2022-2023年執業藥師之藥事管理與法規模考預測題庫(奪冠系列)單選題（共100題）1、對互聯網藥品交易服務的網站進行監督檢查的行政部門是A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監督管理部門【答案】D2、未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的A.造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書B.由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛生健康主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】D3、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家對藥品不良反應實行（）A.分類管理制度B.點評制度C.登記制度D.報告制度【答案】D4、關于藥品批準文件的說法，錯誤的是A.藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變C.經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為附件一并發給申請人，必要時還應附藥品上市后研究要求D.經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據上市后變更情況及時更新【答案】B5、（2021年真題）根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是A.國家藥品監督管理局高級研修學院B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理局信息中心【答案】B6、藥品零售企業的質量負責人應具有A.執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱C.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱D.藥學專業的技術職稱【答案】D7、關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監測的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監測工作，雙方應當簽訂委托協議D.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監測工作的監督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔【答案】B8、（2021年真題）國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“碼”的說法,正確的是A.每一種藥品有一個特定的追溯碼B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼【答案】D9、下列說法不正確的是（）A.經營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品B.經營者可以通過商業間諜獲取、使用或者披露他人的商業秘密C.經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品D.廣告的經營者不得在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發布虛假廣告【答案】B10、根據《藥品管理法》提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產許可，撤銷相關許可，申請相應許可的資格受限年限為A.十年內B.五年內C.三年內D.一年內【答案】A11、關于藥品追溯的有效實施要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當建立健全藥品信息化追溯系統，符合國家藥品監督管理局制定的藥品追溯標準B.藥品上市許可持有人按規定對上市藥品的最小銷售包裝單元賦以唯一追溯標識C.藥品上市許可持有人督促經營活動中的藥品經營企業和使用單位等按規定提供藥品追溯信息，實現藥品追溯信息原始完整、互聯互通、全程可查D.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當按規定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查【答案】B12、乙市場監督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執行D.行政訴訟【答案】C13、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.倉庫地址B.注冊地址C.社會信用代碼D.經營范圍【答案】C14、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.根據藥物經濟學評價可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】D15、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A16、政府舉辦的基層醫療衛生機構配備和使用基本藥物的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D17、睡眠監護系統軟件是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B18、根據《藥品管理法》，未經批準進口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）A.進口少量境外已合法上市的藥品，且情節較輕的B.進口大量境外已合法上市的藥品，且情節較輕的C.進口少量境外已合法上市的藥品，且情節嚴重的D.進口大量境外已合法上市的藥品，且情節嚴重的【答案】A19、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業公司云南銷售人員張某從某藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監督管理局接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。A.責令并監督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責令該藥業公司全面停產，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產許可證》D.企業直接責任人在5年之內不得從事藥品生產、經營活動【答案】D20、根據《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，中藥飲片采用準入法管理。可以納入基本醫療保險用藥范圍的中藥飲片是A.酒制蜂膠（省級藥品標準）B.酒制蜂膠（國家藥品標準）C.穿山甲D.生白附子【答案】D21、屬于混淆行為是A.經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業或者其他依法具有獨占地位的經營者，不得限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭C.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽【答案】A22、某醫院配制的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法，正確的是A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責A選項說法錯誤，醫療機構制劑不允許做廣告，無論在任何地方均不允許做廣告。B選項說法錯誤，醫療機構制劑不允許在互聯網發布產品信息。C選項說法錯誤，醫療機構制劑可以經批準在醫療機構間調劑，但是不允許上市銷售。D選項說法正確，加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責。【答案】D23、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B24、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C25、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】A26、某制藥廠擅自將庫存老批號產品復方氨基酸膠囊重新加工成新批號產品出廠銷售，對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時應處A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產【答案】C27、消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.知識獲取權【答案】B28、（2021年真題）關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一【答案】A29、承擔執業藥師資格考試相關工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】B30、提供互聯網藥品信息服務的網站，發布醫療器械廣告的審查批準部門是A.信息產業主管部門B.電信管理機構C.衛生行政部門D.藥品監督管理部門【答案】D31、醫用磁共振成像設備是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C32、避孕套是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B33、未取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，申請中藥制劑批準文號時A.持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產企業C.須同時申請中藥制劑委托生產企業D.經省級藥監部門批準符合AB兩項的機構之一【答案】C34、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經營資質的甲藥品批發企業銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質的乙藥品零售企業銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經營資質的藥品批發企業銷售其給麻醉藥品全國性批發企業D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量【答案】D35、（2018年真題）屬于處方正文內容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】D36、某縣藥品經營企業對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B37、執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，體現了A.尊重同仁，密切協作B.尊重患者，平等對待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C38、醫療機構麻醉藥品處方保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C39、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B40、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產執行備案管理，銷售執行備案管理B.生產執行備案管理，銷售執行許可管理C.生產執行注冊管理，銷售執行許可管理D.生產執行注冊管理，銷售執行備案管理【答案】D41、甲藥品批發企業為了在某中醫院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵。乙藥品批發企業也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫院采購部門經過商討，最終決定給予該醫院一定折扣，并如實入賬。A.醫院的臨床科室不得從事藥品的采購活動B.醫療機構在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件C.建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識D.購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期6個月【答案】D42、根據GSP附錄《藥品經營企業計算機系統》，藥品批發企業系統處理銷后退回藥品時計算機系統的要求不包括A.能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄C.記錄與實物不一致的，系統則自動拒絕銷后退回D.記錄與實物不一致時，可以修改系統的原始銷售數據來退貨【答案】D43、在中國境內上市的疫苗應當經下列哪個部門批準A.省級藥品衛生管理部門B.國務院藥品衛生管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國務院藥品監督管理部門【答案】D44、醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A.經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師C.經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師D.經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】B45、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。A.10年內不得從事藥品生產、經營活動B.終身禁止從事藥品生產、經營活動C.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人【答案】B46、2019年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的甲藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證和備案憑證。同時，發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經營的醫療器械系從只生產該類醫療器械的我國乙醫療器械生產企業采購。A.第一類醫療器械B.醫療用毒性藥品C.第二類醫療器械D.第三類醫療器械【答案】A47、對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A.藥店經理B.店員C.值班經理D.執業藥師【答案】D48、《藥品經營質量管理規范》規定，應對經營藥品的質量負領導責任的是A.藥品零售企業主要負責人B.藥品零售企業專職質量管理人員C.藥品零售企業中處方審核人員D.藥品零售企業質量負責人【答案】A49、《藥品管理法》第一百四十四條規定“因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于A.民事賠償首負責任制B.民事賠償后負責任制C.民事賠償共負責任制D.民事賠償不負責任制【答案】A50、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品是A.國家非處方藥目錄B.《基本醫療保險目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫療保險目錄》中的“乙類目錄”D.國家基本藥物目錄【答案】B51、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A52、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未申請換證的B.藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財物，構成犯罪的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷或吊銷的D.藥品經營企業終止經營藥品的【答案】B53、調配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應當（）。A.拒絕調配B.予以替換C.付生品D.付炮制品【答案】D54、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是A.藥品標準被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品【答案】D55、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B56、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫院心血管內科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫生趙醫師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑。但是這家醫院此時無法提供，醫院采取了應急措施。A.患者姓名、男性、43歲在處方前記B.心血管疾病臨床診斷在處方正文C.舒芬太尼通用名稱在處方正文D.趙醫師簽字在處方后記【答案】B57、省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到一般不良反應病例報告A.進行核實，于3日內向國家藥品不良反應監測專業機構報告B.按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告C.應分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監督管理部門和國家衛生健康委報告【答案】B58、醫療機構購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種B.3種C.4種D.5種【答案】A59、屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是A.改變藥品經營企業注冊地址B.更換藥品經營企業采購負責人C.改變藥品經營方式D.改變藥品經營企業組織架構【答案】C60、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】A61、2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業等的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指A.取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等B.取得進口藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等C.取得醫藥產品注冊證書的企業或者藥品研制機構等D.取得藥品生產許可證的企業或者藥品研制機構等【答案】A62、統發定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥店的是A.勞動保障行政部門B.藥品監督管理部門C.衛生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】D63、藥品生產者假冒他人的注冊商標屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】B64、有關處方藥廣告的說法，正確的是A.可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告B.可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.可以以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布廣告D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名【答案】A65、保護期分別為30年、20年、10年的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.中藥一級保護品種D.中藥二級保護品種【答案】C66、負責發放藥品類易制毒化學品生產許可的部門是A.藥品監督管理部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.商務部門【答案】A67、未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是()A.未經批準,擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的B.出租、出借藥品經營許可證的C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的D.應辦理許可事項變更而未辦理被發證部門直布藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的【答案】B68、藥品批發企業倉庫藥品與地面間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】B69、管理中藥材生產扶持項目的部門是A.國家衛生健康部門B.國家中醫藥管理部門C.國家藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】D70、普通處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】A71、根據《執業藥師職業資格制度規定》,關于執業藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是（）A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊C.遵紀守法,無不良信息記錄D.身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作,并經執業單位考核同意【答案】B72、某地藥監局查明一社區衛生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業株式會社監制，日本·東京都品川區西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經痛、風濕性關節炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產以來已應用于無數中國患者，證明對風濕性關節炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果。現場檢查該社區服務站有《醫療機構執業許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛生院退休職工手中分兩次購得，該衛生院退休職工無藥品經營資質。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數量、價格、批號、儲運條件、藥品標準D.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號【答案】D73、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明A.藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業B.藥品通用名稱、貯藏、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產企業C.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項【答案】A74、藥品不良反應報告的內容和統計資料不適用于A.加強藥品監督管理B.指導合理用藥C.醫療事故處理D.向國家衛生健康委報告【答案】C75、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B.變更質量負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更【答案】D76、對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A77、對某市藥品監督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B78、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業經營疫苗質量管理崗位人員工作經驗最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B79、甲乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。甲批發企業業務員林某個人相關信息資料（身份證復印件、授權委托書等）及所屬企業相關資質材料（藥品經營許可證、營業執照等）在丙藥品零售企業均已建檔保存近日丙零售企業發現長期從乙批發企業購進的某中成藥出現斷貨而甲批發企業尚有庫存。于是,丙零售企業欲向甲批發企業購買甲批發企業派出另一業務員張某到丙零售企業洽談并根據丙零售企業的要求簽訂交易合同并向丙零售企業提供該藥品。A.已有甲批發企業原業務員信息和資料無需核實、留存新業務員的資料B.應按新換業務員的要求留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權書C.因為有多年業務關系只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料留存D.只需要留存新業務員的身份證復印件【答案】B80、下列醫療器械經營不實行備案管理的品種是A.經營中國產第二類醫療器械B.經營美國產第二類醫療器械C.經營港澳臺產第二類醫療器械D.經營法國產第三類醫療器械【答案】D81、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】D82、國家藥品監督管理部門負責A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰C.建立人口預測預報制度D.擬訂藥品流通發展規劃和政策【答案】B83、根據《醫療器械注冊管理辦法》境內第二類醫療器械的注冊批準部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B84、可以取得廣告批準文號，但只能在指定的專業期刊進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】C85、基本藥物制度是醫改的核心內容之一，也是推進醫改的重要一環。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定B.中央財政獎補資金為多次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定C.基層醫療衛生機構的全部收入上交財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證D.基層醫療衛生機構的部分收入上交財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證【答案】A86、根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師職業資格考試中提出考試合格標準建議的部門是A.國家藥品監督管理局B.國家人力資源社會保障部C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局【答案】A87、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內容是A.使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內容B.引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼的內容C.藥品說明書中適應證或者功能主治的內容D.有免費治療、免費贈送的內容【答案】C88、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余降壓藥280盒。該降壓藥為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無證生產【答案】A89、藥品零售企業負責處方審核，指導合理用藥的人員A.應當具備執業藥師資格B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件【答案】A90、組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心【答案】A91、（2020年真題）根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】C92、不得在市場上銷售的是A.醫院制劑B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】A93、（2017年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便【答案】D94、造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是（）A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作【答案】C95、負責制訂中醫藥事業的發展規劃，制訂有關規章和政策的部門是A.國家衛生健康部門B.國家中醫藥管理部門C.國家藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】A96、具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權【答案】A97、藥品生產企業可以A.經省級藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品【答案】A98、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B99、根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，關于醫保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制，原則上每年調整一次C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調入醫保藥品目錄D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可以申請調入醫保藥品目錄【答案】A100、應具有主管藥師或藥學相關專業工程師（含）以上技術職稱A.大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人B.小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人C.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人D.大中型藥品零售企業的質量負責人【答案】A多選題（共50題）1、執業藥師的執業行為規范不得有A.以貶低同行的專業能力和水平等方式招攬業務B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業務C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業能力D.在名片或胸卡上印有各種學術、學歷，職稱、社會職務以及所獲榮譽等【答案】ABCD2、有關商業賄賂行為的說法，正確的有A.在經營活動中收受經營者的現金，只要有記錄就不屬于回扣B.商品購買者在經營活動中未將對方給付的回扣轉入財務賬的，以受賄論處C.在經營活動中以現金方式向提供經營服務方支付勞務報酬，應視為行賄D.經營者以銷售商品為由在經營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業賄賂行為【答案】BD3、應與非處方藥專有標識一體化印刷的有（）A.藥品標簽B.使用說明書C.藥品內包裝D.藥品外包裝【答案】ABCD4、關于藥品零售企業陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄【答案】CD5、有關抗菌藥物分級管理目錄和供應目錄制定的說法，正確的是A.醫療機構應當按照市級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構的抗菌藥物供應目錄B.醫療機構制定的抗菌藥物供應目錄應當向國家衛生行政部門備案C.未經備案的抗菌藥物，醫療機構不得采購D.醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規【答案】CD6、屬于國家基本藥物制度補償模式的是A.政府全額補貼B.以獎代補C.多種渠道D.收支兩條線【答案】ABCD7、公民、法人或其他組織認為行政機關的具體行政行為所依據的下列規定不合法，在對具體行政行為申請行政復議時可以一并向復議機關提出審查申請的是A.國務院部門的規定B.國務院部門規章C.地方人民政府規章D.縣以上地方人民政府及其工作部門的規定【答案】AD8、實施注冊管理的有A.境內第一類醫療器械B.境內第二類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.境內的所有醫療器械【答案】BC9、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列論述正確的有A.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品B.藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定C.藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓D.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥【答案】ABCD10、省級藥品監督管理部門依法承擔的職責有（）A.對藥品零售企業的藥品采購行為開展監督檢查B.對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢查C.對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢查D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監督檢查【答案】BC11、藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產銷售含量為0.02％的白蛋白注射液C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒【答案】ABD12、藥品零售企業在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍，可以給予該企業的處罰有A.責令停業整頓B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】BCD13、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。A.醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD14、藥品質量監督檢驗的類型有A.復驗B.抽查檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗【答案】ABD15、《醫療機構制劑許可證》的變更分為A.許可事項變更B.不許可事項變更C.登記事項變更D.重新驗收變更【答案】AC16、執業藥師注冊必須具備的條件包括A.取得《執業藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業道德，無不良信息記錄C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作D.有2年以上的藥學實踐經驗【答案】ABC17、（2016年真題）關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC18、醫療機構處方保存期限為1年的有A.普通處方B.精神藥品處方C.急診處方D.兒科處方【答案】ACD19、批發企業和零售連鎖企業質量驗收的內容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內在質量檢查C.藥品內外包裝及標識的檢查D.是否有產品合格證【答案】ACD20、藥品批發企業的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗的有A.從事現有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】AD21、醫療機構常用的麻醉藥品有A.嗎啡B.哌替啶C.布桂嗪D.芬太尼【答案】ABCD22、有關含特殊藥品復方制劑零售的管理，說法正確的是A.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售B.銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售C.復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，由專人管理、專冊登記D.復方甘草片、復方地芬諾酯片專冊登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼【答案】ABC23、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.易濫用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的D.藥品標準被取消的【答案】BCD24、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出A.藥品標準變更的B.國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發生不良反應的D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的【答案】BD25、購進藥品應符合的條件有A.合法企業所生產或經營的藥品B.具有法定的質量標準C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求【答案】ABCD26、關于進口化妝品管理的說法，正確的有A.對于進口化妝品，應當提交境外生產企業生產質量管理的有關證明材料和產品在生產國（地區）或原產國（地區）上市銷售的證明文件B.專為中國市場生產、不能提交產品在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售的證明文件的，應當提交產品面向中國消費者銷售的證明文件，并提供相關的研究和實驗數據C.國務院藥品監督管理部門對進口特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證D.已經注冊的進口普通化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊【答案】ABC27、發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產品，未經廣告審查機關審批擅自發布廣告的，由廣告監督管理機關A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布B.沒收廣告費用C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節嚴重的依法停止其廣告業務【答案】ABC28、原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD29、下列情形應按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品【答案】ACD30、藥品監督管理部門作出責令召回決定，責令召回通知書包括A.召回藥品的具體情況B.實施召回的原因C.調查評估結果D.召回要求【答案】ABCD31、設定和實施行政許可原則包括A.法定原則B.公開、公平、公正原則C.信賴保護原則D.便民和效率原則【答案】ABCD32、藥品廣告中有關藥品功效的宣傳應當科學準確，遵循合理宣傳、科學引導的原則。藥品廣告不得含有的內容有（）A."“能夠幫助提高考試成績”的表述B.“免費治療、免費贈送”的表述C.“僅供醫藥學專業人士閱讀”的表述D.“純中藥、無毒副作用”的表述【答案】ABD33、依照《中藥品種保護條例》，申請中藥一級保護品種應具備的條件A.對特定疾病有顯著療效的?B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品?C.用于預防和治療特殊疾病的?D.從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑?【答案】BC34、《“十三五”國家藥品安全規劃》的主要任務包括A.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價B.深化藥品醫療器械審評審批制度改革C.健全法規標準體系D.加強全過程監管【答案】ABCD35、關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有A.執業藥師注冊證的有效期為3年B.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動【答案】BCD36、對新藥監測期已滿的藥品，應報告的不良反應