ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0927—2014

聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二

2-乙基己基酯DEHP溶出量測定指南

()()

Guidanceofdeterminationfor

di2-ethlhexlhthalateDEHPreleasedfromPVCmedicaldevices

(yy)p()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0927—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫光宇秦冬立李文靜

:、、。

Ⅰ

YY/T0927—2014

引言

鄰苯二甲酸二乙基己基酯是聚氯乙烯一次性使用醫(yī)療器械比較常用的增塑劑

(2-)(DEHP)(PVC)

之一它可以提高塑料的柔軟性和耐寒性降低軟化溫度改善加工性能

。,,。

及其他鄰苯二甲酸酯類化合物對人體產(chǎn)生的潛在副作用在科學(xué)界已引起廣泛討論并引發(fā)

DEHP

爭論盡管的毒性及致畸致癌作用已在實(shí)驗動物身上得到了很好的證實(shí)然而該化合物在人

。DEHP、,

體中是否會產(chǎn)生同樣的作用目前仍然是有爭議的

。

目前的人體允許接受限量已經(jīng)有了研究結(jié)果有關(guān)醫(yī)療器械中允許接受限量的國際標(biāo)準(zhǔn)

,DEHP,

正在制定中器械在使用中病人所接受的的量與臨床接觸方式有關(guān)因此本標(biāo)準(zhǔn)不可能給出

。DEHP。

一種適用于全部接觸方式的分析方法也正因為如此本標(biāo)準(zhǔn)建議盡量采用模擬臨床使用的方式制備

。,

浸提液

。

多種分析方法可用于測定的溶出量典型的方法包括氣相色譜法液相色譜法

DEHP,(GC)、

氣相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)用法液相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)用法可見紫外分光光度法

(HPLC)、/(GC/MS)、/(LC-MS)、

等本標(biāo)準(zhǔn)以氣相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)用法和可見紫外分光光度法作為基本方法并給出試驗

。/(GC/MS),

程序

。

由于材料的醫(yī)療器械種類繁多且不同器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異在某些情況下

PVC,,,

已發(fā)表的文獻(xiàn)方法包括本標(biāo)準(zhǔn)所給出的方法不一定適用于所有器械因此任何表明其分析可靠的方

。,

法都可以使用分析可靠是指對器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行溶

,。“”PVCDEHP

出量分析時所選擇的方法具有足夠的精密度準(zhǔn)確性線性靈敏度和選擇性

,、、、。

器械中是脂溶性的當(dāng)輸注脂類藥物血液或血液成分時宜進(jìn)行溶出量試驗

PVCDEHP,、,DEHP,

以確定器械是否適合于輸注特定液體并按風(fēng)險管理的要求進(jìn)行評價

PVC。

制藥企業(yè)在確定特定藥物是否適合于用增塑的器械輸送時可以采用本標(biāo)準(zhǔn)給出的

DEHPPVC,

方法作為評價內(nèi)容之一

。

Ⅱ

YY/T0927—2014

聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二

2-乙基己基酯DEHP溶出量測定指南

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了在模擬實(shí)際使用條件下以聚氯乙烯為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體

,(PVC)

接觸后增塑劑溶出量測定的化學(xué)分析方法

,DEHP。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3通則

31本標(biāo)準(zhǔn)中的室溫如無特殊規(guī)定應(yīng)為

.,,10℃~30℃。

32本標(biāo)準(zhǔn)中試驗用水應(yīng)符合的要求

.GB/T6682。

33本標(biāo)準(zhǔn)中所用容器如無特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

34本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的量取應(yīng)使用符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要求的移液管量取

.,。

4浸提液的制備原則

41總則

.

對材料制造的醫(yī)療器械中的浸提液的制備應(yīng)考慮該醫(yī)療器械在臨床中的使用情況

PVCDEHP,

選擇適宜的浸提液制備方法如浸提溶劑時間溫度和作用方式等

(、、)。

宜對浸提液制備方法進(jìn)行論證證明器械所選用的浸提條件代表產(chǎn)品在預(yù)期使用中帶給患者的最

,

大風(fēng)險

。

42血液或血液成分接觸器械浸提液的制備

.

421以乙醇水混合液作為浸提溶劑制備浸提液-基本試驗

..

對于接觸血液或血液成分的醫(yī)療器械如輸血器透析器氧合器和血液循環(huán)裝置等一般可考慮

(、、),

采用密度為用液體比重天平或精度相當(dāng)?shù)脑O(shè)備配制的乙醇水混

0.9373g/mL~0.9378g/mL(20℃,