ICS07080

G00.

中華人民共和國國家標準

GB/T37871—2019

核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價技術規(guī)范

Technicalspecificationforqualityevaluationofnucleicacidtestkit

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T37871—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義縮略語

3、………………………1

術語和定義

3.1…………………………1

縮略語

3.2………………2

質(zhì)量評價要求

4……………2

質(zhì)量評價指標和方法

5……………………2

質(zhì)量評價指標

5.1………………………2

定量檢測試劑盒質(zhì)量評價方法

5.2……………………3

定性檢測試劑盒質(zhì)量評價方法

5.3……………………4

文件要求

6…………………4

包裝標識

6.1……………4

指導性文件

6.2…………………………4

溯源性文件

6.3…………………………4

Ⅰ

GB/T37871—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家標準物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本標準起草單位中國計量科學研究院北京康為世紀生物科技有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、、。

本標準主要起草人董蓮華王晶王春香王軍傅博強牛春艷高運華

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T37871—2019

核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價技術規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價的術語和定義評價要求評價指標和評價方法等

、、。

本標準適用于核酸檢測試劑盒產(chǎn)品及服務

。

本標準不適用于高通量測序的核酸檢測試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

核酸檢測試劑盒溯源性技術規(guī)范

GB/T37868

3術語和定義縮略語

、

31術語和定義

.

下列術語和定義適用于本文件

。

311

..

準確度accuracy

測試結果或測量結果與真值間的一致程度

。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.4]

312

..

重復性repeatability

重復性條件下的精密度

。

注重復性可以用結果的離散特性來定量表示

:。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.5]

313

..

精密度precision

在規(guī)定條件下所獲得的獨立測試測量結果之間的一致程度

,/。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.3]

314

..

重復性條件repeatabilityconditions

為獲得獨立測試測量結果由同一操作員按相同的方法使用相同的測試測量設施在短時間間

/,、/、

隔內(nèi)對同一測試測量對象進行測試測量的觀測條件

//。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.6]

315

..

分析特異性analyticalsp