ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0579—2016

代替

YY0579—2005

眼科儀器角膜曲率計(jì)

Ophthalmicinstruments—Ophthalmometers

(ISO10343:2009,MOD)

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0579—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

隨機(jī)文件

6…………………4

標(biāo)記

7………………………4

附錄資料性附錄檢查子午線軸位方向的環(huán)曲面試驗(yàn)裝置

A()………5

YY0579—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替角膜曲率計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY0579—2005《》。YY0579—2005:

刪除了分類年版第章

———(20054);

刪除了光視標(biāo)像要求年版及試驗(yàn)方法年版

———(20055.4)(20056.5);

刪除了外觀要求年版及試驗(yàn)方法年版

———(20055.5)(20056.5);

刪除了定位調(diào)節(jié)要求年版及試驗(yàn)方法年版

———(20055.6)(20056.6);

刪除了生物相容性要求年版及試驗(yàn)方法年版

———(20055.7)(20056.8);

刪除了環(huán)境要求年版及試驗(yàn)方法年版

———(20055.9)(20056.10);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則年版第章

———(20057);

刪除了檢驗(yàn)合格證標(biāo)志要求年版

———(20058.1.2);

刪除了包裝運(yùn)輸及貯存要求年版第章

———、(20059)。

本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用眼科儀器角膜曲率計(jì)

ISO10343:2009《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白位

ISO10343:2009,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

(|)。ISO10343:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

●GB9706.1IEC60601-1。

將中表測(cè)量偏差類型由改為類型由

———ISO10343:20091,1“±0.015mm”“±0.03mm”,2

改為

“±0.05mm”“±0.06mm”。

增加了第章試驗(yàn)方法中的數(shù)據(jù)處理方法使試驗(yàn)方法具有可操作性

———55.2.2、5.3.2。。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王敬濤賈曉航齊偉明彭建華

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

200512。

Ⅰ

YY0579—2016

眼科儀器角膜曲率計(jì)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)連同規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計(jì)的要求和試驗(yàn)方法有些角

ISO15004-1:2006,。

膜曲率計(jì)表中類型能夠測(cè)量角膜接觸鏡的曲率半徑其假定角膜前表面局部和接觸鏡表面是球

(11),

面或者環(huán)曲面

。

若存在差異本標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于

,ISO15004-1:2006。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第部分適用于所有眼科儀器的一般要求

ISO15004-1:20061:

(Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsappli-

cabletoallophthalmicinstruments)

光學(xué)和光學(xué)儀器眼科學(xué)分度盤刻度

ISO8429(Opticsandopticalinstruments—Ophthalmology—

Graduateddialscale)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

角膜曲率計(jì)ophthalmometer

設(shè)計(jì)用于測(cè)量和指示人眼角膜和角膜接觸鏡中心區(qū)域主子午徑向曲率半徑的儀器

。

32

.

與距離有關(guān)的角膜曲率計(jì)distance-dependentophthalmometer

測(cè)量結(jié)果受儀器與被測(cè)量表面間距離影響的角膜曲率計(jì)

。

33

.

環(huán)曲面toroidalsurface