥品經營企業或具備條件的其他企業統一配送基本藥物，配送費用由招標形成、確定。

三、基本藥物生產、經營、使用的監督管理第82頁/共99頁第八十二頁，共100頁。3.價格管理

國家發改委制定基本藥物全國零售指導價格。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區分具體生產經營企業。

省級政府根據招標形成的統一采購價、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。三、基本藥物生產、經營、使用的監督管理第83頁/共99頁第八十三頁，共100頁。4.使用管理

基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。實行基本藥物制度的縣、區、市內政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。三、基本藥物生產、經營、使用的監督管理第84頁/共99頁第八十四頁，共100頁。5.基本藥物銷售的規定

實行基本藥物制度的縣（市、區），政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策。三、基本藥物生產、經營、使用的監督管理第85頁/共99頁第八十五頁，共100頁。6.基本藥物報銷的規定基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫療保障有關規定執行。三、基本藥物生產、經營、使用的監督管理第86頁/共99頁第八十六頁，共100頁。7.加強基本藥物質量安全監管

完善基本藥物生產、配送質量規范，對基本藥物定期進行質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果。加強和完善基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。三、基本藥物生產、經營、使用的監督管理第87頁/共99頁第八十七頁，共100頁。基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物目錄中藥品分為化學藥品、生物制品、中成藥三類。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。點