標準解讀

《YY 0611-2007 一次性使用靜脈營養輸液袋》是一項針對用于臨床中給予患者靜脈營養支持的一次性使用的輸液袋的標準。該標準規定了這類產品的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。

在技術要求方面，涵蓋了材料選擇、外觀質量、物理性能（如密封性、抗跌落性）、化學性能（如溶出物測試）等多方面內容。特別強調了與人體直接接觸部分的生物相容性，確保不會對人體造成傷害或不良反應。此外，還對微生物限度進行了嚴格控制，以保證產品無菌狀態。

對于試驗方法，詳細描述了如何通過特定實驗來驗證上述各項指標是否達到規定值。這包括但不限于拉伸強度測試、滲透壓測定、內毒素檢測等專業手段。

關于檢驗規則，則明確了從原材料進廠到成品出廠整個過程中需要遵循的質量控制流程，包括抽樣方案、合格評定準則等內容，旨在保障每一批次產品質量穩定可靠。

最后，在包裝、標志、運輸和貯存部分，給出了具體指導原則，比如外包裝應具備良好的保護作用；標簽信息需清晰完整，至少包含產品名稱、規格型號、生產批號、有效期等關鍵數據；同時提醒注意避免高溫高濕環境存放，防止影響使用效果。

該標準為相關生產企業提供了明確的操作指南和技術參考依據，有助于提高一次性使用靜脈營養輸液袋的安全性和有效性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0611-2020
  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-08-01 實施
?正版授權
YY 0611-2007一次性使用靜脈營養輸液袋_第1頁
YY 0611-2007一次性使用靜脈營養輸液袋_第2頁
YY 0611-2007一次性使用靜脈營養輸液袋_第3頁
YY 0611-2007一次性使用靜脈營養輸液袋_第4頁
免費預覽已結束，剩余12頁可下載查看

下載本文檔

YY 0611-2007一次性使用靜脈營養輸液袋-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６１１—２００７

一次性使用靜脈營養輸液袋

犘犪狉犲狀狋犲狉犪犾狀狌狋狉犻犲狀狋犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲

２００７０７０２發布２００８０８０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６１１—２００７

前言

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ都是規范性附錄。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本標準主要起草單位：上海曹楊醫藥用品廠。

本標準主要起草人：孫興梅、謝慶良。

Ⅰ

書

犢犢０６１１—２００７

引言

本標準所規定的一次性使用靜脈營養輸液袋用途是通過加液管路向貯液容器內充入營養液，再經

輸液器和靜脈內器械（如中心靜脈導管）向體內輸注。營養液宜在加入營養袋之后２４ｈ內使用完畢，同

時應當考慮營養液在打開包裝充入營養袋后的使用時效。由于產品與人體接觸時間較長，且會與脂類

營養液（如脂肪乳）接觸，因此需要對產品中脂溶性的增塑劑鄰苯二甲酸二（２乙基）己酯（ＤＥＨＰ）的釋

出給出限定。

ＧＢ８３６８—２００５中附錄ＮＡ的相關內容適用于本標準。

本標準中，助動詞采用“宜”的條文為推薦性條文，助動詞采用“應”的條文為強制性條文。

Ⅱ

犢犢０６１１—２００７

一次性使用靜脈營養輸液袋

１范圍

本標準規定了無菌供應的一次性使用靜脈營養輸液袋（簡稱營養袋）的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實驗室用水規格和試驗方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１４２３２．１—２００４人體血液及血液成分袋式塑料容器第１部分：傳統型血袋（ＩＳＯ３８２６１：

２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫用高分子制品包裝、標志、運輸和儲存

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２３３：

２０００，ＩＤＴ）

３通

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論