標準解讀

《YY/T 1424-2016 沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》是一項專門針對用于檢測沙眼衣原體（Chlamydia trachomatis, CT）DNA的試劑盒的技術標準。該標準主要適用于采用熒光定量聚合酶鏈反應（qPCR）技術來實現對臨床樣本中CT DNA進行定性或定量分析的產品。根據這一標準，相關產品需滿足以下幾點基本要求：

  • 范圍：明確指出了本標準適用于以熒光探針為基礎的實時PCR方法開發的沙眼衣原體核酸檢測系統。
  • 術語和定義：提供了與沙眼衣原體檢測相關的專業術語解釋，幫助使用者更好地理解標準內容。
  • 試驗原理：描述了基于熒光PCR技術的檢測原理，即通過特定引物擴增目標區域，并利用熒光標記探針監測擴增產物量的變化，從而達到對樣品中是否存在CT DNA以及其含量多少的目的。
  • 試劑盒組成：詳細列出了構成一個完整試劑盒的所有必要組成部分，包括但不限于核酸提取液、逆轉錄酶、Taq酶、dNTPs混合物、陽性對照品、陰性對照品等。
  • 性能指標：規定了評價此類試劑盒性能的關鍵參數，如靈敏度、特異性、重復性及穩定性等。其中，靈敏度指的是能夠準確檢測到最低濃度的CT DNA的能力；特異性則強調在存在其他微生物DNA時仍能正確識別CT DNA而不發生交叉反應；重復性和穩定性分別反映了不同批次間結果的一致性和長期保存條件下產品的有效性。
  • 質量控制：提出了確保產品質量穩定性的措施建議，涵蓋了從原材料選擇到成品檢驗整個生產流程的質量管理體系建立。
  • 標簽說明書：明確了包裝上必須包含的信息項目，如名稱、批號、有效期、儲存條件等基本信息外，還需提供詳細的使用說明、注意事項等內容。

該標準旨在為生產企業提供統一規范，同時也為醫療機構選購合格產品提供了參考依據，有助于提高沙眼衣原體感染診斷水平，促進公共衛生安全。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1424-2016沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測試劑盒

熒光PCR法

()

ChlamdiatrachomatisDNAdetectionkitfluorescentPCR

y()

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1424—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院中山大學達安基因股份有限公司

:、。

本標準主要起草人么山山王斌高旭年李爾華

:、、、。

Ⅰ

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標準規定了沙眼衣原體檢測試劑盒熒光法的要求試驗方法標識標簽使用說

DNA(PCR)、、、、

明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于以熒光法為原理定性檢測人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體

PCR,

的試劑盒

DNA。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(ISO780)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31外觀

.

試劑盒應組分完全包裝外觀清潔無泄漏無破損標志標簽字跡清楚

,、、;、。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經標化的陽性參考品進行檢測結果應符合相應要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經標化的陰性參考品進行檢測結果應符合相應要求

,。

34最低檢測限

.

用國家最低檢測限參考品或經標化的最低檢測限參考品進行檢測結果應符合相應要求

,。

35重復性

.

用國家重復性參考品或經標化的重復性參考品進行檢測結果應均為陽性且Ct值的變異系數

,

CV應不大于

(,%)5%。

36穩定性

.

可對效期穩定性和加速穩定性進行驗證

:

效期穩定性生產企業應規定產品的有效期取到效期后一定時間內的產品檢驗外觀

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