犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２７１．２—２００９／犐犛犗９９１７２：１９９８

牙科水基水門汀

第２部分：光固化水門汀

犇犲狀狋犪犾狑犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—

犘犪狉狋２：犔犻犵犺狋犪犮狋犻狏犪狋犲犱犮犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ９９１７２：１９９８ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２７１．２—２００９／犐犛犗９９１７２：１９９８

前言

本部分的全部技術內容為強制性的。

《牙科水基水門汀》，由兩部分組成：

———第１部分：粉／液酸堿水門汀；

———第２部分：光固化水門汀。

本部分是ＹＹ０２７１的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ９９１７２：１９９８《牙科水基水門汀第２部分：光固化水門汀》。

本部分與ＩＳＯ９９１７２：１９９８主要差異和原因如下：

———刪除“規范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”，并在本部分中以“蒸餾水或去離子水”替代

“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２級水”，因技術上是可行的；

———７．７．４為了方便理解，進行了編輯性修改增加了“方法１、“方法２”字樣；

———８．３ｂ）增加“生產廠提供的”測試用比例；

———８．４增加了“中文標識應符合國家法律法規的規定”。

本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參

見ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學口腔醫療器械生物學評價第１單元：評價與試驗》。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本部分負責起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：鄭睿、張研、林紅、鄭剛、張殿云、袁慎坡。

Ⅰ

書

犢犢０２７１．２—２００９／犐犛犗９９１７２：１９９８

牙科水基水門汀

第２部分：光固化水門汀

１范圍

ＹＹ０２７１的本部分規定了牙科水基水門汀的要求。這些水門汀臨床用于墊底、襯層和修復，其劑

型有手工調和型、機械調拌膠囊型以及單組分型。水門汀為水基材料，通過多重反應包括酸堿反應和聚

合反應達到固化。

例如，傳統的聚烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚烯酸在有水環境

中反應生成。本部分涉及的材料是經酸堿水基反應固化，另外也能經適當的外部光源引發而快速固化。

注：生產廠和檢驗機構應關注相關的ＹＹ１０４２—２００３（ＩＳＯ４０４９：２０００，ＭＯＤ）和ＩＳＯ９９１７：２００３標準。在評價產品

時應考慮采用上述最合適的標準。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２７１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ／Ｔ０２７１．１—２００９牙科水基水門汀第１部分：粉／液酸堿水門汀（ＩＳＯ９９１７１：２００３，

ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０６３１—２００７牙科材料色穩定性的測定（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＩＤＴ）

ＩＳＯ３６６５：１９９６攝影口腔內Ｘ光片技術規范

３術語和定義

ＩＳＯ９９１７：２００３確立的以及下列術語和定義適用于ＹＹ０２７１的本部分。

３．１

固化時間狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲

（無外部光照情況下）按７．３．１方法，從調和開始至固化完成所需要的時間。

注：本部分固化時間是指無外部光照的情況下測定的，它適用于分類為Ⅰ型和Ⅱ型的產品。

３．２

初始硬化時間犻狀犻狋犻犪犾犺犪狉犱犲狀犻狀犵狋犻犿犲

按７．３．２方法，（無外部光照情況下）從調和開始直至給定負荷下的針入度儀壓頭不能穿透５ｍｍ

厚的水門汀的底部０．１ｍｍ以內的時間。

注：