標準解讀

《YY/T 0995-2015 人類輔助生殖技術用醫療器械　術語和定義》這一標準文件，由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在為人類輔助生殖技術領域內所使用的醫療器械提供一套統一的術語和定義。這項標準對于規范行業語言、確保醫療器械的安全有效使用、促進國內外技術交流與合作具有重要意義。以下是該標準內容的概述：

  1. 范圍：標準明確了適用范圍，即規定了在人類輔助生殖技術（包括但不限于體外受精、胚胎移植等）過程中所涉及的各種醫療器械的術語及其定義。

  2. 術語定義：詳細列出了關鍵醫療器械及相關技術的定義，確保了從基本設備如培養箱、顯微操作儀到專業耗材如培養基、胚胎移植導管等，每個產品和技術都有清晰、準確的描述。這些定義涵蓋了器械的功能、使用方式及在輔助生殖技術中的具體應用，有助于減少因理解差異導致的操作錯誤或信息混淆。

  3. 分類：標準可能對醫療器械進行了分類，幫助使用者根據器械的功能、使用階段（如卵子采集、精子處理、胚胎培養、胚胎移植等）或者特定技術需求進行快速定位和選擇。

  4. 安全與性能要求提示：雖然重點在于術語定義，標準也可能間接提示了相關醫療器械應滿足的基本安全與性能要求，為制造商、醫療機構和監管機構提供了設計、評估和監督的參考依據。

  5. 國際接軌：為了促進國際交流與合作，標準盡可能與國際上的相關標準保持一致或兼容，使得國產醫療器械能夠更好地適應國際市場的需求，同時也便于引進國外先進技術和產品。

通過上述內容，該標準構建了一套專業、統一的語言體系，不僅有利于行業內溝通交流，也對提升我國輔助生殖技術領域的醫療器械質量與管理水平起到了積極作用。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0995—2015

人類輔助生殖技術用醫療器械

術語和定義

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Terminologyanddefinitions

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0995—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

基本術語

2…………………1

輔助生殖器具類

3…………………………1

輔助生殖培養液及保存液類

4……………2

參考文獻

………………………4

索引

……………………………5

YY/T0995—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院廣東省計劃生育科學技術研究所

:、。

本標準主要起草人章娜徐麗明宋革邵安良韓倩倩馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0995—2015

人類輔助生殖技術用醫療器械

術語和定義

1范圍

本標準規定了人類輔助生殖技術中的體外受精胚胎移植技術及其衍生技術所使用的醫療器械的

-

術語和定義

。

本標準適用于人類體外輔助生殖技術用醫療器械

。

2基本術語

21

.

人類輔助生殖技術humanassistedreproductivetechnologyART

;

運用醫學技術和方法對配子合子胚胎進行人工操作使不育夫婦妊娠的技術包括人工授精和體

、、,,

外受精胚胎移植技術及其各種衍生技術

-。

22

.

人工授精artificialinseminationAI

;

用非性交方式將人工處理后的精子注入女性生殖道內以獲得妊娠的一種方法根據精液來源不

。

同分為夫精人工授精和供精人工授精

,。

23

.

體外受精-胚胎移植invitrofertilizationandembryotransferIVF-ET

;

從女性體內取出卵子在體外加入經處理后的精子待卵子受精后繼續培養至早期胚胎卵裂期胚

,,,(

胎或囊胚時再轉移到子宮內以待著床的技術

),。

24

.

體外受精-胚胎移植的衍生技術relevanttechniquesofIVF-ET

配子或合子輸卵管內移植卵胞漿內單精子顯微注射植入前胚胎遺傳學診斷和篩查人類配子和

、、、

胚胎的冷凍和復蘇

。

3輔助生殖器具類

31

.

輔助生殖用穿刺取卵針assistedreproductionaspirationneedles

在體外受精胚胎移植及其衍生技術操作過程中用于穿刺女性卵巢中卵泡以獲取卵母細胞的專用

-,

器械

。

32

.

輔助生殖用移植管及其附件assistedreproductionembryotransfercathetersandaccessories

將體外受精和配子輸卵管內移植所產生的配子合子受精卵卵裂期胚胎或囊胚向子宮腔

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