ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0762—2017

代替

YY0762—2009

眼科光學囊袋張力環(huán)

Ophthalmicoptical—Capsulartensionring

2017-07-17發(fā)布2018-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0762—2017

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替眼科光學囊袋張力環(huán)本標準與相比除編輯性

YY0762—2009《》,YY0762—2009,

修改外的主要技術(shù)變化如下

:

修改了規(guī)范性引用文件

———;

修改了術(shù)語和定義中

———3.1;

修改了材料生物相容性功能彈力均勻性尺寸萃取滅菌的要求

———、、、、、;

修改了功能彈力測試形變量和應(yīng)力測量萃取實驗眼科植入試驗無菌試驗方法

———、、、、;

修改了標簽和使用說明書

———;

增加了屈服限試驗方法

———;

增加了生物相容性試驗的供試液制備方法標準

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人張莉馮勤陳獻花文燕鄭建賈曉航王敏珠夏忠誠

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0762—2009。

Ⅰ

YY0762—2017

眼科光學囊袋張力環(huán)

1范圍

本標準規(guī)定了囊袋張力環(huán)的要求試驗方法標志和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于一次性使用囊袋張力環(huán)以下簡稱張力環(huán)張力環(huán)供無晶體眼維持囊袋張力防止

()。,

后囊膜皺褶對抗囊袋收縮用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照

GB/T16886.1212:

眼科光學人工晶狀體第部分機械性能及測試方法

YY0290.3—20083:

眼科光學人工晶狀體第部分生物相容性

YY0290.5—20085:

眼科光學人工晶狀體第部分有效期和運輸穩(wěn)定性

YY0290.66:

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

張力環(huán)capsulartensionring

張力環(huán)如圖所示應(yīng)用于懸韌帶斷裂晶狀體半脫位超聲乳化人工晶狀體植入及抑制后發(fā)性白內(nèi)

1,,

障等白內(nèi)障手術(shù)中

。

說明

:

張力環(huán)

———;

1定位孔

2———;

l最大外周尺寸

———。

注圖