ICS11040

C46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05062—2016

代替.

YY/T0506.2—2009,YY/T0506.3—2005

病人醫護人員和器械用手術單

、、

手術衣和潔凈服

第2部分性能要求和試驗方法

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsforatients

gp,gp,

clinicalstaffandequipment—

Part2Performancereuirementsandtestmethods

:q

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

病人醫護人員和器械用手術單

、、

手術衣和潔凈服

第2部分性能要求和試驗方法

:

YY/T0506.2—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31068

版權專有侵權必究

YY/T05062—2016

.

前言

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服分為七個部分

YY/T0506《、、》:

第部分制造商處理廠和產品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和試驗方法

———2:;

第部分干態落絮試驗方法

———4:;

第部分阻干態微生物穿透試驗方法

———5:;

第部分阻濕態微生物穿透試驗方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗方法

———7:-。

本部分為的第部分

YY/T05062。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分性

YY/T0506.2—2009《、、2:

能要求和性能水平和病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部

》YY/T0506.3—2005《、、3

分試驗方法

:》。

本部分與和相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0506.2—2009YY/T0506.3—2005,:

將性能要求性能水平和試驗方法合并為一個標準

———、;

更新了規范性引用文件

———;

修改了性能要求阻微生物穿透干態和潔凈度微生物的單位

———--;

潔凈度微生物試驗方法改為引用

———-YY/T0506.7;

修改了潔凈度微粒物質的計算公式

———-;

增加了附錄可選試驗方法

———B。

本部分參考病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服制衣廠處理廠和

EN13795:2011《、、、

產品的通用要求試驗方法性能要求和性能水平中試驗方法性能要求和性能水平的內容修訂

、、》、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位穩健實業深圳有限公司

:()。

本部分主要起草人于曉慧姚秀軍王金紅鄭多姿

:、、、。

Ⅰ

YY/T05062—2016

.

引言

系列標準規定了病人醫務人員和器械用一次性使用和重復性使用覆蓋物即手術衣

YY/T0506、(、

手術單和潔凈服的要求這些產品作為醫療器械預期在創傷性手術中防止傳染原在病人和醫務人員之

),

間傳播

。

手術衣和手術單的透氣性對產品的使用和手術質量的保證非常重要考慮到目前對產品的透氣性

,

指標提出一個統一要求的依據不夠充分制造商應按本部分的要求結合臨床具體應用對產品的透氣性

,,

進行評價并對各區域標示透氣性指標

,。

本部分規定了病人醫務人員和器具用手術單手術衣和潔凈服的通用要求在這一方面本部分

、、。,

規定了本標準所覆蓋產品的所要評價的特性本部分規定了評價這些特性的性能要求和試驗方法

,。

Ⅱ

YY/T05062—2016

.

病人醫護人員和器械用手術單

、、

手術衣和潔凈服

第2部分性能要求和試驗方法

:

1范圍

的本部分規定了手術單手術衣和潔凈服的性能要求和試驗方法

YY/T0506、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紡織織物抗滲水性測定靜水壓試驗

GB/T4744

紡織品的調濕和試驗用標準大氣

GB/T6529

紡織品織物脹破性能第部分脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法

GB/T7742.11:

紡織品非織造布試驗方法第部分斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法

GB/T24218.33:()

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分制造商處理廠和產

YY/T0506.1、、1:、

品的通用要求

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分干態落絮試驗方法

YY/T0506.4、、4:

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分阻干態微生物穿透

YY/T0506.5、、5:

試驗方法

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分阻濕態微生物穿透

YY/T0506.6、、6:

試驗方法

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分潔凈度微生物試驗

YY/T0506.7、、7:-

方法

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0506.1。

31

.

cfu菌落形成單位colonyformingunit