ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T012711—2014

代替.

YY/T0127.11—2001

口腔醫療器械生物學評價

第11部分蓋髓試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part11Pulcaintest

:pppg

(ISO7405:2008,MOD)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T012711—2014

.

前言

本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準中的一項標準

YY/T0127。

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗是口腔醫療器械生物學

YY/T0268《1:》

評價與試驗項目的選擇為指南性標準

,。

標準是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準其中共分為如下幾

———YY/T0127,YY/T0127

部分

:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫療器械生物學評價第部分根管內應用試驗

———YY/T0127.33:;

口腔醫療器械生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.42:;

口腔醫療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用

———YY/T0127.72:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:;

口腔醫療器械生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法細胞毒性試

———YY/T0127.92:

驗瓊脂覆蓋法及分子濾過法

:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames);

牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物試驗方法蓋髓試驗

;

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.132:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性經口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗經口途徑

:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

;

口腔醫療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗

。

本部分為標準的第部分

YY/T012711。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第單

YY/T0127.11—2001《2

元口腔材料生物試驗方法蓋髓試驗的修訂本部分代替了

:》。YY/T0127.11—2001。

本部分與的主要技術變化如下這些變化均是根據而進行

YY/T0127.11—2001,ISO7405:2008

的修改

:

規范性引用文件取消了年號

———GB/T16886.2;

將對照材料改為參照材料對參照材料不做強制要求而參照材料的舉例以注的形式

———“”“”。,“”

Ⅰ

YY/T012711—2014

.

列出

;

第章試驗動物改為動物和動物福利試驗動物的選擇中增加了雪貂

———5“”“”。;

對于牙齒表面及操作區域的消毒改為由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒

———,;

對于蓋髓后充填材料改為推薦使用聚酸改性的樹脂基復合物或樹脂改性的玻璃離子水門汀

———,“

墊底然后再使用粘接性的樹脂基復合物修復

,”;

將試驗材料每一試驗周期充填的牙齒數目從至少個改為個

———710;

將組織切片厚度從改為

———5μm~10μm5μm~7μm;

增加了炎癥反應指數計算的解釋將各切片所得分級的分數相加之后除以所觀察的總切片

———“

數

”;

增加了對牙本質橋性質的描述

———;

刪除了中第章關于結果評價的部分內容

———YY/T0127.11—200110。

本部分使用重新起草法修改采用牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性評價

ISO7405:2008《》

蓋髓試驗在附錄中列出了本部分章條與章條編號的對照一覽表

6.5“”。AISO7405:2008。

本部分與的主要區別如下

ISO7405:2008:

在編寫格式上為便于使用者使用按描述試驗方法的常規進行了重新編排如增加了第章

———,,,:1

范圍第章規范性引用文件第章試樣第章參照材料

;2;3;4;

第章動物和動物福利將分散在標準中其他各處有關實驗動物和牙齒的內容全部集中在此

———5,,

章具體描述

;

由固定液固定組織塊后拍攝根尖線片改為蓋髓術后及后用

———7.3.1“X”,“7d±2d70d±5d,

合適的麻醉劑麻醉動物并對每一試驗牙齒拍攝線片并增加注或固定液固定組織塊后

,X”“:

拍攝根尖線片

X。”

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心北京大學口腔醫

:、

學院

。

本部分主要起草人林紅韓建民岳林

:、、。

Ⅱ

YY/T012711—2014

.

口腔醫療器械生物學評價

第11部分蓋髓試驗

:

1范圍

的本部分規定了口腔材料蓋髓試驗方法該試驗方法用于評價蓋髓材料與牙髓的生

YY/T0127。

物相容性也包括材料在臨床應用中所必須的一些操作過程的評價

。。

注1該試驗經稍許修改可用于牙髓切斷術的試驗

:,。

注2牙髓牙本質應用試驗和蓋髓試驗可以同時在同一動物的不同牙齒上進行

:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分動物保護要求

GB/T16886.22:

3試樣

按廠家要求調制試驗材料