2023年執業藥師之藥事管理與法規提升訓練試卷B卷附答案單選題（共100題）1、負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監督管理部門【答案】B2、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的是A.藥品生產企業B.藥品研發機構C.零售藥店D.普通商業企業【答案】C3、印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】B4、按第一類精神藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】B5、下列關于互聯網藥品交易服務的敘述，錯誤的是A.對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥C.藥品生產企業通過自身網站可以為其他生產企業生產的藥品提供互聯網交易服務D.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品【答案】C6、根據《藥品管理法》未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為（）A.責令改正，給予警告B.責令停業整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責令暫停銷售【答案】C7、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更，增減倉庫屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新辦理《藥品經營許可證》D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書【答案】B8、負責執業藥師繼續教育管理工作的是A.國家衛生行政部門B.國家藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.中國藥師協會【答案】D9、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品【答案】B10、"執業藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應"屬于A.尊重同仁，密切協作B.尊重患者，一視同仁C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C11、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】A12、某藥品生產企業擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.國家藥品監督管理部門B.企業所在地省級藥品監督管理部門C.企業所在地市級藥品監督管理部門D.企業所在地縣級藥品監督管理部門【答案】B13、某藥品批發企業經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發企業采購這種藥品。該藥品批發企業向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為B.生產過程中進行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為C.印制包裝材料、標簽和說明書的行為D.醫療機構的購買行為【答案】D14、醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則是A.對制劑質量負全部責任B.藥品生產質量管理規范C.醫療機構制劑配制質量管理規范D.保證安全配制【答案】C15、按照《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，下列行為不屬于商業賄賂的是A.經營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益的D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】D16、（2017年真題）關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（）A.雄黃根據市場需求，按省區確定2~3個定點企業生產B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A17、通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為A.合格藥B.不合格藥C.假藥D.劣藥【答案】D18、（2016年真題）欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應【答案】A19、藥品安全風險的特點不包括A.復雜性B.不可控制性C.不可避免性D.不可預見性【答案】B20、藥品零售企業，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力B.對陳列的藥品C.對儲存中發現的有質量疑問的藥品D.陳列藥品【答案】A21、（2015年真題）根據藥品廣告審查發布標準相關規定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容B.在廣播電臺發布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】B22、可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.艾司唑侖片C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.曲馬多片【答案】C23、生產、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】C24、以下有關消費者權利的表述，錯誤的是A.消費者在購買、使用商品時享有人身、財產安全不受損害的權利B.消費者因購買、使用商品受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利C.消費者享有知悉其購買、使用的商品的真實情況的權利D.消費者在購買、使用商品時，享有要求經營者提供生產成本的權利【答案】D25、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是()A.上位法效力高于下位法息B.同一位階的法之間,特別規定優于一般規定C.同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不致時,由制定機關裁決gD.行政法規之間對于同一事項的舊的特別規定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決【答案】D26、根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中，質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷【答案】D27、世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術者則高達95%。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物C.經常超適應癥.超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發生不良事件的抗菌藥物【答案】D28、某藥品批發企業擬根據現行的《藥品經營質量管理規范》申請藥品GSP換證，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色【答案】C29、導致住院時間延長的藥品不良反應，屬于A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D30、未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的A.造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書B.由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛生健康主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】D31、開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的是A.市場部負責人B.企業負責人C.質量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人【答案】C32、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D33、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】D34、下列不屬于藥品質量特性的是A.安全性B.有效性C.穩定性D.經濟性【答案】D35、人體產生毒副反應的程度體現藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩定性【答案】C36、境內生產的生物制品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】A37、某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理【答案】D38、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫院住院治療時，該醫院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節嚴重；而張某自用數量較少，情節較輕。A.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口B.經國務院藥品監督管理部門批準，可以進口C.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府備案，可以進口D.經國務院藥品監督管理部門備案，可以進口【答案】A39、疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發審核檢驗該檢驗屬于（）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗【答案】A40、（2017年真題）根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】A41、（2019年真題）（一）A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥C.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票【答案】C42、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明（）A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節使用”【答案】B43、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B44、執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】D45、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的A.至少檢查一個最小包裝B.可不打開最小包裝C.應當開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查【答案】C46、（2018年真題）某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B47、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.國械注進2015246××××B.國械注許2016246××××C.滬食藥監械(準)2012第216××××D.京藥監械(準)2012第246××××【答案】C48、國家市場監管總局“國市監網監[2019]46號”文件明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】B49、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C50、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審批的原料藥B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售其委托生產的該藥品C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監督管理部門報告D.未經國家藥品監督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可【答案】D51、向本行政區域內定點批發企業通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫療機構名單的部門是A.省級衛生行政部門B.省級藥品監督管理部門C.省級公安部門D.省級工商行政管理部門【答案】A52、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.普通處方為淡綠色B.急診處方為淡黃色C.第一類精神藥品為淡綠色D.第二類精神藥品為淡紅色【答案】B53、執業藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】B54、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.藥品廣告的內容必須真實、合法B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的說明書為準C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳【答案】C55、根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點不包括A.滿足疾病防治基本用藥需求B.適應現階段基本國情和保障能力C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得D.免費提供，無需醫療保險報銷【答案】D56、（2019年真題）乙藥品零售企業從藥品批發企業采購某中成藥。藥品批發企業向乙企業開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規定乙企業收到的藥品銷售憑證內容至少應包括A.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格B.藥品商品名稱、規格、劑型、數量C.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量D.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期【答案】C57、執業藥師資格注冊機構為A.國家藥品監督管理部門B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C58、關于國家基本藥物目錄的說法，正確的是A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品【答案】B59、醫療機構制劑批準文號有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出再注冊申請的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】C60、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是（）。A.國食健字G2012××××B.國食健字(2000)第××××號C.國食健字J2013××××號D.國食健進字(2004)第××××號【答案】C61、甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為（）A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品【答案】C62、根據《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是A.可卡因?B.美沙酮?C.哌醋甲酯?D.哌替啶?【答案】C63、下列關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當加大個人自付比例【答案】B64、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于()A.保健食品B.醫療器械C.化妝品D.藥品【答案】D65、乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】A66、國產保健食品批準文號格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D67、《藥品注冊證書》經過再注冊后的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B68、藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫療機構配制的制劑【答案】B69、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D70、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是A.藥品批發企業B.藥品零售連鎖企業C.三級以上醫療機構D.藥品生產企業【答案】D71、根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家發展和改革委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價【答案】D72、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,藥品零售企業出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯消費者的（）,A.監督權B.安全保障權C.獲得賠償權D.知悉真情權【答案】B73、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為有所側記批次的原料制成的制品從醫學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量。此外，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在省(區、縣)藥品監督管理部門報告召回進展情況C.1日內將召回計劃提交所在縣(區、市)藥品監督管理部門審批D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案【答案】A74、報告該藥品引起的所有不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】C75、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.藥品廣告的內容必須真實、合法B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的說明書為準C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳【答案】C76、第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A77、負責指導民族藥的發掘、整理、總結和提高的部門是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】B78、三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】D79、凍干產品批的劃分A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內審查的均質產品為一批B.在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續生產周期生產的均質產品為一批D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批【答案】A80、（2015年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是A.具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥【答案】C81、對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D82、（2018年真題）根據《處方管理辦法》的"四查十對”原則查配伍禁忌,對（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量【答案】C83、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑【答案】B84、經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意的是A.核醫學科可購買和調劑本專業所需的放射性藥品B.ICU科可購買和調劑本專業所需要的全腸外營養制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A85、（）臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】C86、某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所B.該企業的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備C.該企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C87、藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產企業采取的措施是A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】B88、（2018年真題）在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】D89、非醫療機構及其人員在經營活動中，不得給服務對象口服A.《既是食品又是藥品的物品名單》規定的中藥飲片B.《可用于保健食品的物品名單》規定的中藥飲片C.《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄》規定的中藥飲片D.《保健食品禁用物品名單》規定禁用的中藥飲片【答案】D90、對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A.藥店經理B.店員C.值班經理D.執業藥師【答案】D91、（2019年真題）甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】C92、《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對存在質量問題的藥品，應存放于A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設備根據【答案】C93、根據《藥品管理法》，藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應該給予的處罰是A.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分B.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰C.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分D.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰【答案】A94、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。A.可以在大眾媒介廣告宣傳B.使用時按照說明書使用C.必須憑處方購買D.在藥店不能購買【答案】C95、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.設置專柜，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志B.設置專庫，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志D.設置專架，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C96、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D97、藥品批發企業主要負責人應具有A.執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱B.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱C.專業技術職稱D.執業藥師或藥師以上專業技術職稱【答案】C98、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.7天無理由退貨【答案】D99、下列屬于國家藥品監督管理局職責的是A.組織開展中藥資源普查工作B.組織指導藥品犯罪案件偵查工作C.開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警工作D.制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作【答案】D100、根據藥品管理法律法規及相關文件的規定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】C多選題（共50題）1、零售藥店銷售處方藥要求執業藥師A.對醫師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD2、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制B.仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品【答案】ABC3、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.國家衛生主管部門規定“免疫規劃”專用標識B.商標C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】AC4、《中藥品種保護條例》適用于中國境內A.生產制造的中成藥B.生產加工的中藥飲片C.生產制造的中藥人工制成品D.生產制造的天然藥物的提取物及其制劑【答案】ACD5、個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向A.當地的藥品不良反應監測機構報告B.當地的衛生行政部門報告C.藥品經營企業報告D.當地的藥品監督管理部門報告【答案】AC6、醫藥衛生體制改革藥品價格形成機制的主要內容A.調整政府管理藥品價格范圍B.藥品價格實行分級管理C.政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統一價格D.科學確定藥品之間的差比價關系【答案】ABCD7、關于藥品說明書和標簽有效期標注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應以月為單位描述，可以表述為：××個月（×用阿拉伯數字表示）B.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示C.如果藥品標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標注格式標注D.除中藥飲片外，所有藥品標簽必須標注有效期【答案】ABCD8、根據《處方管理辦法》，經醫師注明理由，處方用量可適當延長的情形包括A.急性感染B.老年病C.行動不便患者的慢性病D.急性腸炎【答案】BC9、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，可以參與醫療保險協議管理的機構是依法設立的A.各類藥品生產企業B.各類醫療機構C.各類零售藥店D.各類藥品批發企業【答案】BC10、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節炎”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業采購的中藥材.中藥飲片未標明產地【答案】BD11、關于中藥飲片的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.醫療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽【答案】AC12、產品實施注冊管理的有A.進口第一類醫療器械B.進口第二類醫療器械C.進口第三類醫療器械D.進口的所有醫療器械【答案】BC13、不得采獵的物種有A.虎B.豹C.賽加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD14、執業藥師的職責包括A.負責處方的審核及監督調配B.負責提供用藥咨詢與信息C.負責本單位的藥品質量管理D.開展治療藥物的監測及藥品療效的評價【答案】ABCD15、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調查.評價和處理C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC16、推進健康中國建設，主要遵循以下原則A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公平公正【答案】ABCD17、根據我國現行藥品法律法規的規定，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD18、含特殊藥品復方制劑包括A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑【答案】ABCD19、在生產過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.生產和清潔過程中，應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具B.干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置C.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定的時間內完成D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件【答案】ABCD20、下列屬于商業賄賂的行為是A.經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現金B.經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物C.經營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現金D.經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內外各種名義的旅游、考察【答案】ABCD21、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有A.麥角新堿B.阿托品C.偽麻黃素D.麥角胺【答案】ACD22、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于A.麻醉藥品藥用原植物的種植B.麻醉藥品和精神藥品的監督管理C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究D.麻醉藥品的合成【答案】ABC23、（2015年真題）根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD24、臺灣居民報考內地執業藥師考試應A.需要提交身份證明B.國家教育部認可的相應專業學歷或學位證書C.相應專業機構從事相關專業工作年限的證明D.提交《臺灣居民來往大陸通行證》【答案】ABCD25、國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。關于藥品質量公告發布的說法，正確的有A.對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發布B.對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發布C.省級藥品監督管理部門發布的藥品質量公告，應當及時通過國家藥品監督管理部門網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國家藥品監督管理部門備案D.藥品質量公告發布前，涉及內容的核實由生產藥品的省級藥品監督管理部門負責【答案】ABC26、下列關于抗菌藥物的分級和越級使用的說法，不正確的是（）。A.治療輕度或者局部感染應當首選特殊使用級抗菌藥物B.限制級抗菌藥物不得在門診使用C.越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征D.越級使用抗菌藥物應于24小時內補辦越級使用手續【答案】AB27、下列藥物經過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是A.境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品B.經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品C.使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑D.未曾在中國境內外上市銷售的藥品【答案】ABC28、有關藥品零售企業銷售藥品的說法，正確的是A.處方經執業藥師審核后方可調配B.不得銷售近效期藥品C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用【答案】ACD29、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務院藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監督部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD30、制劑配制管理文件有A.配制規程和標準操作規程B.物料質量標準和檢驗操作規程C.檢驗記錄D.配制記錄【答案】BC31、藥品檢驗機構藥品檢驗的性質A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性【答案】AD32、不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質量管理崗位B.藥品采購崗位C.處方審核崗位D.處方調配崗位【答案】AC33、關于藥品委托生產的說法正確的是A.因技術改造暫不具備生產條件和能力B.因產能不足暫不能保障市場供應C.可以委托部分工序加工D.需要經省級藥品監督管理部門批準【答案】ABD34、《國家藥品安全"十二五"規劃》確定的發展目標包括A.全部生物制品達到國際標準B.中藥標準主導國際標準制定C.藥品經營企