質量手冊編寫指南.04南京第一頁，共29頁。申請等級評定的實驗室編寫手冊的目的根據指導手冊的要求申請等級評定的實驗室〔檢測機構〕都要向評審機構提交?質量手冊?。什么是質量手冊質量手冊是證明和描繪質量體系的一整套文件。質量手冊是全面系統反映實驗室檢測才能和管理程度的一套完好的工作標準和工作制度。質量手冊是控制工作質量，最大限度發揮檢測才能的工具。質量手冊是評審中判斷實驗室能否完成所申請的檢驗工程，能否通過評審的重要根據之一。第二頁，共29頁。手冊是實驗室的“法規〞編寫手冊的目的是為了有效控制檢驗質量，不是僅為了通過評審。什么是質量體系實驗室的產品就是檢驗報告，所謂質量體系就是指為保證檢驗報告質量而建立的各種制度，規定和管理方法。第三頁，共29頁。編寫原那么要根據實驗室本身的實際情況來編寫，切忌千篇一律照抄。應把整個檢驗過程看作一個系統工作，對影響檢測質量的全部因素進展有效的控制。對指導手冊的全部要求要有相應的措施。手冊編寫的好壞，直接反映出實驗室軟件管理的程度，可借鑒同行的手冊來編寫。第四頁，共29頁。編寫方法明確實驗室工作才能根據實驗室工作類型、范圍、工作量，對照指導手冊中對檢測才能的要求，明確申請的實驗室級別。確定保障實驗室工作才能的相關資源1、技術資源A、搜集開展檢測所需的技術資料，檢驗方法等。根據實驗室現有才能，選擇確定申報的檢驗工程所對應的檢測方法。B、編制檢測才能一覽表。第五頁，共29頁。2、物質資源A、根據檢測方法，裝備〔補充〕必要儀器設備，編制根本儀器設備一覽表。B、合理布局實驗室，整頓工作環境，控制實驗室環境條件，使實驗室三廢及其它有害物質不對社會造成公害；使環境不影響檢測數據的準確；不造成對檢測設備的危害，及檢測人員的身心安康。3、組織資源合理設置組織機構。包括管理部門，技術支持效勞部門，檢測部門。第六頁，共29頁。4、人員資源A、為了保證實驗室檢測工作，及管理工作的正常開展，裝備足夠合格的人員。B、實驗室法定代理人應有委托書。C、技術負責人、質量負責人滿足相應要求。D、各部門負責人有任命書。第七頁，共29頁。建立質量體系，編寫質量體系文件質量體系文件一般分為三個層次，包括質量手冊、質量體系程序〔工作制度〕和作業指導書〔檢測細那么操作規程〕、表格、報告等質量文件。質量體系文件上下層間應互相銜接，下層比上層文件更詳細、詳細。實驗室根據自身管理的需要，確定質量體系文件層次。第八頁，共29頁。第一層為質量手冊部分，對手冊中各要求一般只作原那么性的描繪1、由實驗室指導者發布質量方針、目的、承諾。它是實驗室指導的決策階段，是確定建立質量體系的根據。2、實驗室概述3、確定體系要素。介紹實驗室質量保證措施。第九頁，共29頁。4、組織機構與管理繪制組織機構框圖，實線指導關系，虛線-技術保障，供給關系。編制各部門職責及崗位職責。應明確組織機構圖中所列的各部門各類人員的職責范圍和權限，要分工明確。5、檢測人員人員應經過相應的培訓，并持證上崗。編制人員一覽表及部分人員簡歷。第十頁，共29頁。6、設備和標準物質列出檢測工程儀器裝備一覽表，以說明實驗室的測試才能與所申請的工程的適應程度。列出儀器、檢定周期表。對所有儀器、設備實行標志管理。列出標準物質配置表。建立相應設備檔案。7、設施和環境繪出實驗室平面布置圖。工作環境條件應滿足檢測和需要，并作好監控和記錄。第十一頁，共29頁。8、樣品管理及檢測過程質量控制樣品的采集與保存。對樣品識別的管理規定。分析質量的控制。檢測過程中異常現象的處理方法。9、檢驗方法檢測采用方法的規定。第十二頁，共29頁。10、記錄和數據處理關于原始記錄的規定。關于數據處理的規定。11、檢測報告統一報告的格式、內容。規定檢驗報告審批。檢驗報揭露送。檢驗報告保存。檢驗報告更改。12、質量體系的審核與評審13、分包第十三頁，共29頁。第二層為質量體系程序是對完成各項質量活動的方法作出規定，每一程序文件應對一個要素和一組相關聯的要素進展描繪，包括目的、范圍、誰來做、何時做、何地做、怎么做等內容；第十四頁，共29頁。指導手冊中明示程序文件的控制和維護程序實現量值溯源的程序開展新檢驗工程的程序檢測樣品管理程序檢測過程管理程序第十五頁，共29頁。設備〔標準物質〕管理程序實驗室之間比對、才能驗證方案、標準物質的使用、內部質量控制工作程序申訴和投訴處理機制保密程序質量體系審核程序第十六頁，共29頁。指導手冊中隱含程序人員管理程序檔案管理程序設施和環境條件管理程序采樣工作管理程序分析質量控制程序第十七頁，共29頁。檢測工作分包管理程序記錄管理程序檢測報告管理程序第十八頁，共29頁。第三層為作業指導書、表格、報告等檢測作業指導書儀器操作規程記錄表格第十九頁，共29頁。檢測作業指導書編寫檢測作業指導書由檢測人負責編寫，部門負責人審核。內容(目錄)檢測工程名稱概述檢測方法名稱根據標準第二十頁，共29頁。主題內容、適用范圍方法最低檢出限方法提要〔原理〕試劑標準物質儀器、器皿采樣與保存要求、完成時間第二十一頁，共29頁。分析步驟計算〔數據處理〕精細度與準確度質量控制〔曲線，平行樣，曲線布點覆蓋范圍，加標回收，精細度等〕平安〔試劑平安使用，鋼瓶平安使用、環境平安、廢氣、廢水的排放〕第二十二頁，共29頁。儀器設備操作規程編寫儀器設備操作規程由設備保管人負責編寫，部門負責人審核。儀器設備操作規程的內容應包括使用操作要求，日常維護要求、期間核查三方面。第二十三頁，共29頁。使用操作要求開機前的準備；開機程序；預熱要求；檢測工作流程的描繪；操作參數的調整；常用配件的更換；關機程序；設備軟件的使用；自動進樣器的使用要求；平安本卷須知。第二十四頁，共29頁。維護要求維護時間間隔；維護方式〔通電、除濕、走基線、進標準樣品等〕；維護要點。期間核查核查時間安排；核查方式〔如精細度等〕第二十五頁，共29頁。記錄的編寫各類記錄由檢測或管理人負責編寫，部門負責人審核。原始記錄的名稱接樣時間環境溫度環境濕度分析工程第二十六頁，共29頁。儀