ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1405—2016

機械避孕器械可重復使用的天然和

硅橡膠陰道隔膜要求和試驗

Mechanicalcontraceptives—Reusablenaturalandsiliconerubber

contraceptivediaphragms—Requirementsandtests

(ISO8009:2004,MOD)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1405—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語與定義

3………………1

取樣

4………………………2

分類

5………………………2

材料

6………………………2

設計

7………………………2

外形尺寸

8…………………3

穹窿部的拉伸性能

9………………………3

圓環和彈簧的機械性能型和型隔膜

10———12…………3

可見缺陷

11…………………4

試驗報告

12…………………4

包裝標志和貯藏

13、………………………4

附錄規范性附錄尺寸的測定

A()………………………6

附錄規范性附錄穹窿部厚度的測定

B()………………7

附錄規范性附錄拉伸性能的測定

C()…………………8

附錄規范性附錄經老化箱處理加速老化后的老化測定

D()…………10

附錄規范性附錄卷簧和板簧隔膜壓縮和抗疲勞的測定

E()…………11

附錄規范性附錄卷簧和板簧隔膜壓縮時的扭轉測定

F()……………13

附錄規范性附錄外觀缺陷測定

G()……………………16

附錄規范性附錄試驗報告

H()…………19

附錄規范性附錄可重復使用橡膠陰道隔膜的維護和使用說明

I()…………………20

參考文獻

……………………21

Ⅰ

YY/T1405—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰

ISO8009:2004《

道隔膜要求和試驗英文版和機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗

》()《

修訂單

》ISO8009:2004/FDAM1:2012(E)。

本標準與機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗

ISO8009:2004《》

英文版和機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜

()ISO8009:2004/FDAM1:2012(E)《

要求和試驗修訂單相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,:

修改了外包裝中第二段內容為單包裝中第二段

———13.1.213.1.1;

修改了附錄公式中l為l

———E5.2“”“1000”;

修改了附錄最后一段中l為l

———E5.2“”“1000”;

修改了附錄圖壓縮試驗裝置注質量為的金屬桿為質量為的金屬桿

———EE.11“290g”“280g”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人姚天平林峰

:、。

Ⅲ

YY/T1405—2016

引言

陰道隔膜屬于醫療器械因此應在一個良好的質量管理體系下進行制造視情況而定應結合

。,。,

參考其他標準比如參考系列標準

YY/T0287,GB/T19000。

本標準中給出的取樣方案和接收質量限僅用于檢測參考表示產品缺陷的最大容許

(AQL)。AQL

誤差水平陰道隔膜可重復使用制造商應力求生產沒有任何缺陷的產品

。,。

為了產品的使用以及在出廠后管理制造商都可以制訂并實施額外和變通的質量控制方法不同

,。

的制造商所用的方法可以有所差異

。

Ⅳ

YY/T1405—2016

機械避孕器械可重復使用的天然和

硅橡膠陰道隔膜要求和試驗

1范圍

本標準規定了可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜的最低要求和檢測方法這些隔膜的預期用途

。

在于避孕

。

本標準適用于采用天然橡膠和硅橡膠制成的可重復使用的陰道隔膜

。

本標準不適用于其他陰道避孕屏障比如宮頸帽陰道海綿栓和陰道鞘

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2012,ISO2859-1:1999,IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T3512(GB/T3512—2014/ISO188:

2001,IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

產品幾何量技術規范尺寸測量設備機械千分表的設計和計量學特性

ISO463(GPS)——————

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