ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T02866—2020

代替.

YY0286.6—2009

專用輸液器

第6部分一次性使用刻度流量

:

調節(jié)式輸液器

Specialinfusionsets—

Part6Infusionsetsforsinleusewithraduatedflowreulator

:ggg

(ISO8536-13:2016,Infusionequipmentformedicaluse—

Part13:Graduatedflowregulatorsforsingleusewithfluidcontact,NEQ)

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02866—2020

.

前言

專用輸液器包括以下部分

YY/T0286《》:

第部分一次性使用微孔過濾輸液器

———1:;

第部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

———2:;

第部分一次性使用避光式輸液器

———3:;

第部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器

———4:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

———5:;

第部分一次性使用刻度流量調節(jié)式輸液器

———6:。

本部分為的第部分

YY/T02866。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替專用輸液器第部分一次性使用流量設定微調式輸液器與

YY0286.6—2009《6:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0286.6—2009,:

增加了術語和定義見第章

———(3);

增加了刻度流量調節(jié)器示意圖見圖

———(2);

修改了可靠性要求見

———(6.2.1);

修改了輸液流速性能要求見

———(6.3);

修改了止流夾或開關性能要求見

———(6.4);

增加了輸液器的泄漏測試見

———(6.5);

修改了單包裝標志見

———(9.2);

修改了流量控制特性試驗方法見附錄

———(A);

增加了輸液器的泄漏測試方法見附錄

———(B);

增加了參考文獻

———。

本部分使用重新起草法參考液體接觸式一次性使用刻度式流量調節(jié)器編制

ISO8536-13:2016《》,

與液體接觸式一次性使用刻度式流量調節(jié)器的一致性程度為非等效

ISO8536-13:2016《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中

:、

心百特醫(yī)療用品貿易上海有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

、()、。

本部分主要起草人李未揚高娜劉娟華孫首禹王秀秀張翔

:、、、、、。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0286.6:

———YY0286.6—2009。

Ⅰ

YY/T02866—2020

.

引言

隨著輸液技術的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高相繼產生了一些能適應于特殊臨床要求的輸液

,

器由于產品的發(fā)展是無止境的期望在一項標準中把所有有特殊要求的輸液器都包括進來是不可能

。,

的因此專用輸液器的各部分都只針對某一項臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器有些專用輸

。,《》。

液器可能兼屬于多種專用輸液器同時執(zhí)行專用輸液器中與其相適用的部分

,《》。

有些特殊應用的情況下要求對輸液流速的控制穩(wěn)定刻度流量調節(jié)式輸液器便是為了滿足這一

,。

臨床應用的要求而專門設計的這種輸液器的刻度流量調節(jié)器與普通流量調節(jié)器相比其優(yōu)勢在于能

。,

使流量保持穩(wěn)定并可實現(xiàn)按刻度設定流量

。

中附錄適用于本部分

GB8368D。

Ⅱ

YY/T02866—2020

.

專用輸液器

第6部分一次性使用刻度流量

:

調節(jié)式輸液器

1范圍

的本部分規(guī)定了用于重力輸液且能實現(xiàn)刻度流量調節(jié)的一次性使用輸液器以下簡

YY/T0286(

稱輸液器的要求以保證與其他靜脈輸液器具相適應

),。

本部分適用于刻度流量調節(jié)裝置上標識刻度數字且用于重力輸液的一次性使用輸液器

。

本部分不適用于刻度流量調節(jié)裝置上未標識刻度數字的輸液器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010/AMD1:2013,

MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

刻度流量調節(jié)器graduatedflowregulator

帶刻度標識并可按刻度設定流量的與藥液接觸的組件