ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1116—2020

代替

YY1116—2010

可吸收性外科縫線

Absorbablesurgicalsuture

2020-02-26發布2021-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY1116—2020

前言

本標準的463含水量為推薦性條款其他技術內容為強制性條款

..,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替可吸收性外科縫線除編輯性修改外主要技術變化如下

YY1116—2010《》,,:

增加了標準的不適用范圍見第章

———(1);

修改了縫線分類見第章年版的第章

———(3,20103);

修改了外觀的要求見年版的

———(4.1.1,20104.1.1);

增加了轉換的線徑單個值的表述見表年版的

———(2,20105.2.3);

修改了斷裂強力和連接強力的名稱見和年版的和

———(4.34.4,20104.34.4.1);

刪除了縫針的要求見年版的

———(20104.4.2);

修改了縫線長度的要求見年版的

———(4.5,20104.5);

修改了含水量要求見年版的

———(4.6.3,20104.6.3);

增加了染色縫線的標示要求見

———(4.6.4);

修改了生物學評價的描述見和年版的和

———(4.85.8,20104.75.7);

修改了線徑試驗方法見的附錄年版的和附錄

———(5.2A,20105.2B);

修改了斷裂強力和針線連接強力的試驗方法見和的附錄年版的和

———(5.35.4B,20105.35.4.1);

修改了可溶性化合物試驗方法見年版的

———(5.6.1.1,20105.6.1.1);

修改了重金屬試驗方法見年版的

———(5.6.2.1,20105.6.2.1);

修改了含水量試驗方法見的附錄年版的和附錄

———(5.6.3C,20105.6.3C);

修改了褪色試驗方法見的附錄年版的

———(5.6.4D,20105.6.4);

修改了型式檢驗見第章年版的第章

———(6,20106);

修改了標簽說明書見第章年版的第章

———、(7,20107);

修改了縫線貯運條件和有效期見年版的和

———(8.5,20108.28.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位上海浦東金環醫療用品股份有限公司上海市醫療器械檢測所淮陰醫療器械有

:、、

限公司江蘇省醫療器械檢驗所

、。

本標準主要起草人張延青黃書澤陸廣恒史志剛王鳳才姚瑤高柏時洋張乃明胡煜雯

:、、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———ZBC48002—1989;

———YY91116—1999;

———YY1116—2002;

———YY1116—2010。

Ⅰ

YY1116—2020

可吸收性外科縫線

1范圍

本標準規定了可吸收性外科縫線的分類要求試驗方法型式檢驗標簽說明書包裝運輸貯存

、、、、、、、、

和有效期

。

本標準適用于人體組織縫合結扎的可吸收性外科縫線以下簡稱縫線

、()。

本標準不適用于特殊設計的可吸收性外科縫線

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

化學試劑易碳化物質測定通則

GB/T9737—2008

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典年版四部

(2015·)

3縫線的分類

31縫線有帶縫合針與不帶縫合針兩種形式均以無菌形式提供

.,。

32縫線按制造材料制式染色結構和涂層處理分為類和類兩個類別見表

.、、、AB(1):

類縫線由健康哺乳動物膠原制成有平制未經鉻鹽處理和鉻制經鉻鹽處理兩種制式

———A,,()()。

類縫線由人工合成聚合物材料制成單股無或有涂層多股有涂層

———B,,,。

表1縫線的分類

類別類類

A