HVAC系統基礎知識HVAC系統基礎的的知識總結GMP第五十一條應根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統，使生產區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境。HVAC系統基礎的的知識總結HVAC（HeatingVentilationandAirConditioning）：采暖、通風和空調系統是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調節(jié)環(huán)境的系統的總稱?？諝鈨艋到y能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。HVAC系統基礎的的知識總結主要功能維持潔凈室內的溫度；維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染；將HVAC系統對空調空間所造成的空氣污染降低到最低程度；滿足室內通風要求，并為保持室內正壓提供補風；通過加濕或除濕處理，保持室內相對濕度；如有要求，可提供維持潔凈室潔凈度分級和段面風速所需的空氣流量HVAC系統基礎的的知識總結HVAC組成與硬件HVAC系統基礎的的知識總結AHU空氣處理機組（AirHandlingUnit，AHU)是HVAC系統的主要設備，通過不同功能的組合可以實現對空氣的混合、過濾、冷卻、加熱、加濕、除濕、消聲、加壓輸送等。空氣處理設備的風量、供冷量、供熱量、機外靜壓、噪聲及漏風率等性能的優(yōu)劣直接關系到潔凈室受控環(huán)境條件的實現與否。HVAC系統基礎的的知識總結AHU常用功能組合一次回風空調系統常規(guī)形式本組合具有凈化空調系統必備的功能段，故適合于凈化空調系統及一般中央空調系統功能段組合簡單，總長較短；一次回風方式；當混合段僅有一個風口時，可用于全新風處理的新風機組；當室內回風空氣比較干凈時，也可直接將回風口設置在初效過濾段之后。HVAC系統基礎的的知識總結AHU常用功能組合最經濟的帶初、中效過濾凈化的空調機組功能段組合本組合選用板式的初效過濾器，適用于新風較清潔的地區(qū)；表冷和加熱放置于一個段內，縮短機組的總長度；選用無渦殼風機，電機與風機直接聯動，無皮帶粉塵產生，對末端高效過濾有效保護；一次回風方式。HVAC系統基礎的的知識總結適合有二次回風的系統使用的空調機組功能段組合系統回風部分接入到送風風機段前端，直接循環(huán)利用，部分接入到新風過濾段，對新風溫度鐘合，從而有限降低新風處理所需的能源消耗AHU常用功能組合HVAC系統基礎的的知識總結AHU常用功能組合適用于多產品區(qū)域HVAC系統基礎的的知識總結HVAC系統工作原理示意圖HVAC系統基礎的的知識總結HVAC系統驗證產品質量風險廠房和HVAC系統有可能污染通過HVAC系統驗證可靠性穩(wěn)定性GMP“防污染、防混淆、防交叉污染、防差錯”HVAC系統基礎的的知識總結制藥工業(yè)的潔凈廠房與HVAC系統應當經過驗證確認后方可投入使用，并應當保持持續(xù)驗證的狀態(tài)。當廠房設施發(fā)生變更時，應當重新進行驗證確認。必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準。HVAC系統驗證HVAC系統基礎的的知識總結空氣過濾器工作原理：攔截效應：當某一粒徑的粒子運動到纖維表面附近時，其中心線到纖維表面的距離小于微粒半徑，灰塵粒子就會被濾料纖維攔截而沉積下來。慣性效應：當微粒質量較大或速度較大時，由于慣性而碰撞在纖維表面而沉積下來。擴散效應：小粒徑的粒子布朗運動較強而容易碰撞到纖維表面上。靜電效應：纖維或粒子都可能帶電荷，產生吸引微粒的靜電效應，而將粒子吸到纖維表面上。篩分效應：當微粒的粒徑大于兩個纖維之間的橫斷面時，微粒無法通過而沉積。重力效應：微粒通過纖維層時，因重力沉降而沉積在纖維上。HVAC系統基礎的的知識總結空氣過濾器HVAC系統基礎的的知識總結初效過濾器正反面一樣臟的過濾器意味著幾乎沒有任何效果過濾器常見問題HVAC系統基礎的的知識總結過濾器常見問題中效過濾器—大面積“死區(qū)”，過濾器使用壽命短出風面很臟幾乎沒有過濾效果過濾器結構不合理使用壽命短HVAC系統基礎的的知識總結過濾器常見問題高效過濾器——搬動或使用過程中按壓造成損壞HVAC系統基礎的的知識總結空氣過濾器HVAC系統基礎的的知識總結DOPTDA-5CTDA-4BHVAC系統基礎的的知識總結DOPATI-2i光度計HVAC系統基礎的的知識總結DOPHEPA（高效過濾器）檢漏測試前提條件未生產或停產狀態(tài)。過濾器安裝完畢，風平衡調試結束前提下。風速：單向流系統距HEPA表面約15cm處進行風速測試，單向流風速非單向流風速沒有明確要求。判定標準HVAC系統基礎的的知識總結若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過上述規(guī)定的局部透過率，則判該HEPA合格，若有一處超過則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。DOPHVAC系統基礎的的知識總結“>0.01%局