2023年執業藥師之藥事管理與法規通關提分題庫及完整答案單選題（共100題）1、藥品零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員A.應當具備執業藥師資格B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格【答案】C2、2014年8月，某省市場和質量監督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規行為，規范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監督管理委員會要求各藥品生產企業及醫療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。A.由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動D.情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D3、不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》的情形不包括A.藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月的B.對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6個月的C.進口藥品生產企業未取得《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》的D.藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的【答案】C4、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）A.二分之一B.三分之一C.三分之二D.四分之一【答案】A5、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復方甘草片D.可待因【答案】B6、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A7、2017年7月，某市藥品監督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.生產假藥B.生產劣藥C.銷售假藥D.銷售劣藥【答案】D8、根據《藥品注冊管理辦法》,境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請是A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】C9、根據《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內容包括（）A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌B.國家級、最高級、最佳等用語C.說明書中適應癥或者功能主治的內容D.民族、種族、宗教、性別歧視的內容【答案】C10、藥品零售企業出售阿膠時未按消費者的要求提供產地信息，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】B11、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖)，經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。A.人血白蛋白B.A型肉毒毒素C.胰島素D.三唑侖【答案】C12、醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品調劑的人員應是A.經本醫療機構培訓，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權的執業醫師B.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師C.經市級衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.經市級藥品監督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】B13、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B14、區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.定點生產企業所在地省級藥品監督管理部門【答案】B15、化學藥品購銷記錄必須注明藥品的A.通用名稱B.常用名稱C.化學名稱D.商品名稱【答案】A16、（2017年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》藥品使用環節重大改革強調的是（）A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】D17、《藥品經營質量管理規范》規定，藥品批發企業藥品出庫，必須A.按出庫憑證進行數量核對B.按運輸單進行數量核對C.進行包裝檢查和加固D.進行復核和質量檢查【答案】D18、境內第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B19、《藥品經營質量管理規范》規定，應具有藥學專業技術職稱的是A.藥品零售企業主要負責人B.藥品零售企業專職質量管理人員C.藥品零售企業中處方審核人員D.藥品零售企業質量負責人【答案】D20、在需由執業藥師擔任的崗位工作，逾期尚未通過執業藥師資格考試的人員A.應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任B.對單位負責人給予行政處分C.調離執業藥師崗位D.單位根據工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師【答案】C21、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業的做法，不符合要求的是A.處方經執業藥師或者藥學技術人員審核后方可調配B.應配備執業藥師指導合理用藥C.在崗執業的執業藥師應當掛牌明示D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥【答案】A22、作為二級保護野生藥材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】D23、省級藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監督抽驗【答案】D24、提供互聯網藥品信息服務的網站，發布藥品廣告的審查批準部門是A.信息產業主管部門B.電信管理機構C.衛生行政部門D.藥品監督管理部門【答案】D25、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B26、藥品零售企業應當建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D27、甲藥品零售企業出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，此行為侵犯消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】A28、根據《中華人民共和國食品安全法》,關于保健食品的說法,正確的是A.保健食品廣告內容應當真實合法,不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品應當注冊D.國產保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號【答案】A29、《處方管理辦法》規定處方的用量一般A.不得超過1日B.不得超過3日C.不得超過5日D.不得超過7日【答案】D30、在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】B31、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執業藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A32、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的作用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義C.醫療機構采取“以藥補醫”的運行機制D.規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔【答案】C33、醫師處方必須遵循的原則是A.科學、合理、經濟B.安全、有效、經濟C.科學、有效、安全D.安全、有效、穩定【答案】B34、（2020年真題）《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】D35、藥品生產企業銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應標明A.藥品名稱、數量、價格、批號、儲運條件、批準文號B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、價格、有效期【答案】C36、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當歸【答案】B37、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監督管理部門進行注冊管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態反應原【答案】D38、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一B.某外用乳膏標簽上采用綠底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深藍色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的二分之一【答案】A39、（2019年真題）根據法律層級，屬于部門規章的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）B.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（國務院辦公廳字（2017）42號）C.《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）D.《執業藥師業務規范》（食藥監執（2016）31號）【答案】C40、列入第二類精神藥品管理的是A.含可待因復方口服固體制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.小包裝麻黃素【答案】B41、（2017年真題）境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】A42、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】C43、未取得《藥品經營許可證》《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是A.未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的B.個人設置的診所向患者提供的藥品超出規定品種范圍的C.應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的D.出租.出借藥品經營許可證的【答案】D44、區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】C45、指導制定中醫藥中長期發展規劃的是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A46、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B47、2015年6月12日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號C.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】B48、根據《中藥品種保護條例》，可以申請中藥二級保護品種的是（）A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種B.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑C.相當于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品D.相當于國家三級保護野生藥材物種的人工制成品【答案】B49、王某藥學專業中專畢業，在醫院藥房已連續從事藥學專業23年，且已聘為副主任藥師。A.奉獻知識，維護健康B.在崗執業，標示明確C.尊重同仁，密切協作D.誠信服務，一視同仁【答案】C50、下列屬于低價傾銷行為的是A.因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品B.季節性降價C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品【答案】D51、（2017年真題）根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應當使用規范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】A52、（2015年真題）因藥品缺陷向患者賠償屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】A53、是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】B54、首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是A.國食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國妝特進字J20170056D.國妝特字G20170020【答案】B55、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為有所側記批次的原料制成的制品從醫學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量。此外，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在省(區、縣)藥品監督管理部門報告召回進展情況C.1日內將召回計劃提交所在縣(區、市)藥品監督管理部門審批D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案【答案】A56、（2020年真題）根據《藥品說明書和標簽管理規定》含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規格]D.[藥品名稱]【答案】A57、不得在零售藥店經營的是查看材料A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】C58、甲藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執行D.行政訴訟【答案】A59、關于醫療器械說明書的說法，錯誤的是A.說明書只能由醫療器械注冊人制作B.說明書隨產品提供給用戶C.說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件【答案】A60、負責擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的政府部門是A.衛生健康部門B.商務部門C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化部門【答案】C61、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】B62、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好；B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A63、根據《中華人民共和國刑法》,違反國家規定買賣《藥品經營許可證》，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.管制C.拘役D.沒收財產【答案】A64、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A.限制公民人身自由B.查封場所、設施或者財物C.扣押財物D.責令停產停業【答案】D65、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍A.屬于《藥物經營許可證》許可事項變更B.屬于應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項C.屬于《藥物經營許可證》登記事項變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業注冊登記事項變更【答案】B66、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A67、某醫療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購B.嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購C.嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1～2種采購D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規格的配備限制【答案】D68、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】C69、組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策的部門是A.市場監管部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障主管部門D.商務部門【答案】C70、可以單色印刷非處方藥專有標識的是A.藥品標簽、使用說明書B.藥品使用說明書和大包裝C.藥品標簽和內包裝、中包裝D.藥品使用說明書和外包裝【答案】B71、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數量、用法B.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數量、用法用量C.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷、分列藥品名稱、規格、用量D.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量【答案】D72、負責統籌擬定醫療保險、生育保險政策、規劃和標準的政府部門是A.衛生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】C73、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監督管理總局備案的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】A74、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的B.丙企業提供虛假材料申請刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的C.乙企業異地發布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的D.丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機關發現的【答案】B75、列出藥品不能應用的人群的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】C76、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重【答案】D77、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有表示功效安全性的斷言和保證C.任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳【答案】B78、體溫計是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B79、某些規定的藥品在進口時，指定藥品檢驗機構進行的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C80、生產、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】C81、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.屬于《藥物經營許可證》許可事項變更B.屬于應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項C.屬于《藥物經營許可證》登記事項變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業注冊登記事項變更【答案】B82、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由A.藥品監督管理部門制定、調整并公布B.衛生行政部門制定、調整并公布C.藥品監督管理部門會同衛生行政部門制定、調整并公布D.藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布【答案】D83、內科門診醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C84、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話B.某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執業藥師遞送至該消費者家中D.甲通過自建網站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中【答案】D85、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告B.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.處方藥可以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名【答案】C86、審查和確定定點零售藥店時應遵循的原則不包括A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量?B.合理控制藥品服務成本?C.提升企業市場競爭力?D.方便參保人員就醫后購藥和便于管理?【答案】C87、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當保護患者的個人隱私，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協作【答案】B88、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待發藥品庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】B89、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對公安.國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為B.對行政調解行為以及法律規定的仲裁行為C.對行政機關侵犯法律規定的經營自主權的行為D.駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為【答案】C90、有效期表述形式錯誤的是A.有效期至2016年06月B.有效期至2016.06C.有效期至2016.6D.有效期至2016/06/06【答案】C91、藥品在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D92、（2017年真題）鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】C93、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑中，爭議解決的首選方式是A.請求消費者協會組織調解B.與經營者協商和解C.向有關行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟【答案】B94、對依法作廢的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B95、（2015年真題）由省級藥品監督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】C96、執業藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復給藥現象D.藥品金額的準確性【答案】D97、（2019年真題）根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是A.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度B.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售【答案】B98、某省保健食品生產企業于2013年取得某保健食品批準證書。A.普通食品經營的管理要求B.藥品經營的管理要求C.醫療器械經營的管理要求D.化工產品經營的管理要求【答案】A99、藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時必須A.按規定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明B.按規定給購貨單位開具銷售處方單據，并在購銷合同中予以注明C.按規定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統一D.按規定給購貨單位開具銷售票據。并做到銷售票據、資金流和物流的統一【答案】D100、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業、經營企業、使用單位無須建立藥品追溯系統B.藥品追溯系統將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統將確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A多選題（共50題）1、（2015年真題）根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當的義務包括A.經營者收集，使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示手機、使用信息的目的、方式和法內，并經消費者同意。B.經營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息、應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求【答案】ACD2、（2019年真題）醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同量的藥品C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD3、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有A.國家藥品監督管理部門B.公安部C.衛生健康委D.農業部【答案】ABC4、執業藥師違反本規定有關條款的A.所在單位須如實上報，由藥品監督管理部門根據情況給予處分B.由所在單位根據情況給予處分C.由人事部門根據情況給予處分D.注冊機構將執業藥師所受處分，應及時記錄在《執業藥師注冊證》中備注的“執業情況記錄欄”內【答案】AD5、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD6、麻醉藥品和精神藥品的實驗單位A.經國家藥品監督管理部門批準B.以醫療、科研或者教學為目的C.有保證實驗藥品安全的措施和管理制度D.單位及工作人員2年內無違法記錄【答案】ABCD7、藥品安全風險的特點包括A.復雜性B.嚴重性C.不可預見性D.不可避免性【答案】ACD8、改革完善藥品生產流通使用政策，推進實施藥品生產流通使用全流程改革，健全藥品供應保障制度，是習近平總書記提出的“健康中國”國家戰略重點任務之一，是深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設的重要內容。現階段建立規范有序的藥品供應保障制度的總體要求包括A.實施藥品生產、流通、使用全流程改革，建立工作協調機制B.建設符合國情的國家藥物政策體系，促進醫藥產業結構調整和轉型升級，保障藥品的安全、有效、可及C.國家加強中藥的保護與發展，充分體現中藥的特色和優勢，發揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用D.加強進口藥品進口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用【答案】ABC9、屬于行政處罰的是A.警告B.罰款、沒收C.責令停產停業、暫扣或吊銷證照D.剝奪政治權利【答案】ABC10、有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是A.二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口D.不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種【答案】BCD11、企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A.受過高等醫學教育或相當學歷B.具有醫藥或相關專業大專以上學歷C.受過成人中、高等教育D.對GMP的實施和產品質量負責【答案】BD12、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.建立健全保管、驗收、領發、核對制度B.專庫或專柜儲存毒性藥品C.專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖D.專用賬冊【答案】ABCD13、藥品品種從國家基本藥物目錄中調出的情形有A.藥品標準被取消的B.國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發生嚴重不良反應的D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的【答案】ABCD14、經營者從事市場交易不得有的行為包括A.在商品上冒用質量標志B.在商品上使用與知名商品相似的包裝C.假冒他人的注冊商標D.在商品上展示經營者的網址【答案】ABC15、必須由具有藥品經營資格的企業才可以銷售的是A.沒有實施批準文號管理的中藥材B.沒有實施批準文號管理的中藥飲片C.實施批準文號管理的中成藥片劑D.實施批準文號管理的中藥注射劑【答案】BCD16、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出A.藥品標準變更的B.國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發生不良反應的D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的【答案】BD17、定點生產企業可以將第二類精神藥品原料藥銷售給A.全國性批發企業B.區域性批發企業C.第二類精神藥品零售連鎖企業D.專門從事第二類精神藥品批發業務的企業【答案】ABD18、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的包括A.普通處方?B.第一類精神藥品處方?C.急診處方?D.兒科處方?【答案】ACD19、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2020年健康中國的目標是A.建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度，健康素養水平持續提高B.健康服務體系完善高效，人人享有基本醫療衛生服務和基本體育健身服務C.促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發展更加協調D.健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高【答案】AB20、下列情形應按劣藥論處的是A.變質的藥品B.超過有效期的藥品C.擅自添加香料的藥品D.不注明生產批號的藥品【答案】BCD21、供應單位銷售科研和教學單位所需醫療用毒性藥品的前提包括A.必須持本單位證明信B.必須持縣級以上藥品監督管理部門證明信C.經單位質量管理部門批準D.經單位所在地縣級以上藥品監督管理部門批準【答案】AD22、下列情形應按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品【答案】ACD23、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業生產的基本藥物，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品B.對用量小.臨床必需.市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應C.對婦兒專科非專利藥品.急救藥品.基礎輸液.臨床用量小的藥品實行集中掛網，由醫院直接采購D.對部分專利藥品.獨家生產藥品可通過招標采取定點生產等方式確保供應【答案】ABC24、不得發布廣告的藥品包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品B.醫療機構配制的制劑C.軍隊特需藥品D.國家藥監局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品【答案】ABCD25、醫院藥學工作的職業道德要求有A.維護患者利益，提高生活質量B.合法采購，規范進藥C.精心調劑，熱心服務D.精益求精，確保質量【答案】ABCD26、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A.村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】ABCD27、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，正確的有A.鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型B.力爭到2018年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連鎖化C.鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務D.規范零售藥店互聯網零售服務，禁止“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式【答案】AC28、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.鹿茸B.蟾酥C.川貝母D.龍膽【答案】CD29、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品的規格和包裝規格均相同的，哪些方面必須一致A.標簽格式B.標簽顏色C.標簽內容D.批號【答案】ABC30、可以委托生產的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根顆粒【答案】AD31、（2019年真題）疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中，正確的有A.接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即責令召回B.接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告D.接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施【答案】BCD32、應實行聽證程序的情形A.行政機關作出責令停產的行政處罰B.行政機關作出責令停業的行政處罰C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰D.行政機關作出吊銷營業執照的行政處罰【答案】ABCD33、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品驗收的說法正確的有A.企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫B.冷藏、冷凍藥品到貨時未檢驗完不得進入冷庫C.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式D.檢驗時生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝【答案】ACD34、（2018年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見）,屬于藥品流通環節重大改革政策的有（）A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發票等違法違規行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD35、下列關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是A.嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊批準B.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年C.可以以分包裝的方式生產嬰幼兒配方乳粉D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ABD36、根據《新藥注冊特殊審批管理規定》，可以加快審評審批的新藥包括A.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑B.新發現的藥材及其制劑C.未在國內外獲準上市的生物制品D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥【答案】ABCD37、關于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產企業不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD38、關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規定優于一般規定B.行政法規之