ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0475—2011

代替

YY/T0475—2004

干化學尿液分析儀

Drychemistryurineanalyzer

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0475—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準代替與標準相比主要變化內容如下

YY/T0475—2004,YY/T0475—2004,:

標準名稱尿液化學分析儀通用技術條件修改為干化學尿液分析儀

———《》《》;

部分引用標準刪除了年代號

———;

增加了的電氣安全要求

———YY0648—2008;

刪除重復性測試中使用試紙條測試的相關內容年版

———(20043.4);

刪除穩定性測試中使用試紙條測試的相關內容年版

———(20043.6);

電源電壓中增加了關于便攜式設備使用直流電源的要求

———;

增加了術語量級

———“”;

增加了關于攜帶污染的要求

———“”。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所長春迪瑞醫療科技股份有限公司羅氏診斷產品上海

:、、()

有限公司桂林優利特醫療電子有限公司江西特康科技有限公司

、、。

本標準主要起草人楊宗兵顧小豐崔卓周永清顏簫杜海鷗

:、、、、、。

本標準代替了

YY/T0475—2004。

Ⅰ

YY/T0475—2011

干化學尿液分析儀

1范圍

本標準規定了干化學尿液分析儀的術語和定義要求試驗方法標志標簽和說明書包裝運輸和

、、、、、、

貯存等內容

。

本標準適用于基于干化學原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀以下簡稱分析儀

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫療設備

(IVD)

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

YY/T0466.1、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

量級level

各定性等級對應的濃度范圍

。

注1通常以該濃度范圍內的某標稱值表示

:;

注2各制造商聲稱的量級可能不同

:。

4要求

41外觀

.

外觀應符合以下要求

:

儀器外觀整齊