ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0917—2014

神經外科植入物可塑型預制顱骨板

Implantsforneurosurgery—Preformedcranioplastyplatesthatcanbealtered

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0917—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用顱骨成形術用可塑型預制板標準規

ASTMF622—1979(2002)《

范

》。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF622—2002:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

代替和

●GB/T13810ASTMF67ASTMF136;

代替

●YY/T0605.5ASTMF90;

代替

●ISO5832-2ASTMF67;

代替

●ISO5832-3ASTMF136;

代替

●ISO5832-5ASTMF90;

增加

●YY/T0640;

刪除中第章第章

———ASTMF622—1979(2002)6.3、9、10。

本標準僅規定了可塑型預制顱骨板的材料尺寸和公差表面處理和標記企業應根據本標準并參

、、,

考的內容結合各企業產品的性能制定注冊產品標準

YY/T0640。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理局醫療器械技術審評中心

。

本標準主要起草人李楠張路樊鉑劉斌張家振

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0917—2014

神經外科植入物可塑型預制顱骨板

1范圍

本標準適用于用來覆蓋顱骨缺損部位的可塑型預制金屬顱骨板規定了可塑型預制顱骨板的材料

,、

尺寸和公差表面處理和標記包裝和標簽的要求

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery-Metallicmaterials—

Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-33:64(Implantsforsurgery-

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

ISO5832-55:---(Implantsforsurgery-

Metallicmaterials—Part5:Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickelalloy)

金屬外科植入物的表面處理及標記

ASTMF86(StandardPracticeforSurfacePreparationand

MarkingofMetallicSurgicalImplants)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

顱骨板cranioplastyplate

用于覆蓋或修補顱骨缺損或孔洞的植入式器械

。

4材料

可塑型預制顱骨板可使用符合或

GB/T13810、YY/T0605.5ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-5

和神經外科可接受的其他材料制造

。

5尺寸和公差

51可塑型預制顱骨板應能制作成