ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0629—2021

代替

YY/T0629—2008,YY/T0905.1—2016

牙科學中央抽吸源設備

Dentistry—Centralsuctionsourceequipment

(ISO10637:2018,MOD)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0629—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類

4………………………3

要求

5………………………3

抽樣

6………………………4

試驗方法

7…………………4

制造商信息

8………………6

標記

9………………………7

包裝

10………………………7

附錄資料性附錄抽吸系統類型

A()……………………8

附錄資料性附錄干抽吸系統源設備圖

B()……………9

附錄資料性附錄半干抽吸系統源設備圖

C()…………10

附錄資料性附錄濕抽吸系統源設備圖

D()……………11

參考文獻

……………………12

YY/T0629—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科設備高容量和中容量吸引系統和牙

YY/T0629—2008《》YY/T0905.1—2016《

科學場地設備第部分吸引系統

1:》。

本標準與的主要差異如下

YY/T0629—2008:

修改了范圍的內容見第章年版的第章

———(1,20081);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

修改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20083);

修改了分類見第章年版的第章

———(4,20084);

增加了中央抽吸源設備流量性能的特征描述見

———(5.1);

修改了最大抽吸壓力見年版的

———(5.2,20085.3);

修改了安全要求見年版的

———(5.3,20085.8);

增加了電磁兼容要求見

———(EMC)(5.4);

增加了銀汞合金分離器的要求見

———(5.5.1);

增加了細菌過濾器的要求見

———(5.5.2);

修改了制造商信息的要求見第章年版的第章

———(8,20088);

修改了標記的要求見第章年版的第章

———(9,20089);

增加了資料性附錄見附錄

———A、B、C、D((A、B、C、D);

增加了參考文獻

———;

刪除了總則見年版的

———(20085.1);

刪除了通用要求見年版的

———(20085.2);

刪除了空氣分離器的要求見年版的

———(20085.4);

刪除了附件要求見年版的

———(20085.5);

刪除了噪聲水平的要求見年版的

———(20085.6);

刪除了廢物處理的要求見年版的

———(20085.7);

刪除了原資料性附錄見年版的附錄

———A((2008A)。

本標準與的主要差異如下

YY/T0905.1—2016:

修改了范圍的內容見第章年版的第章

———(1,20161);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20162);

修改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20163);

修改了分類見第章年版的第章

———(4,20164);

增加了中央抽吸源設備流量性能的特征描述見

———(5.1);

修改了最大抽吸壓力見年版的

———(5.2,20165.2.2);

修改了安全要求見年版的

———(5.3,20165.2.21);

增加了電磁兼容要求見

———(EMC)(5.4);

修改了細菌過濾器的要求見年版的

———(5.5.2,20165.2.19);

修改了制造商信息的要求見第章年版的第章

———(8,20168);

修改了標記的要求見第章年版的第章

———(9,20169);

修改了個資料性附錄的順序見附錄

———4A、B、C、D(A、B、C、D);

Ⅰ

YY/T0629—2021

刪除了概述見年版的

———(20165.1);

刪除了一般要求最大抽吸壓力細菌過濾器電氣安全要求除外見年版的

———(、、)(20165.2);

刪除了性能見年版的

———(20165.3);

刪除了清洗及消毒見年版的

———(20165.4);

刪除了吸引機的位置見年版的

———(20165.5);

刪除了排氣系統見年版的

———(20165.6)。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學中央抽吸源設備英文版

ISO10637:2018《》()。

本標準與主要技術性差異如下

ISO10637:2018:

關于規范性引用文件本標準做了調整以適應我國的技術條件和便于本標準的實施調整的

———,,,

情況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

增加了和見第章

●GB9706.1YY9706.102(2);

用修改采用的代替見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等同采用國際標準的代替了見第章

●YY/T1043.2ISO7494-2(3);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB4706.1IEC60335-1(5.3、5.4、7.1.4、8.1、9.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T17799.2IEC61000-6-2(5.4);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB17799.3IEC61000-6-3(5.4);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY0835ISO11143(5.5.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T2624.1ISO5167-1(7.2.1、8.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0628ISO9687(8.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T31523.1ISO7010:2011(9.2);

修改了安全要求將應符合的要求修改為應符合或的

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

要求將按照的規定進行試驗修改為按照或的規定進

”,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

行試驗見因為考慮到醫用電氣安全標準在國內執行的實際

”(5.3),;

增加了電磁兼容相關要求增列了如果安全要求使用的是對于電磁兼容則

———,“GB9706.1,,

適用按照的規定進行試驗見將原條款列為因

YY9706.102。YY9706.102”(5.4.2),5.4.1,

為考慮到醫用電氣安全標準在國內執行的實際

;

修改了其他條件將規定的條件應適用修改為或規定

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

的條件應適用見因為考慮到醫用電氣安全標準在國內執行的實際

”(7.1.4),;

修改了制造商信息中概述的要求將應適用修改為或

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

中對應的內容適用見因為考慮到醫用電氣安全標準在國內執行的實際

”(8.1),;

修改了外部標記的要求將應符合的要求修改為應符合或

———,“IEC60335-1”“GB4706.1

的要求見因為考慮到醫用電氣安全標準在國內執行的實際

GB9706.1”(9.1),;

修改了排氣管道連接點的要求用中編號替換了

———,“GB/T31523.15-11”“ISO7010,symbol

見使編號相對應

W009”(9.2),。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所西諾醫療器械集團有限公司寧波藍野醫療器

:、、

械有限公司

。

本標準主要起草人李偉伍倚明梁超紅趙麗君徐依丁罕余華通

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0629—2008;

———YY/T0905.1—2016。

Ⅱ

YY/T0629—2021

引言

牙科抽吸系統從口腔和周圍的區域清除固體液體氣溶膠和氣體以提高口腔治療過程中的操作

、、,

效果和效率限制周圍環境中的污染物在中央抽吸系統中產生抽吸和執行其他支持功能的設備位于

,。,

牙科治療室外的中央位置以將該設備與患者治療的緊鄰區域隔離并通常給多個治療室提供負壓

,,。

中央抽吸系統由四個基本要素組成

:

牙科治療室抽吸組件例如牙科治療機抽吸系統

1)();

抽吸管道設施

2);

中央抽吸源設備

3);

排氣管道

4)。

中央抽吸源設備包括從抽吸管道設施連接點即抽吸管道設施的排放端到排氣管道連接點即排

()(

氣管道入口的所有組件除產生氣流的設備外中央銀汞合金分離器和水氣分離器如有也是中央抽

)。,()

吸源設備的組成部分

。

Ⅲ

YY/T0629—2021

牙科學中央抽吸源設備

1范圍

本標準規定了固定式電動中央抽吸源設備的分類要求試驗方法制造商信息標記和包裝包括

、、、、,

中央銀汞合金分離器和水氣分離器

。

本標準還規定了制造商提供關于中央抽吸源設備的性能安裝操作和維護信息作為整個牙科抽

、、,

吸系統的一部分

。

本標準適用于在管道設施連接點提供真空壓力和氣流的中央抽吸源設備

。

本標準不適用于可移動式抽吸源設備空氣水文氏管抽吸設備或位于治療室中的抽吸源設備

、/,。

本標準也不適用于用于生命支持或清除鹵化麻醉氣體的抽吸源設備

。

本標準不包括抽吸管道設施和排氣管道系統或治療室設備的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

用安裝在圓形截面管道中的差壓裝置測量滿管流體流量第部分一般原理和

GB/T2624.11:

要求

(GB/T2624.1—2006,ISO5167-1:2003,IDT)

家用和類似用途電器的安全第部分通用要求

GB4706.11:(GB4706.1—2005,IEC60335-1:

2004,IDT)

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(