ICS11.040.40

C45

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0965—2014

無源外科植入物人工韌帶專用要求

Implantsforsurgery—Artificialligaments

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0965—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

預期性能

4…………………3

設計屬性

5…………………3

材料

6………………………3

設計評價

7…………………3

臨床前評價

8………………3

檢驗方法

9…………………5

臨床評價

10…………………6

上市后監督

11………………6

制造

12………………………6

滅菌

13………………………6

包裝

14………………………6

附錄規范性附錄尺寸檢驗

A()…………7

附錄規范性附錄力學性能測試

B()……………………8

附錄規范性附錄疲勞試驗磨損強度和扭轉強度測試方法

C()———…………………12

附錄資料性附錄磨損試驗的固定裝置

D()……………17

Ⅰ

YY/T0965—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人馮曉明付步芳王健章娜王春仁

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0965—2014

無源外科植入物人工韌帶專用要求

1范圍

本標準規定了供臨床使用紡織型人工韌帶植入物或稱為韌帶植入物韌帶植入體以下簡稱植入

(、,

物的專用要求

)。

本標準規定了紡織型人工韌帶的技術要求和檢驗方法對產品預期性能設計屬性材料設計評

。、、、

價制造滅菌包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明

、、、。

本標準不適用于非紡織型人工韌帶但這些類型的人工韌帶的試驗方法可適當參考本標準進行

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.17—200517:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

中華人民共和國藥典年版

(2010)

所有部分醫療器械臨床調查

ISO14155()(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhuman-

subjects)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

人工韌帶artificialligaments

全部或部分地傳送軟組織和軟組織軟組織和硬組織硬組織和硬組織之間作用力的植入物

、、。

人工韌帶還包括類似天然結構的支撐韌帶與天然結構同時使用的韌帶假體支撐韌帶應與被替

;。

代的韌帶強度接近并在一定時期內保持此強度并在無論是否增加了移植自體移植組織的情況下

,。()

都可以使用

。

32

.

半成品semi-finishedproducts

生產人工韌帶的基本組成軟線束帶編織物等