ICS1104001

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY09452—2015

.

醫用電氣設備第2部分帶內部電源的

:

體外心臟起搏器安全專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthesafetof

qp:qy

externalcardiacpacemakerswithinternalpowersource

(IEC60601-2-31:1994+A1:1998,MOD)

2015-03-02發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY09452—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

第一篇概述

…………………1

范圍和目的

1………………1

術語和定義

2………………2

分類

5………………………2

識別標記和文件

6、…………………………2

*輸入功率

7………………5

第二篇環境條件

……………5

第三篇對電擊危險的防護

…………………5

與分類相關的要求

14………………………5

連續漏電流和患者輔助電流

19……………5

第四篇對機械危險的防護

…………………6

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護

……………6

*電磁兼容性

36……………6

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

………………7

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護

………………7

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗滅菌和消毒

44、、、、、、…………………7

電源供電中斷

49……………7

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止

……………7

工作數據的準確性

50………………………7

危險輸出的防止

51…………………………8

第九篇不正常的運行和故障狀態環境試驗

;……………9

第十篇結構要求

……………9

元器件和組件

56……………9

附錄規范性附錄規范性引用文件

L()…………………11

附錄資料性附錄總的指南和導則

AA()………………12

YY09452—2015

.

前言

醫用電氣設備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本部分為醫用電氣設備第部分中的帶內部電源的體外心臟起搏器的安全專用要求本部分是對

2。

醫用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充本部分優先于通用要求中

GB9706.1—2007《1:》,

的相應條款

。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法修改采用國際電工委員會標準醫用電氣設

,IEC60601-2-31:1994+A1:1998《

備第部分帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

2:》。

本部分與的主要差異如下

IEC60601-2-31:1994+A1:1998:

刪除了標準中的引言

———IEC60601-2-31;

刪除了標準中的資料性附錄

———IEC60601-2-31BB;

中第章引用的基礎標準已更新為本部分引用其

———IEC60601-2-3136IEC801-2IEC61000-4-2,

對應的最新國家標準

GB/T17626.2—2006;

對標準中引用的其他國際標準若已相應的轉化為我國標準則將引用的國際標準號替換為相

———,,

應的國家標準號并在附錄中注明采用關系

,L;

條款右邊邊緣的星號*表示在附錄中有補充的資料

“”AA。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本部分主要起草人高中

:。

Ⅰ

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醫用電氣設備第2部分帶內部電源的

:

體外心臟起搏器安全專用要求

第一篇概述

除下述內容外通用標準的本篇適用

,。

1范圍和目的

除下述內容外通用標準的本章適用

,。

11范圍

.

增補

:

本專用標準規定了適用于所定義的帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

2.1.101。

本標準適用于中定義的患者電纜

2.1.104。

本標準不適用于直接或間接連到供電網的設備

。

本標準不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設備

:

成為帶其他功能的設備的內部部件或

1);

使刺激從外部通過胸腔或食道或

2);

在高速起搏上提供抗心動過速能量或

3);

提供起搏系統分析功能

4)。

雙腔設備的每一腔應符合本標準的要求

。

12目的

.

替換

:

本專用標準的目的是為了規定中定義的體外心臟起搏器的安全專用要求

2.1.101。

13專用標準

.

增補

:

本專用標準是對整套出版物以下簡稱為通用標準由

IEC(“”,GB9706.1—2007、GB9706.15—

等組成的修訂和補充

2008、YY0505—2012、YY0708—2009)。

為簡便起見在本專用標準中被稱為通用標準或通用要求同時

,GB9706.1“”“”,G