標準解讀

YY/T 1564-2017《心血管植入物 肺動脈帶瓣管道 體外脈動流性能測試方法》是一項專門針對肺動脈帶瓣管道的體外脈動流性能進行評估的技術標準。該標準適用于通過外科手術植入人體以替代或修復先天性心臟病患者受損肺動脈血管的帶瓣管道產品。其主要目的是為這類醫療器械提供一套標準化的測試流程，確保它們在模擬生理條件下能夠表現出預期的功能特性。

根據標準內容，測試過程主要包括以下幾個方面：

  • 測試設備要求：詳細規定了用于執行測試所需的儀器設備及其性能參數，包括但不限于流體循環系統、壓力和流量監測裝置等。
  • 樣品準備：明確了樣品選擇及處理的具體步驟，比如如何正確安裝被測管道至測試裝置中，并調整到適當的工作狀態。
  • 測試條件設定：指定了實驗過程中應遵循的標準操作環境（如溫度、濕度）、液體介質性質以及模擬心臟跳動周期內的血液流動模式等關鍵因素。
  • 性能指標測定：列舉了需要測量的關鍵性能指標，例如跨瓣壓差、反流率、峰值流速等，并給出了相應的計算公式與判定標準。
  • 數據記錄與分析：強調了實驗數據收集的重要性，指導如何準確記錄每次試驗的結果，并基于這些信息對產品的性能做出客觀評價。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1564—2017

心血管植入物肺動脈帶瓣管道

體外脈動流性能測試方法

Cardiovascularimplants—Pulmonaryvalveconduit

—Pulsatileflowtestmethods

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1564—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京佰仁醫療科技有限公司

:、。

本標準主要起草人劉麗湯京龍王碩王迎尚汝瑤萬辰杰李崇崇吳嘉金磊邵安良

:、、、、、、、、、、

馮曉明王春仁

、。

Ⅰ

YY/T1564—2017

心血管植入物肺動脈帶瓣管道

體外脈動流性能測試方法

1范圍

本標準規定了帶瓣管道體外脈動流性能測試的具體方法

。

本標準適用于帶瓣管道體外脈動流性能的測試

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

心血管植入物人工心臟瓣膜

GB12279(ISO5840:1996,IDT)

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經導管植入式人工心臟瓣膜

ISO5840-3:20133:(Cardi-

ovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran-

scathetertechniques)

3術語和定義

和中界定的術語和定義適用于本文件

GB12279ISO5840-3:2013。

4試驗方法

41測試系統

.

411體外脈動流性能測試系統應能產生近似生理條件下的脈動波形該生理條件應符合表表的

..,1、2

要求

。

412體外脈動流性能測試系統的性能可以通過參照瓣膜來確認

..。

413體外脈動流性能測試系統應能測試隨時間變化的壓力體積流速流速場和紊流剪應力場

..、、。

414應對體外脈動流性能測試系統可重復性進行評估

..。

415體外脈動流性能測試系統幾何結構和機械性能應能代表預期的植入部位

..。

416測試人員在循環的所有階段應能對血液流入和流出情況進行觀察和拍照

..,。

417壓力測量系統應具有至少倍測試循環率的固有頻率且測量精度在

..50±0.26kPa(±2mmHg)

范圍內

。

418流量測量系統的測量精度應在范圍內

..±2mL。

419所有其他測量設備最小測量精度應在滿刻度讀數的范圍內

..±5%。

42測試條件

.

根據肺

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