備案號：2022-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0311-1998一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件Generalspecificationforsingle-usebloodflowproduct1998-08-27發(fā)布1998-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0311-1998前血路產(chǎn)品是輸血、采血、血液分離或處理(如光量子照射、白細胞過濾等)、體外循環(huán)、血液回輸?shù)裙苈奉惍a(chǎn)品的總稱。本標準是對這類產(chǎn)品提出通用性要求。標準中的技術(shù)指標主要參照了ISO1135-4:1998《醫(yī)用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器》和有關(guān)產(chǎn)品的國際標準。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是標準的附錄。本標準由國家醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：潘華先、王所、施燕平、吳平，

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0311-1998-次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件Generalspecificationforsingle-usebloodflowproduct1范圍本標準規(guī)定了一次性使用血路產(chǎn)品的要求、包裝、標志、運輸和處存本標準適用于以寨氯乙烯為主要材料制成的血路以及與其連為一體的附屬管路，包括液路和壓力監(jiān)測管路等組成的產(chǎn)品（以下簡稱“血路"）2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第2部分：生物試驗方法CB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15811-1995一次性使用無菌注射針GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：試驗選擇指南YY/T0313一1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貼存ISC）594-2：1991注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度（魯爾)錐頭-第第2部分：鎖定錐頭3要求3.1材料與血液直接或間接接觸管路所用聚氧乙烯材料應(yīng)符合GB15593規(guī)定要求3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口，漫人20～30℃的水中，通人高于大氣壓力50kPa或制造商標稱的最大工作壓力的1.5倍的氣壓，持續(xù)2min，應(yīng)無泄漏跡象：有特珠要求的血路(如需承受負壓)應(yīng)根據(jù)具體情況而定3.2.2連接牢固度血路各連接處(不包括保護套)應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15。不得斷裂和脫落，3.2.3保護套血路各出入口的保護套應(yīng)牢固且能保持內(nèi)部無菌，并便于拆除3.2.4微粒合量血路應(yīng)在最小微粒污來條件下生產(chǎn)。按附錄A或其他等效方法測定粒子時，其每平方厘米內(nèi)表面積上的15