ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0504—2016

代替

YY0504—2005

手提式蒸汽滅菌器

Portablemodesteamsterilizers

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0504—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替手提式蒸汽滅菌器本標準與相比主要技術變化

YY0504—2005《》。YY0504—2005,

如下

:

增加了滅菌器供給水要求見

———(5.1.2);

增加了滅菌室頂蓋的密封件的技術要求見

———(5.2.3);

增加和修改了對滅菌器受壓件的具體要求見年版

———(5.3,20055.12);

增加了滅菌器材料的要求見

———(5.4);

增加了滅菌器裝載附件的技術要求見

———(5.10);

修改了按制造商規定的滅菌溫度下限為滅菌溫度上限為滅菌溫度見年

———,,+3℃(5.12,2005

版

5.8);

增加了滅菌器報警指示見

———(5.14);

修改了環境試驗的要求見年版

———(5.19,20055.14);

修改了滅菌效果試驗方法見附錄年版

———(6.16、B,20056.13);

刪除了檢驗分類年版

———(20057.1);

增加了供給水的質量指標見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位連云港千櫻醫療設備有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督

:、

檢驗中心寧波市甬安醫療器械制造有限公司

、。

本標準主要起草人黃秀蓮劉振健張明兆

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY91006—1999、YY91124—1999;

———YY0504—2005。

Ⅰ

YY0504—2016

手提式蒸汽滅菌器

1范圍

本標準規定了手提式蒸汽滅菌器的術語和定義分類結構和基本參數要求試驗方法檢驗規則

、、、、、、

標志與使用說明書以及包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于滅菌溫度不大于的手提式蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器

132℃()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

包裝儲運圖示標志

GB/T191

一般壓力表

GB/T1226

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:

醫療保健產品滅菌術語

GB/T19971

蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥

YY0154

壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥

YY/T0157

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分用于處理醫

IEC61010-2-040:2005、2-040:

用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-

ment,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-

fectorsusedtotreatmedicalmaterials)

3術語和定義

中界定的術語和定義適用于本文件

GB/T19971。

4分類結構和基本參數

、

41分類

.

滅菌器的加熱方式分為電熱式和其他加熱式