--新技術新項目準入制度一、開展醫療新技術、新項目前，臨床、醫技科室必須向醫院科教科提交申請，經醫院學術委員會議審核同意后方可實施。二、醫療新技術、新項目準入申請準備申請開展新技術、新項目臨床應用前，科主任或新技術負責人必須組織相關人員仔細分析新技術的一般情況、 特殊性以及存在的風險和影響， 針對項目的安全性、先進性、經濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹的可行性論證。申請開展新技術、新項目臨床應用前，科主任或新技術負責人該項技術所需的技術能力和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規范、操作規程、規章制度。明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監察機制。認真做好各項準備工作。多學科聯合開展的新技術、新項目臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。三、新技術、新項目準入申請程序1.科室主任或項目負責人， 按照申報要求， 認真填寫《九江學院臨床醫學院附屬醫院新技術、新項目申報書》，備齊有關材料報科教科。提交材料應包含以下內容：1）科室基本情況；2）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；3）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；4）詳細擬定新技術的技術規范、操作規程、規章制度、告患者知情同意書等；5）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，并明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；6）已具備的設備、設施、其他輔助條件；7）技術風險評估及應急預案；----（8）擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等，須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。（9）其他需要說明的問題。按國家衛健委、省衛健委要求申報二、三類醫療技術準入的，相關科室在醫務部指導下按照上級要求準備相關資料，醫務部負責申報審批協調工作。無收費標準的新項目、新技術，由財務科、審計物價辦公室等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫保目錄外項目的由醫保科等部門辦理納入醫保支付的申報工作。四、醫療新技術的準入審核1.每年科教科組織醫院學術委員會開展不少于 2次的新技術、新項目審核會議，通過會議審核的新技術、 新項目由科教科掛網公示， 無異議后報醫務科備案。2.需要倫理委員會進行倫理審查的， 按照國家衛健委 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行） 》進行審查，并將結論一同歸檔。3.對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請， 無論批準與否， 學術委員會均予以書面答復，說明理由或注意事項。4.各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、 新項目的臨床應用， 否則，將視作違規操作，由此而引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。五、第二、三類醫療技術的申報及審批國家衛健委、省衛健委規定需審核準入的第二、三類醫療技術，要向相應的上級衛生行政部門指定的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核，經上級衛生行政部門批準后開展臨床應用。如有特別要求進行診療科目變更的技術項目，必須在完成必要的診療科目變更登記手續后方可開展。2.科室和醫務人員申請開展第二、三類醫療技術前，應當確認符合下列條件：（1）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；（2）有衛生行政部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；（3）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；（4）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；----5）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；7）近3年相關業務無不良記錄；8）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；9）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。相關科室和醫務人員應當按照衛生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫務部審核，整理后報上級部門審核。有下列情形之一的，相關科室和醫務人員不得申請第二、三類醫療技術臨床應用：（1）申請的醫療技術是國家衛健委廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫療技術未列入相應目錄的；（3）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿個月的；4）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。5.需要進行診療科目變更和登記的技術項目，在技術審核通過后，由醫務科負責到衛生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫療技術登記，登記后方可在臨床應用。6.相關科室和醫務人員應當自第二、三類醫療技術準予開展之日起2年內，每年通過醫務科向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。四、新技術、新項目質量管理及轉為醫療常規技術、醫療常規技術包括目前已正常開展現有的技術和經試用期滿轉為常規技術的醫療新技術。、醫務部負責全院醫療常規技術的管理、監督工作，開展日常監督管理工作。3、醫院二類醫療新技術或 3、4 級手術新項目的臨床試用期為 2年或滿 5例，一類醫療新技術中具有創傷性的技術或1、級手術新項目臨床試用期為12年或滿10例，一類醫療新技術中非創傷性技術臨床試用期為半年或滿10例。----、新技術臨床試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，填寫《醫院新技術開展情況評價表》并報醫務部，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。醫務科負責核實臨床技術應用情況，并根據核查結果確定是否繼續開展該項技術。、試用期滿后，科室將提交試用期工作總結表，內容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經濟效益，工作中出現的問題及解決辦