ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0625—2016

代替

YY0625—2008

牙科學正畸絲

Dentistry—Wiresforuseinorthodontics

(ISO15841:2006,MOD)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0625—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科學正畸產品正畸絲與相比主要技術變化

YY0625—2008《:》,YY0625—2008,

如下

:

將條彎曲剛度定義中量綱為改為單位為

———3.2,“MPa”。“N/mm”。

將條尺寸中關于截面尺寸應在標明尺寸的的要求改為截面尺寸應精確至

———5.2,“±0.01mm”,“

0.01mm”。

將條奧氏體轉變結束溫度中關于奧氏體轉變結束溫度范圍應被標明到的要求

———5.3,“±1℃”,

改為奧氏體轉變結束溫度應精確至

“1℃”。

取消了條機械性能中所有關于測量精度為的要求

———5.4,“1%”。

將條中永久撓曲變形率改為永久撓曲變形量

———5.4.2,“”“”。

將條拉伸試驗中彈性模量通過測量應力應變曲線直線段的斜率確定改為

———6.4.1,“-”“6.4.2.3.6

彈性模量通過測量力位移曲線直線段的斜率確定

-”。

本標準為修改采用牙科學正畸絲標準與的主要區別如下

ISO15841:2006《》,ISO15841:2006:

修改圖

———1。

增加型正畸絲彎曲剛度曲線的示意圖圖彎曲剛度曲線并將后面的圖注編號后延

———Ⅰ,“4”,。

修改圖彎曲試驗曲線

———4。

將中對于含鎳鈹的產品應包含警告符號內含感嘆號的三角形和警示文字本

———7.3,“g)、,():‘

產品含有鎳和或本產品含有鈹改為對于產品含有的有害元素應有警示在合

。’/‘。’。”:“g)(

適的地方應以符號的方式表示

)。”

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

———GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,

MOD)。

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942(),IDT]。

與本標準中其他引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

———YY/T0268—20081:(ISO/FDIS

7405—2008,NEQ)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心有研億金新材料股份

:、

有限公司明尼蘇達礦業制造上海國際貿易有限公司北京圣瑪特科技有限公司

、()、。

本標準主要起草人鄭剛白偉繆衛東韓潔黃兵民孫志輝袁慎坡

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0625—2008。

Ⅰ

YY/T0625—2016

引言

是為了解決臨床醫生日常遇到的在使用生產廠與供應商所提供的現有信息下

YY/T0625—2016,

難于對正畸絲進行有效比較而發展而來的

。

Ⅱ

YY/T0625—2016

牙科學正畸絲

1范圍

本標準規定了用于制作固定和可摘正畸矯治器的正畸絲的要求和試驗方法本標準適用于預成型

。

的正畸弓絲本標準不適用于彈簧和其他預成制品

,。

本標準規定了正畸絲的物理和機械性能以及相對應的試驗方法包裝和標識的信息的詳細要求

,,。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時請參

,,

見和

ISO7405ISO10993-1。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

金屬材料室溫拉伸試驗方法

ISO6892(Metallicmaterials—Tensiletestingatambienttemper-

ature)

3術語和定義

所有部分界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO1942()。

31

.

奧氏體轉變結束溫度austenite-finishtemperature

T