ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1099—2007代替YY91099-1999醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和購存Packaging.transportationandstorageformedicalX-rayequipment2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和購存YY/T1099-2007中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062007年5月第一版書號：155066·2-17573版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY/T1099-2007本標準代替YY91099—1999《醫(yī)用X線設備標志、包裝、運輸和貼存》。本標準與YY91099—1999相比主要變化如下：增增加了前言；增增補丁規(guī)范性引用文件；根根據(jù)GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備、第一部分：安全通用要求》.對相關描述進行了替換和增補：刪除了原標準中附錄A：對原標準中章、條內(nèi)容進行重新編排；將原標準改為推薦性標準；取消原標準對X射線設備標志的要求；將原標準名稱“醫(yī)用X線設備標志、包裝、運輸和購存"改為“醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貼本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：上海醫(yī)療器械廠有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司。本標準主要起草人：袁菊芬、梅偉銘。本標準代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-ZBC43010-1986；-YY91099-1999。

YY/T1099-2007醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和購存1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用X射線設備、附件及用具(以下統(tǒng)稱為產(chǎn)品)的包裝、運輸和貼存的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。本標準適用于醫(yī)用X射線設備、附件及用具的包裝、運輸和存。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T4768-1995防霉包裝GB/T4879-1999防銹包裝GB/T5048-—1999防潮包裝GB/T7350-1999防水包裝GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1:1988)YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法3要求3.1包裝產(chǎn)品包裝應符合科學、經(jīng)濟、牢固的要求。包裝設計應根據(jù)產(chǎn)品特點、儲運、裝卸條件和客戶的要求進行。包裝應防護周密，安全可靠。產(chǎn)品經(jīng)檢查合格，做好防護和其他有關內(nèi)包裝后方可進行外包裝產(chǎn)品包裝環(huán)境應清潔、干燥、無有害介質(zhì)。3.1.1包裝標志包裝標志一般應包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格：b）制造商名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;醫(yī)療器械注冊證書編號：產(chǎn)品標準號；e產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;箱號、箱體最大外形尺寸(長×寬×高)毛重和/或凈重；h）限期使用的產(chǎn)品·應當標明有效期限依依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容：）運輸和購存的環(huán)境限制條件產(chǎn)品分多箱包裝