標準解讀

《YY/T 1106-2008 電動手術臺》相較于《YY 91106-1999》，在多個方面進行了修訂和完善。首先，在標準的命名上，由原來的強制性標準變更為推薦性標準，這反映了國家對于醫療設備管理思路的變化，更加注重行業自律和技術進步。

在技術要求部分，《YY/T 1106-2008》增加了對產品安全性能的具體規定，比如加強了電氣安全、機械強度等方面的要求，并且引入了更多國際通用的安全標準作為參考依據，旨在提高產品的整體安全性與可靠性。此外，新版標準還特別強調了用戶界面的設計應便于醫護人員操作使用，以減少誤操作的可能性。

針對測試方法，《YY/T 1106-2008》細化并補充了若干項試驗內容，包括但不限于穩定性測試、耐久性評估等，這些新增加或修改后的測試項目有助于更全面準確地評價電動手術臺的質量水平。

另外，《YY/T 1106-2008》還對標識和說明書提出了更加嚴格的要求，明確指出必須包含的信息項目以及相應的格式規范，確保使用者能夠清晰了解產品的功能特性及正確使用方法。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１４０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜１１０６—２００８

代替ＹＹ９１１０６—１９９９

電動手術臺

犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狅狆犲狉犪狋犻狀犵狋犪犫犾犲

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜１１０６—２００８

前言

本標準是推薦性標準。

本標準代替ＹＹ９１１０６—１９９９《電動手術臺》。

本標準與ＹＹ９１１０６—１９９９《電動手術臺》主要差異如下：

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》執行；

———安全專用要求按ＹＹ０５７０—２００５《醫用電氣設備第２部分：手術臺安全專用要求》執行；

———環境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境試驗要求及試驗方法》執行；

———刪除了原標準中技術要求的非技術性內容４．７、４．１２、４．１３；

———更新了過時的引用標準。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。

本標準主要起草人：許躍民、孫健。

本標準所代替標準的歷史版本發布情況為：

———ＺＢＣ４６００６—１９８９。

———ＹＹ９１１０６—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢／犜１１０６—２００８

電動手術臺

１范圍

本標準規定了電動手術臺（以下簡稱手術臺）產品的分類、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說

明書、包裝、運輸、貯存的要求。

本標準適用于電動手術臺，該產品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、婦產科、泌尿科等施行一般手術用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業產品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０５７０—２００５醫用電氣設備第２部分：手術臺安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４６：１９９８，ＩＤＴ）

３分類及基本尺寸

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