標準解讀

《YY/T 0806-2010 醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》是一項針對用于醫療領域的聚碳酸酯材料的標準。該標準詳細規定了適用于制造一次性使用無菌醫療器械如輸液器、輸血器、注射器等的聚碳酸酯專用料的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存的要求。

根據標準內容，對于聚碳酸酯專用料的基本性能有明確要求，包括但不限于外觀質量、物理機械性能（如拉伸強度、斷裂伸長率）、熱性能（如維卡軟化溫度）、化學性能（如耐化學藥品性）等方面。此外，還特別強調了生物相容性測試的重要性，確保所使用的材料對人體安全無害，滿足醫療器械產品在臨床應用中的安全性需求。

標準中列舉了一系列測試方法來驗證這些材料是否符合規定的要求，比如通過特定條件下的老化試驗來評估其長期穩定性；采用適當的溶劑提取物測定方法檢查可能存在的有害物質遷移情況等。同時，也對如何正確標識、妥善包裝以及合理儲存這些材料給出了指導性意見，旨在保證從生產到最終使用的整個過程中產品質量不受影響。

該文件為相關企業和機構提供了關于選擇和使用醫用級聚碳酸酯材料時應遵循的具體指南，有助于提高醫療器械的安全性和有效性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權
YY/T 0806-2010醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料_第1頁
YY/T 0806-2010醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料_第2頁
YY/T 0806-2010醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料_第3頁
YY/T 0806-2010醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0806-2010醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0806—2010

醫用輸液輸血注射及其他醫療器械

、、

用聚碳酸酯專用料

Polcarbonatematerialformanufactureofinfusiontransfusionandinection

y,j

equipmentsformedicaluseandothermedicaldevices

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0806—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準參考了醫用聚碳酸酯標準規范與之非等效

ASTMF997-98a(2003)《》,。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口

。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準主要起草人黃迪生王榮輝潘華先郭倫

:、、、。

Ⅰ

YY/T0806—2010

引言

聚碳酸酯由于比聚乙烯聚苯乙烯和等材料具有更加優越的物理性能同時有很好的外

(PC)、ABS,

觀因此越來越多地應用到醫用輸液輸血注射及其他醫療器械上由于材料可以具有很高的透明度

,,、、,,

采用該材料的輸注器具有助于實現全液路透明

。

Ⅱ

YY/T0806—2010

醫用輸液輸血注射及其他醫療器械

、、

用聚碳酸酯專用料

1范圍

本標準規定了醫用輸液輸血注射及其他醫用器具用聚碳酸酯專用料的要求

、、。

本標準不適用于聚碳酸酯共聚物

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

GB/T1033.1—20081:、

(ISO1183-1:2004,IDT)

塑料懸臂梁沖擊強度的測定

GB/T1843—2008

塑料取樣方法

GB/T2547—2008

熱塑性塑料熔體質量流動速率和熔體體積流動速率的測定

GB/T3682

塑料熱塑性塑料材料試樣的壓塑

GB/T9352—2008

醫用輸液輸血注射器具第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

GB/T2918—1998

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

塑料黃色指數試驗方法

HG/T3862

3要求

31外觀

.

醫用聚碳酸酯專用料為均勻顆粒無外來雜質

,。

32物理性能

.

醫用聚碳酸酯專用料的物理性能應符合表規定

1。

表1物理性能

項目單位指標試驗方法

熔體體積流動速率標稱值

3在標稱范圍內

cm/10min4.4.1

MVRM

密度標稱值3標稱值

g/cm±0.034.4.2

懸臂梁缺口沖擊強度

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論