標準解讀

《YY/T 1179-2010 糖類抗原CA50定量測定試劑(盒) 化學發光免疫分析法》是一項關于使用化學發光免疫分析方法進行糖類抗原CA50定量檢測的技術標準。該標準主要適用于醫療機構或實驗室中用于人體樣本（如血清）中糖類抗原CA50濃度測量的試劑盒產品。其內容涵蓋了試劑盒的基本要求、性能指標、試驗方法以及標簽和說明書的要求。

根據標準規定，合格的產品需滿足一系列特定的技術條件，包括但不限于準確性、精密度、線性范圍等關鍵參數。其中，準確性指的是通過與已知濃度的標準品對比來驗證測試結果的一致性；精密度則反映了在相同條件下重復實驗所得結果之間的差異程度；而線性范圍則是指能夠準確反映樣品中目標物質含量變化的最大到最小值區間。

此外，《YY/T 1179-2010》還詳細描述了如何執行各種類型的評估實驗，比如批內變異系數、批間變異系數、最低檢出限等重要指標的具體測試步驟。這些信息對于確保產品質量穩定性和可靠性至關重要。

標準同時強調了對包裝標識及使用說明書的要求，明確指出必須包含產品的名稱、規格型號、生產日期、有效期、制造商信息等內容，并且需要提供清晰的操作指南以及任何可能影響測試結果的因素說明。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 1179-2010糖類抗原CA50定量測定試劑(盒)化學發光免疫分析法_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1179—2010

糖類抗原CA50定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

CarbohdrateantienCA50uantitativedetectionreaentkit—

ygqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1179—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京科美東雅生物技術有限公司

:、。

本標準主要起草人張新梅程英豪杜海鷗

:、、。

Ⅰ

YY/T1179—2010

糖類抗原CA50定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

1范圍

本標準規定了糖類抗原定量測定試劑盒化學發光免疫分析法的分類要求試驗方法

CA50()()、、、

標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人糖類抗原試劑盒以下簡稱

CA50()[

試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫

“CA50()”]。、、、

分析測定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品

a);

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發光原理不同可分為酶促與非酶促化學發光免疫分析試劑盒依據固

CA50()();

相載體不同可分為以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析試劑盒根據操

,,、();

作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合以下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

包裝標簽應清晰易識別

b),。

42溯源性

.

生產企業應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值過程以及測

GB/T21415—2008CA50

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