ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T04562—2014

代替.

YY/T0456.2—2003

血液分析儀用試劑

第2部分溶血劑

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part2Hemolsin

ggyy:y

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

血液分析儀用試劑

第2部分溶血劑

:

YY/T0456.2—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27308

版權專有侵權必究

YY/T04562—2014

.

前言

血液分析儀用試劑分為部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血劑

———2:;

第部分稀釋液

———3:;

第部分有核紅細胞檢測試劑

———4:;

第部分網織紅細胞檢測試劑

———5:。

本部分為的第部分

YY/T04562。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替血細胞分析儀應用試劑與相比主要技

YY/T0456.2—2003《》,YY/T0456.2—2003,

術變化如下

:

標準名稱血細胞分析儀應用試劑修改為血液分析儀用試劑

———“”“”;

范圍中本部分適用于電阻抗法原理的血細胞分析儀用溶血劑修改為本部分適用于血液分

———“”“

析儀用溶血劑

”;

刪除了命名與分類

———“”;

外觀要求修改為應為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物

———“,、”;

刪除要求中外部標志使用說明書的內容

———“”、“”;

凈含量修改為裝量其內容修改為應不低于標稱值

———“”“”,“”;

刪除吸光度值的內容

———“”;

空白計數要求中白細胞計數9修改為9

———“≤0.3×10/L”“≤0.5×10/L”;

要求溶血劑的應不超過產品標稱值的修改為應在標稱值范圍

———pH“pH±0.20”“pH±0.50

內

”;

準確性要求中合并原裝試劑和替代試劑的內容內容修改為白細胞計數相對偏差在

———,“:±7.5%

范圍內血紅蛋白相對偏差在范圍內

”、“:±3.5%”;

直方圖修改為直方圖或散點圖內容中增加了關于散點圖的要求

———WBCWBC,;

批間差要求的批間差應符合修改為的批間差應符合

———“pH:ΔpH≤0.20”“pH:ΔpH≤1.0”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司江西特康科技有

:、、

限公司美國貝克曼庫爾特有限公司廣州市番禺區華鑫科技有限公司

、、。

本部分主要起草人楊宗兵許文娟章兆園顏簫尹琦曼張浩嘉

:、、、、、。

本部分首次發布于年

2003。

Ⅰ

YY/T04562—2014

.

血液分析儀用試劑

第2部分溶血劑

:

1范圍

的本部分規定了血液分析儀用溶血劑的要求試驗方法標志標簽和使用說明書包

YY/T0456、、、、

裝運輸和貯存等內容

、。

本部分適用于血液分析儀用溶血劑

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3要求

31外觀

.

應為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物

,、。

32裝量

.

應不低于標稱值

。

33pH

.

應在標稱值范圍內

pH±0.50。

34吸收峰波長

.

溶血劑溶血后特征吸收峰波長λ應在標稱值范圍內

,max±10nm