標準解讀

《YY 0624-2008 牙科學 正畸產品 正畸彈性體附件》是一項國家標準，針對正畸治療中使用的彈性體附件提出了具體的技術要求和測試方法。該標準適用于牙科領域內用于矯正牙齒位置或改善咬合關系的各類彈性材料制成的產品。

根據標準內容，首先明確了術語與定義部分，對“正畸彈性體附件”進行了界定，并列舉了包括但不限于鏈狀、環形等多種形態的產品類型。接著，在材料方面規定了應選用對人體無害且具有良好生物相容性的原材料制造此類產品；同時強調了成品需滿足一定的物理性能指標，比如拉伸強度、斷裂伸長率等，以確保其在使用過程中能夠承受預期應力而不易損壞。

此外，《YY 0624-2008》還詳細描述了如何通過一系列實驗來評估這些產品的安全性和有效性。其中包括尺寸測量、顏色穩定性測試（對于有色產品）、耐老化性試驗以及最重要的——生物相容性評價。后者旨在驗證材料是否會引起人體過敏反應或其他不良健康影響。

最后，文件也提到了包裝標識要求，指出所有正畸彈性體附件都必須附有清晰準確的產品信息標簽，如制造商名稱地址、生產日期/批號、有效期至等關鍵數據，以便于追蹤管理及消費者知情權保護。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
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文檔簡介

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犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６２４—２００８

牙科學正畸產品正畸彈性體附件

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２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６２４—２００８

前言

本標準在制定過程中參考了ＩＳＯ工作組文件ＩＳＯ／ＴＣ１０６／ＳＣ１／ＷＧ１４Ｎ００３《牙科學正畸彈性

體附件》。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：托博正畸器械（無錫）有限公司。

本標準主要起草人：夏翔、沈熙煒。

Ⅰ

書

犢犢０６２４—２００８

引言

本標準不包含有關產品生物學危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學口腔醫療器械生物學評價第１單元：評價與試驗》。

Ⅱ

犢犢０６２４—２００８

牙科學正畸產品正畸彈性體附件

１范圍

本標準適用于所有用于正畸的彈性體產品，它們在口內或口外與固定或活動矯治器協同起到治療

作用。彈性體產品包括乳膠彈性牽引圈、橡皮鏈、彈力線、固定弓絲用的結扎圈以及分牙用的分牙圈。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＹＹ／Ｔ０２６８牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第１單元：評價與試驗項目

選擇

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

彈性體犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮

在一定的受力變形范圍內，僅發生彈性變形的物體。

３．２

正畸彈性牽引圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犲犾犪狊狋犻犮狊

用于在口腔內或口腔外，向牙齒上施加力的環形彈性物。

３．３

正畸彈力線狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋犺狉犲犪犱

具有連續相同橫截面的正畸彈性產品。

３．４

正畸彈性管狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋狌犫犲

具有連續相同橫截面，并且橫截面呈環形的正畸彈性產品。

３．５

正畸彈性橡皮鏈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犮犺犪犻狀

由一組圓環連接而成的帶狀正畸彈性產品。

３．６

正畸結扎圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犾犻犵犪狋狌狉犲狊

將正畸絲固定在正畸裝置上的環狀彈性物。

３．７

正畸分牙圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狊犲狆

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