ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09882—2016

.

外科植入物涂層

第2部分鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

:

Coatinsofsuricalimlants—Part2Titaniumandtitanium-6aluminum-4

ggp:

vanadiumalloypowders

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09882—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

意義和應用

3………………1

制造方法

4…………………1

化學要求

5…………………2

顆粒尺寸

6…………………3

潔凈度

7……………………3

附錄資料性附錄基本原理

A()…………4

附錄資料性附錄生物相容性

B()………………………5

Ⅰ

YY/T09882—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T09882。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考外科植入物涂層用鈦及鈦鋁釩合金粉末的

ASTMF1580—2007《-6-4

標準規(guī)范編制

》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF1580—2007:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整刪除以適應我國的技術

———,,2.2、2.3,

條件

。

刪除中第章第章第章第章

———ASTMF1580—20078、9、10、11。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人李沅付瑞芝董雙鵬劉斌張家振董文興

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T09882—2016

.

外科植入物涂層

第2部分鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用在鈦合金植入物上形成涂層的純鈦粉和鈦鋁釩合金粉末的

YY/T0988-6-4

要求

。

本部分所規(guī)定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層

。

本部分規(guī)定了粉末的要求不適用于粉末制成的涂層的性能

,。

注精細的鈦粉可能會引起自燃處理應符合相關的指導方針

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬粉末篩分標準試驗方法

ASTMB214(Testmethodforsieveanalysisofmetalpowders)

金屬粉末取樣的標準實施規(guī)程

ASTMB215(Practicesforsamplingmetalpowders)

海綿鈦規(guī)范

ASTMB299(Specificationfortitaniumsponge)

檢測用金屬絲網篩規(guī)范

ASTME11(Specificationforwireclothandsievesfortestingpurposes)

原子發(fā)射等離子體光譜測定鈦和鈦合金的標準試驗方法

ASTME2371(Testmethodfor

analysisoftitaniumandtitaniumalloysbyatomicemissionplasmaspectrometry)

外科植入物用純鈦規(guī)范

ASTMF67(Specificationforunalloyedtitanium,forsurgicalimplant

applications)

外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金規(guī)范

ASTMF1472-6-4(Specificationforwroughttitanium-

6aluminum-4vanadiumalloyforsurgicalimplantapplications)

鈦及鈦合金允許偏差

AMS2249(Chemicalcheckanalysislimits,titaniumandtitaniuma