我國新藥審批加速，國產獲批上市新藥數量呈爆發式增長，IND增速71%

2018年，我國生物醫藥領域獲得了突破性的發展，中國創新藥產業開始爆發，2018年全年已有艾博衛泰、安羅替尼、硫培非格司亭、丹諾瑞韋、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗和信迪利單抗8個國產新藥獲批上市。2018年獲批上市的國產新藥

國產新藥集中式的獲批上市，一方面來自于，2017年10月中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，縮短了新藥臨床試驗審批流程。2018年7月，國家藥監局又對藥物臨床試驗審評審批做出調整：自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展試驗。

另一方面，我國生物醫藥公司長期積累的技術經驗有助于新藥研發效率的提升，促使我國國產新藥申請數量的增長。

2017年FDA批準的新藥以所屬國家分布統計來看，美國占據了新藥獲批市場的絕對份額，以29個新藥排名第一，第二名瑞士僅有4個。2017年FDA批準新藥國家分布

從2017年的數據橫向比較來看，中國在2018年獲批8個新藥上市，超過2017年瑞士一倍，同時也超越了日本、英國、德國等傳統醫藥強國。

根據《》我國國產新藥臨床申請（IND）申報數量在2003-2012年的十年之間僅維持在每年30個左右，到2012年國產新藥臨床申請數量為33個。2012年之后我國國產新藥IND申請數量開始呈現加速增長，到2017年國產新藥臨床申請數量增長至131個，相比2016年提升了46%，到2018年國產新藥臨床申請再度大幅攀升，達到224個，相比2017年提升了71%。短短三年時間，我國國產新藥臨床申請平均增幅逼近60%。2012-2017年全國新藥IND數量統計

我國醫藥企業長期的新藥研發投入在近幾年逐步呈現出良好的成果表現，國產新藥臨床申請規模的加速提升也體現了我國新藥研發實力的增強，在國內醫藥市場中，國產藥市場以及進口替代市場有望獲得可觀的成長空間。

展望2019年，國產創新藥的獲批數量或將進一步增多。截至2019年1月2日，我國提交申請上市的國產新藥數量達到了16個，包括2018年提交申請的苯烯莫德、奈諾沙星注射液、聚乙二醇洛塞那肽等15個新藥申請。有望2019年獲批上市的國產新藥

隨著我國國產新藥研發技術的提升，預計2019年獲批的國產新藥大概率超過10個，其中抗腫瘤藥數量最多，有望達到7個。2019年預計獲批新藥領域分布

國產新藥在全球臨床試驗方面，已經有多個國產創新藥處于全球臨床III期狀態，其中萬春布林的普那布林、和記黃埔的C-Met抑制劑沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為first-in-class的品種，百濟神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better品種，貝達藥業的ALK抑制劑恩莎替尼針對現有ALK抑制劑耐藥的患者仍然有效。

預計2019年，普那布林、贊布替尼、恩莎替尼和貝格司亭均有望在美國提交上市申請或者完成臨床試驗，標志著國內創新藥產業進入新階段，創新從國內走向全球。

隨著產業的繁榮發展，國內創新藥正在呈現出“一超多強”的競爭態勢。

從新藥IND的數量來看，以恒瑞醫藥IND占比為例，2017年，恒瑞IND占國內的比例為10%，而2018年比例為4%。2017-20