ICS11.080.10C47中華人民共和國醫藥行業標準YY0504—2005代替YY91006-—1999.YY91124-1999手提式壓力蒸汽滅菌器Portablemodesteamsterilizers2005-04-05發布2006-04-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0504-2005本標準除第7章檢驗規則內容為推薦性外，其余全部技術內容為強制性本標準是對YY91006—1999《壓力蒸汽消毒器技術條件：手提式》、YY91124—1999《手提式壓力蒸汽消毒器型式、基本參數和尺寸》兩項標準進行修訂.并合為一個標準。本標準與原標準的主要技術差異如下：標準名稱中把原來的“消毒器"改為"滅菌器"技術要求和試驗方法增加額定工作溫度要求、低水位斷電要求、定時誤差(若有）增加滅菌效果試驗及其方法。增加滅菌器的環境試驗要求及其試驗方法。將原標準中絕緣要求改為安全要求.符合GB4793.4的要求將YY91124-1999的內容修改后并入本標準基本參數中。本標準按GB/T14710—1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》,對設備的環境試驗進行規定本標準從實施之日起,代替YY91006-1999、YY91124-1999。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口本標準起草單位：國家藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、上海華線醫用核子儀器有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。本標準主要起草人：伍倚明、黃秀蓮、陳嘉畔。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋

YY0504—2005手提式壓力蒸汽滅菌器范圍本標準規定了手提式壓力蒸汽滅菌器的術語和定義、分類、要求、試驗方法和檢驗規則、標志、標簽包裝、運輸、購存。本標準適用于手提式壓力蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB1226一般壓力表GB/T2829—2002周期檢查計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)GB4793.4-2001測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求GB9969.1工業產品使用說明書總則GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB18281.3—2000醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物YY0154壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式安全閥YY/T0157壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥YY/T0158壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈特種設備安全監察條例ISO11139:2003醫療保健產品滅菌-術語術語和定義1SO11139：2003確立的術語和定義適用于本標準。4分類4.1分類滅菌器的加熱方式分為電熱式和其他加熱式4.2型式滅菌器的型式為手提式。4.3基本參數4.3.1滅菌器額定工作壓力:0.142