ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0953—2015

醫用羧甲基殼聚糖

Medicalcarboxymethylchitosan

2015-03-02發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0953—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

動物源性材料要求

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

檢驗規則

7…………………7

標志使用說明書

8、…………………………7

包裝運輸和貯存

9、…………………………8

附錄資料性附錄羧甲基殼聚糖紅外譜圖

A()…………9

附錄規范性附錄重均相對分子質量及相對分子質量分布系數測定

B()……………10

附錄規范性附錄羧甲基殼聚糖取代度測定

C()………11

附錄規范性附錄羧甲基殼聚糖含量測定

D()…………12

附錄規范性附錄蛋白質含量測定

E()…………………13

附錄規范性附錄乙醇殘留量測定氣相色譜法

F()()…………………15

附錄規范性附錄二甘醇酸殘留量測定

G()……………16

附錄規范性附錄等電點的測定

H()……………………18

附錄資料性附錄羧甲基殼聚糖降解試驗

I()…………19

Ⅰ

YY0953—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院上海其勝生物制劑有限公司

:、。

本標準參與起草單位北京百利康生化有限公司石家莊億生堂醫用品有限公司山東賽克賽斯藥

:、、

業科技有限公司山東煙臺萬利集團萬利醫用品有限公司青島博益特生物材料有限公司

、、。

本標準主要起草人付步芳顧其勝蔣麗霞盧大偉周貴黃元禮馮曉明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY0953—2015

醫用羧甲基殼聚糖

1范圍

本標準規定了醫用羧甲基殼聚糖原料的要求試驗方法檢驗規則包裝運輸貯存等要求

、、、、、。

本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料經脫乙酰化羧化純化而制成的醫用級羧甲基殼聚糖用

,、、,

于醫療器械產品

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性試驗致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械的降解產物的定性與

GB/T16886.13—200113:

定量

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.1717:

醫療器械環氧乙烷滅菌確認與常規控制

GB18279—2000

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

動物源醫療器械第部分風險管理應用

YY/T0771.11