犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無菌醫療器械包裝試驗方法

第１部分：加速老化試驗指南

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（ＡＳＴＭＦ１９８０：０２，ＭＯＤ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６８１．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分修改采用ＡＳＴＭＦ１９８００２《無菌醫療器械包裝加速老化試驗標準指南》。本

部分與ＡＳＴＭＦ１９８００２在技術內容方面等同，主要存在編輯性差異和引用標準之差的差異。

本部分附錄Ａ是規范性附錄，附錄Ｂ是資料性附錄。

ＹＹ／Ｔ０６８１《無菌醫療器械包裝試驗方法》的其他部分將陸續制定１）。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。

本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、廣東省醫療器械監督檢驗所。

本部分主要起草人：吳平、洪良通、胡相華、何曉帆。

１）其他部分將轉化ＡＳＴＭＦ中有關醫用包裝的試驗方法標準。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無菌醫療器械包裝試驗方法

第１部分：加速老化試驗指南

１范圍

１．１ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分為編制加速老化方案提供了信息，以便快速確定包裝的無菌完整性和包裝

材料的物理特性受所經歷的時間和環境的影響。

１．２用本部分獲得的信息可用以支持產品包裝給出的有效日期。

１．３加速老化指南涉及初包裝整體，不涉及包裝與產品間的相互作用或相容性等這些在新產品的開發

中可能需要涉及的方面。在包裝設計之前的材料分析過程中宜涉及包裝與產品的相容性和相互作用。

１．４本部分不涉及實際時間的老化方案，但進行實際時間的老化研究能用來證實用同樣評價方法的加

速老化試驗的結果。

１．５用于包裝過程確認的方法，包括機械過程、滅菌過程、運輸、貯存的影響也不在本部分的范圍內。

１．６本部分不涉及其使用所有安全方面的考慮，在本部分使用之前建立起相應的安全與健康規程并確

定其符合法規規定是本部分使用者的責任。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６８１本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４８５７．２包裝運輸包裝件基本試驗第２部分：溫濕度調節處理（ＧＢ／Ｔ４８５７．２—２００５，

ＩＳＯ２２３３：２０００，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１１６０５—２００５濕度測量方法

ＧＢ／Ｔ１５１７１軟包裝件密封性能試驗方法

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＡＳＴＭＤ４１６９運輸容器和系統的性能試驗規范

ＡＳＴＭＦ８８軟屏障材料密封強度的試驗方法

ＡＳＴＭＦ１１４０醫用軟包裝無約束抗內壓破壞試驗方法

ＡＳＴＭＦ１５８５透氣性屏障醫用包裝完整性試驗指南

ＡＳＴＭＦ１６０８醫用包裝透氣性包裝材料的微生物屏障等級試驗方法

ＡＳＴＭＦ１９２９用染色液穿透的方法測定多孔材料醫用包裝中密封泄漏的試驗方法

３術語和定義

３．１通用術語

ＧＢ／Ｔ１９６３３確立的術語和定義適用于