ICS1304035

CCSC.70.

中華人民共和國國家標準

GB/T259152—2021/ISO14644-22015

.:

代替GB/T259152—2010

.

潔凈室及相關受控環境

第2部分潔凈室空氣粒子濃度的監測

:

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part2Monitorinto

:g

provideevidenceofcleanroomperformancerelatedtoair

cleanlinessbyparticleconcentration

ISO14644-22015IDT

(:,)

2021-08-20發布2022-03-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T259152—2021/ISO14644-22015

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

監測計劃的制定執行及持續改進

4、………………………2

按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度

5………………………3

附錄資料性制定監測計劃考慮事項

A()………………4

附錄資料性設定預警值和干預值的考慮事項

B()……………………7

參考文獻

……………………11

Ⅰ

GB/T259152—2021/ISO14644-22015

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是潔凈室及相關受控環境的第部分已經發布了以下部分

GB/T25915《》2。GB/T25915:

第部分按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級

———1:;

第部分潔凈室空氣粒子濃度的監測

———2:;

第部分檢測方法

———3:;

第部分設計建造啟動

———4:、、;

第部分運行

———5:;

第部分詞匯

———6:;

第部分隔離裝置潔凈風罩手套箱隔離器微環境

———7:(、、、);

第部分按化學物濃度劃分空氣潔凈度等級

———8:(ACC);

第部分按粒子濃度劃分表面潔凈度等級

———9:;

第部分按化學物濃度劃分表面潔凈度等級

———10:;

第部分監測空氣中納米粒子濃度的技術要求

———12:。

本文件代替潔凈室及相關受控環境第部分證明持續符合

GB/T25915.2—2010《2:

的檢測與監測技術條件與相比主要技術變化如下

GB/T25915.1》,GB/T25915.2—2010,:

修改了范圍見第章年版的第章

a)(1,20101);

術語和定義中只保留了原來的檢測監測個術語刪除了其他個見年版的第章

b)、2,6(20103),

增加了干預值預警值個術語見

、2(3.3、3.4);

將持續達到要求的證明修改為監測計劃的制定執行及持續改進見第章年版的

c)“”“、”(4,2010

第章

4);

增加了按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度見第章

d)“”(5)。

本文件等同采用潔凈室及相關受控環境第部分潔凈室空氣粒子濃度的監

ISO14644-2:2015《2:

測

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC319)。

本文件起草單位中國電子系統工程第二建設有限公司江蘇嘉合建設有限公司天津泰達潔凈材

:、、

料有限公司深圳市麗風凈化工程有限公司蘇州安泰空氣技術有限公司中國電子工程設計院有限公

、、、

司陜西中電精泰電子工程有限公司派歐尼爾環境凈化工程北京有限公司北檢潤和北京技術服

、、()、()

務有限公司天俱時工程科技集團有限公司蘇州蘇凈儀器自控設備有限公司天津大學中國標準化協

、、、、

會中國建筑科學研究院有限公司上海市室內環境凈化行業協會廣東省潔凈技術行業協會蘇州華泰

、、、、

空氣過濾器有限公司深圳市朗奧潔凈科技股份有限公司上海市食品藥品包裝材料測試所廣東省實

、、、

驗動物監測所上海中增科教設備有限公司深圳市君信達環境科技股份有限公司上海譽凈環保科技

、、、

有限公司廣州市微生物研究所有限公司靈匯機電工程杭州有限公司廣西華原過濾系統股份有限

、、()、

公司佛山市順德區阿波羅環保器材有限公司廣東富瑞希空氣凈化過濾制品有限公司

、、。

本文件主要起草人施紅平王大千劉俊杰馮昕龍軍王苑謝敬偉車玉伶夏薇佳吳志堅

:、、、、、、、、、、

吳巍王芳張仲杰王輝耿文韜王蓉周占磊童廣才邱濟夫黃韌魏佳鳴姚增玉廖志銘詹煉

、、、、、、、、、、、、、、

Ⅲ

GB/T259152—2021/ISO14644-22015

.:

王華張玉華明飛平程北川于天朱吉興鄒再彬

、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2010GB/T25915.2—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T259152—2021/ISO14644-22015

.:

引言

是采用系列國際標準各部分設置與國際標準保持一致擬由個部分

GB/T25915ISO14644,,15

構成

。

第部分按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級目的是區分粒子污染程度

———1:。。

第部分潔凈室空氣粒子濃度的監測目的是指導監測粒子污染以避免可能產生的污染

———2:。,

風險

。

第部分檢測方法目的是指導對潔凈室內各種污染和相關環境要素的檢測

———3:。。

第部分設計建造啟動目的是指導潔凈室的設計建造啟動

———4:、、。、、。

第部分運行目的是指導潔凈室的運行

———5:。。

第部分詞匯目的是統一規范技術術語

———6:。。

第部分隔離裝置潔凈風罩手套箱隔離器微環境目的是提出潔凈室用隔離裝置的基

———7:(、、、)。

本要求

。

第部分按化學物濃度劃分空氣潔凈度等級目的是區分空氣化學污染程度

———8:(ACC)。。

第部分按粒子濃度劃分表面潔凈度等級目的是區分表面粒子污染程度

———9:。。

第部分按化學物濃度劃分表面潔凈度等級目的是區分表面化學污染程度

———10:。。

第部分監測空氣中納米粒子濃度的技術要求目的是提出納米級別的粒子污染的檢測

———12:。

要求

。

第部分達到粒子和化合潔凈度要求的表面清潔目的是提出潔凈室內表面的清潔要求以

———13:。

避免可能產生的粒子和化學污染的風險

。

第部分按粒子污染濃度評定設備適用性目的是通過對相關設備可能在潔凈室

———14:。

產生粒子污染的測試確定設備的適合性

,。

第部分按化學污染物濃度評定設備及材料的適合性目的是通過對相關設備可能在潔

———15:。

凈室產生化學污染的測試確定設備的適合性

,。

第部分提高潔凈室和空氣凈化裝置能效目的是節約潔凈室運行的能源消耗

———16:。。

還要注意潔凈室及相關受控環境生物污染控制

GB/T25916《》:

第部分一般原理和方法

———1:;

第部分生物污染報告的評估與分析

———2:。

除了首次或者定期按照進行潔凈室或者潔凈區分級之外本文件強調需要

GB/T25915.1—2021,

考慮監測策略監測將提供一個涵蓋所有時間的持續數據流程從而提供該裝置性能更詳細的視圖

。,。

通過監測獲得的潛在好處包括

:

對不良事件和狀況的反應更快

———;

能夠根據不同時間的數據確定趨勢

———;

對從多臺儀器獲得數據進行整合

———;

增強安裝和過程知識從而進行更有效的風險評估

———,;

提高對運營成本和產品損耗的控制

———。

本文件根據預定用途的風險評估確定監測計劃的要求獲得的數據提供了潔凈室或潔凈區的性能

。

Ⅴ

GB/T259152—2021/ISO14644-22015

.:

與根據粒子濃度確定的空氣潔凈度相關證據

()。

在某些情況下相關監管機構可以提出增補政策要求或者限制條件在這些情況下監測程序可

,、。,

能需要適當的調整在最初的監測計劃得以確定并實施之后當安裝或者工藝要求發生顯著變更時可

。,,

能需要修改監測計劃同時基于獲得的數據和使用經驗謹慎地定期審核監測計劃

。,,。

Ⅵ

GB/T259152—2021/ISO14644-22015

.:

潔凈室及相關受控環境

第2部分潔凈室空氣粒子濃度的監測

:

1范圍

本文件規定了監測計劃的基本要求這個監測計劃依據所測量的空氣中懸浮粒子濃度或對其有影

。

響的其他參數監測潔凈室或潔凈區按粒子濃度劃分的空氣潔凈度方面的性能

,。

本文件適用于粒徑粒子濃度的監測

0.1μm~5μm。

本文件不適用于振動或工程系統一般維護等監測超細粒子小于的粒子濃度的監測將

。(0.1μm),

在另一個標準中規定

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,