標準解讀

《YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，主要針對用于體外定量測定人血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）含量的試劑（盒）提出了具體的技術要求。該標準適用于采用直接法原理設計制造的所有形式的商品化高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒），包括但不限于液體雙試劑、干粉試劑等。

根據(jù)此標準，產(chǎn)品需滿足以下幾方面的要求：

  • 外觀：試劑應為澄清無色至淡黃色液體或均勻粉末；包裝標簽清晰可見。
  • 裝量：每批產(chǎn)品的實際容量不應低于標示值。
  • 空白吸光度：試劑在指定波長下的空白吸光度需要符合規(guī)定范圍。
  • 準確度：通過與參考方法比較或使用已知濃度樣品進行測試來評估準確性。
  • 精密度：包括批內(nèi)精密度和批間精密度兩個指標，前者是指同一批次內(nèi)重復測量結果的一致性，后者則考察不同批次之間的一致性。
  • 線性范圍：指試劑能夠準確檢測出樣本中HDL-C濃度變化的有效區(qū)間。
  • 穩(wěn)定性：涵蓋開瓶后穩(wěn)定性及儲存條件下的長期穩(wěn)定性。
  • 干擾物質(zhì)影響：對常見可能存在于血液中的干擾物如膽紅素、血紅蛋白等的影響程度進行了限制。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1254-2015高密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)_第1頁
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YY/T 1254-2015高密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

HihdensitlioroteinHDLcholesterolassakit

gypp()y

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1254—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海復星長征醫(yī)學科學有限公司北京九強生物技術股

:、、

份有限公司英科新創(chuàng)廈門科技有限公司江西特康科技有限公司

、()、。

本標準主要起草人畢春雷吳杰陳陽王軍杜嬌顏蕭

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包

()、、、、

裝運輸和貯存等

、。

本標準適用于使用直接法對人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進行定量檢測的試劑盒基

(),

于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

311試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

..、,。

312包裝標簽文字符號應清晰

..。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

用空白樣本加入試劑測試時試劑空白吸光度應

,<0.05。

34分析靈敏度

.

測定樣本時兩點終點法吸光度差值A應兩點速率法吸光度差值

1.00mmol/L,(Δ)>0.04;

A應

(Δ/min)>0.01。

35線性

.

試劑盒線性在區(qū)間內(nèi)

()[0.20,2.50]mmol/L:

線性相關系數(shù)r應不小于

a)()0.995;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應不超過或不超過

b)[0.20,2.50]mmol/L,±0.10mmol/L±10%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試和的樣本所得結果的變異系數(shù)

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