2023年執業藥師之藥事管理與法規押題練習試卷A卷附答案單選題（共100題）1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，負責對已確認發生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是A.國家衛生健康委B.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委C.國家藥品監督管理部門D.國家藥品不良反應監測中心【答案】C2、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應列入處方藥說明書中的A.[作用類別]B.[注意事項]C.[不良反應]D.[藥理毒理]【答案】B3、某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所B.該企業的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備C.該企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C4、根據藥品監督管理部門的職責分工，省級藥品監督管理部門的職責不包括A.負責藥品研制環節的許可、檢查和處罰B.負責藥品生產環節的許可、檢查和處罰C.負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰D.負責藥品互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰【答案】A5、生產化妝品需依法持有省級藥品監督管理部門頒發的化妝品生產許可證，化妝品生產許可證的有效期為A.1年B.3年C.4年D.5年【答案】D6、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內未被發現的D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的【答案】A7、乙藥品零售企業出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.知悉真情權【答案】A8、藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是A.血液制品B.中藥飲片C.化學藥D.中成藥【答案】A9、乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為A.生產假藥罪B.生產劣藥罪C.生產偽劣商品罪D.非法經營罪【答案】B10、經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】C11、下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》規定的無證經營行為進行處罰的是A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品D.丁診所（持有《醫療機構執業許可證》）在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品【答案】A12、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門是A.國家衛生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】A13、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.執業藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.藥店通過互聯網向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”【答案】C14、國家二級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種【答案】D15、某片劑的有效期為2年，生產日期若為2011年11月，有效期可標注為A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】B16、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D17、藥品人為風險的來源不包括A.不合理用藥B.用藥差錯C.藥品不良反應D.藥品質量問題【答案】C18、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是A.國家藥品監督管理部門B.國家發展和改革宏觀調控部門C.國家衛生行政管理部門D.工商行政管理部門【答案】C19、組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準的部門是A.市場監管部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.商務部門【答案】C20、某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B21、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品標簽上藥品有效期的規定的說法，錯誤的是A.預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行B.治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產日期計算D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”【答案】D22、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業D.省.自治區.直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告的審查機關【答案】C23、查用藥合理性A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量E.對價格收費【答案】B24、藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.抗菌藥物B.處方藥C.注射劑和非處方藥D.中成藥【答案】C25、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前A.6個月內B.30日內C.15日內D.7日內【答案】B26、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】【答案】B27、世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。A.基本藥物(不包括各省、區、市增補品種)中的抗茵藥物品種B.基本藥物(包括各省、區、市增補品種)中的抗茵藥物品種C.《國家處方集》收錄的抗茵藥物品種D.《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種【答案】B28、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C29、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經執業藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C30、關于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責任的說法，錯誤的是A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款C.情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證D.構成犯罪的，追究刑事責任【答案】C31、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報A.國務院食品藥品監督管理部門注冊B.國務院食品藥品監督管理部門備案C.省級食品藥品監督管理部門注冊D.省食品藥品監督管理部門備案【答案】B32、植入類醫療器械，其藥品進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D33、主要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】B34、下列不屬于藥品批發企業開辦條件的是A.具有能夠保證藥品儲存質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備B.具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業藥品經營和質量控制全過程，并實現藥品信息化追溯C.具有所經營藥品相適應的質量管理機構和人員D.具有保證藥品質量的規章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求【答案】D35、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】D36、國家醫療保障局、人社部印發了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。關于該目錄的說法，錯誤的是A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品、中藥飲片五部分B.西藥部分包括了化學藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協議期內談判藥品部分包括了尚處于談判協議有效期內的藥品C.協議期內談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區分甲、乙類【答案】C37、對因破損、變質、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應該采取的措施不包括A.清點登記造冊，單獨妥善保管B.企業或使用單位將這些藥品退給供貨商C.藥品銷毀必須經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準D.藥品銷毀應有記錄并由監銷人員簽字，存檔備查【答案】B38、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,《藥品生產許可證》有效期滿，提出再次注冊申請應為期滿前A.6個月內B.30日內C.15日內D.7日內【答案】A39、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售【答案】B40、（2019年真題）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥C.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥D.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥【答案】D41、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】C42、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產，經營活動B.三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產，經營活動D.終身不得從事藥品生產，經營活動【答案】A43、關于藥品廣告發布媒體限制的說法，錯誤的是A.處方藥廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布產告D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業字號可以為各種活動冠名【答案】D44、第二類精神藥品每張處方的用量不超過A.3日常用量B.4日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】D45、《藥品管理法》規定“醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用”。關于上述醫療機構執行進貨檢查驗收制度的說法，不正確的是A.進貨檢查驗收時，藥品必須要有批準文號和生產批號，應有產品合格證，進口藥品要有中文包裝和說明書B.進貨檢查驗收時，中藥材和中藥飲片應有包裝并附有質量合格的標志C.購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，驗收記錄必須按規定保存不得少于5年D.妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年【答案】C46、列入現行麻醉藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】B47、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是，一級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A48、按第二類精神藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C49、根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A50、醫院藥學部門的管理工作模式為A.以患者為中心B.保障藥品供應C.在科主任領導下工作D.以調劑、制劑和藥品供應為主【答案】A51、根據《中醫藥法》，關于醫療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是A.醫療機構配制中藥制劑，應按規定取得醫療機構制劑許可證B.醫療機構委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業配制中藥制劑時，應經省級藥品監督管理部門批準C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應經省級藥品監督管理部門批準依法取得制劑批準文號D.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號【答案】B52、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發生變更前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】B53、根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是（）A.廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重B.科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料C.企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁【答案】A54、藥品說明書和標簽的核準部門是A.國家藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理局C.省級衛生主管部門D.工商行政管理部門【答案】A55、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業應當A.憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品【答案】B56、2017年7月，某市藥品監督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售劣藥罪C.構成生產、銷售偽劣產品罪D.構成無證生產、經營藥品罪【答案】C57、（2017年真題）屬于第一類精神藥品的是（）A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】B58、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D59、（2020年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）A.衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行B.藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院、村衛生室傾斜D.醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評【答案】D60、某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地設區的市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門【答案】B61、按劣藥論處的情形是A.出現副反應B.出現過敏反應C.更改生產批號D.藥品受污染【答案】C62、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以A.從其他醫療機構緊急借用B.從定點生產企業緊急借用C.要求患者找其他醫療機構購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決【答案】A63、藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經營冷藏、冷凍藥品的才能經營的藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑D.胰島素【答案】A64、根據《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，中藥飲片采用準入法管理。可以納入基本醫療保險用藥范圍的中藥飲片是A.酒制蜂膠（省級藥品標準）B.酒制蜂膠（國家藥品標準）C.穿山甲D.生白附子【答案】D65、中藥保護品種的等級劃分是A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】B66、醫療機構有關碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯誤的是A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規內B.緊急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量C.碳青霉烯類抗菌藥物實施專檔管理D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表【答案】B67、（2018年真題）不得在零售藥店銷售的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B68、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】A69、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】B70、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，正確的是A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起B.儲存藥品時按質量狀態實行色標管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在30%～70%【答案】B71、消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.知識獲取權【答案】D72、執業醫師開具處方中含有毒性中藥天南星，執業藥師調配處方時（）。A.取藥后處方保存1年備查B.應當給付天南星的炮制品C.應當給生天南星D.每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B73、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，下列屬于制劑室負責人的學歷要求是A.中專以上藥學或者相關專業學歷B.大專以上藥學或者相關專業學歷C.本科以上藥學或者相關專業學歷D.大專以上藥學學歷【答案】B74、（2016年真題）根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A.丙藥品生產企業B.甲醫療機構C.乙藥品零售企業D.藥品監督管理部門【答案】A75、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品養護的說法，錯誤的是A.按養護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄B.對庫房溫濕度進行實時監測、調控C.發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理D.對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養護并記錄【答案】B76、（2016年真題）可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】C77、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重【答案】D78、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是（）。A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】D79、《醫療機構配制許可證》應當載明的內容不包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】B80、有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構申請換發《醫療機構制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前A.1個月B.3個月C.6個月D.10個月【答案】C81、根據《關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》（國食藥監注[2005]257號），關于國家免疫規劃疫苗包裝標注的說法，錯誤的是A.“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費”字樣、“免疫規劃”專用標識兩者標注其一即可【答案】D82、2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】D83、報告該藥品引起的所有不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】C84、生產、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節【答案】C85、（2016年真題）藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監督抽驗【答案】D86、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝C.藥品拆零銷售必須提供藥品說明書原件D.藥品拆零銷售應有拆零銷售記錄【答案】C87、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件D.乙企業的藥品養護記錄【答案】C88、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請【答案】A89、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B90、衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）是A.行政法規B.部門規章C.地方性法規D.地方政府規章【答案】B91、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。在經營中，該藥品零售連鎖企業行為合法的是A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經執業藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C92、（2020年真題）負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監督管理局藥品注冊司B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監督管理部門【答案】D93、我國國家藥品儲備的主管部門是A.國家衛生健康委員會B.國家食品藥品監督管理總局C.國家食品藥品監督管理總局和國家衛生健康委員會D.工業和信息化管理部門【答案】D94、（2017年真題）在執業藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監督管理部門組織實施的是（）A.執業藥師考前培訓B.執業藥師資格考試考務工作C.執業藥師繼續教育D.執業藥師執業注冊許可【答案】D95、醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應A.由醫院自行到藥品批發企業提貨B.由藥品批發企業將藥品送至醫院C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院D.由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨【答案】B96、境外生產的化學藥品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】D97、藥品注冊商標的單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.-倍【答案】A98、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】C99、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構購進藥品，必須有（）。A.真實、完整的藥品購進記錄B.符合醫療機構臨床的需要C.藥品采購部門D.真實、完整的藥品購銷記錄【答案】A100、關于藥品零售連鎖企業組織結構及職責的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業一般由總部、配送中心和若干零售門店構成B.總部是藥品零售連鎖企業開展藥品經營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經營活動履行管理責任C.配送中心是藥品零售連鎖企業的物流機構，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責D.零售門店是藥品零售連鎖企業的基礎，自行制定質量管理制度，承擔日常藥品零售業務，并向個人消費者直接提供藥學服務【答案】D多選題（共50題）1、關于當事人的陳述權和申辯權，有關說法正確的是A.當事人有權進行陳述和申辯B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰【答案】ABCD2、國家三級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B.龍膽C.蛇膽D.羌活【答案】BD3、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產國家藥品監督管理部門已批準上市藥品的申請【答案】ABC4、在藥店從事執業活動的執業藥師，應遵循的職業道德包括A.為患者提供療效確切的藥品B.客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應C.根據患者地位提供藥學服務D.自覺抵制誤導性宣傳【答案】ABD5、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理E.設立監控報警設施【答案】ABC6、根據《疫苗管理法》，關于疫苗上市許可持有人銷售疫苗的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人在銷售國產疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人在銷售進口疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件、進口藥品通關單復印件或者電子文件C.疾病預防控制機構在接收國產免疫規劃疫苗時，應當索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發證明復印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查D.疾病預防控制機構在購進國產非免疫規劃疫苗時，應當索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發證明復印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查【答案】ABCD7、（2019年真題）醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同量的藥品C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD8、第二類精神藥品零售企業銷售第二類精神藥品時，應當A.憑執業醫師出具的處方銷售B.按規定劑量銷售C.將處方保存2年備查D.不得向未成年人銷售【答案】ABCD9、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業.使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避【答案】AB10、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC11、《廣告法》規定，廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不合法的內容，或禁止廣告的產品進行廣告宣傳的，由廣告監督管理機關A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者改正或停止發布B.沒收廣告費用C.可以并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節嚴重的依法停止其廣告業務【答案】ABCD12、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的有A.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，雙人雙鎖管理C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過有效期3年D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續銷售【答案】ABC13、關于特殊醫學用途配方食品廣告的說法，錯誤的是A.特殊醫學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規定B.特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C.特定全營養配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理D.特定全營養配方食品廣告不得發布廣告【答案】CD14、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD15、藥品批發企業申請新增疫苗經營業務，應當具備的條件包括A.具有從事疫苗管理的專業技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度【答案】ABD16、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD17、有關藥師處方審核的說法，正確的有A.藥師是處方審核工作的第一責任人，藥師應當對處方各項內容進行逐一審核B.藥師認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，建議其修改或者重新開具處方C.藥師發現不合理用藥，處方醫師不同意修改時，藥師應當按照有關規定報告D.藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師并記錄，按照有關規定報告【答案】ABD18、藥品生產企業的召回計劃包括的內容有A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預期效果【答案】ABCD19、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師的職責包括A.負責處方的審核及監督調配B.負責提供用藥咨詢與信息C.負責指導合理用藥D.負責上崗人員的藥學知識培訓【答案】ABC20、根據《執業藥師業務規范(試行)》，執業藥師業務規范是指執業藥師在運用藥學等相關知識、技能和專業素養從事業務活動時，應當遵守的行為準則。執業藥師的業務活動包括A.藥物警戒?B.健康教育?C.用藥咨詢?D.藥品定價?【答案】ABC21、醫療機構的哪些行為可由藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理A.隱瞞藥品不良反應資料B.發現藥品不良反應匿而不報C.未按要求報告藥品不良反應D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的【答案】ABCD22、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的有A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名【答案】AC23、藥品調查評估報告的內容有A.召回藥品的具體情況B.實施召回的原因C.調查評估結果D.召回分級【答案】ABCD24、在生產過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的區域內生產不同品種的藥品B.采用密閉系統進行生產C.采用階段性生產方式D.空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制【答案】ABCD25、藥品廣告應符合下列哪些法律法規及有關規定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發布標準》【答案】ABCD26、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有A.刺激劑.麻醉藥品B.蛋白同化制劑.肽類激素C.β受體阻滯劑D.利尿劑【答案】ABCD27、有關處方管理，下列說法正確的有A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方D.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種【答案】AB28、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級藥品監督理部門的行政許可項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC29、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.庫房內設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人驗收【答案】ABC30、根據《疫苗管理法》，特別重大突發公共衛生事件急需的預防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗、注冊和批簽發措施包括A.國務院藥品監督管理部門予以優先審評審批B.國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請C.國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用D.經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發【答案】ABCD31、藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的A.應當立即向藥品監督管理部門報告B.應當立即通知藥品生產企業或者供貨商C.在生產企業召回前可以繼續銷售或者使用該藥品D.應當按照召回計劃的要求及時