我國體外診斷試劑行業發展現狀與競爭格局一、體外診斷試劑簡介所謂體外診斷即在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。按照檢測原理和方法劃分，體外診斷可主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。近年來，由于免疫診斷產品品種增多、技術更新快、應用廣泛等優點較為突出，免疫診斷產品的市場份額已經超過生化診斷，成為體外診斷市場占比最大的類別。2018年我國體外診斷行業市場規模達到700億元，其中免疫診斷占比約為36%。體外檢測試劑是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。體外診斷而體外檢測試劑處于整個體外檢測產業鏈的上游，其原材料主要包括以診斷酶、輔酶、抗原、抗體等生物活性分子為代表的核心反應體系、以膠體金、酶底物系統、發光物質等為主要成分的信號體系、以NC膜、酶標板、磁珠、微球等為主要成分的反應體系載體、還有由各種生物活性材料和精細化學原料調配而成的體外診斷試劑緩沖溶液等。二、行業發展環境近年來我國健康體檢市場迅猛發展，2016年市場規模突破千億元大關，另外老齡化日趨嚴重，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產品，這些因素都在客觀上增加了體外診斷試劑的市場需求。而在政策端醫療體制改革動作頻頻，尤其是國家針對部分藥物的自主研發以及相關生物藥物技術攻關投入較大，2012年以前，體外診斷產業國家級政策發布量在低位徘徊。進入2012年后，相關政策發布量大幅增加并保持較高活躍度，2017年體外診斷國家級政策為42條，達到歷史峰值。隨著人口老齡化、居民健康意識不斷增強、保險覆蓋及支出率不斷增加等因素的驅動，體外診斷已經成為目前市場中最活躍、發展最快的行業之一。在疾病預防、診斷和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域正發揮著越來越大的作用，特別是2020年新冠肺炎疫情的爆發使得人們對于疾病的預防意識不斷增強。2019年我國體外檢測試劑市場規模達到678億元，在行業政策扶持、下游市場需求膨脹以及技術不斷進步的環境下，預計未來仍將持續增長。三、市場競爭格局目前國內體外檢測試劑市場的基本格局就是生產企業眾多但產品技術含量低、同質化嚴重，中高端市場基本為國外大牌所壟斷。主要原因是由于產業起步較晚，產品種類多但缺少高檔產品，尤其是大部分企業只聚焦診斷試劑研發，而診斷設備和試劑原料仍然依靠進口，特別是酶原料、抗原和抗體等核心原料的開發還處于初級階段，因此國產品牌的質量和穩定性仍然欠缺。現階段，跨國品牌占據我國體外診斷試劑市場60%％以上的份額，其中羅氏、希森美康、西門子、丹納赫、雅培5家市場占有率達57％；國內體外診斷領域市場份額前5的邁瑞、邁克、科華、美康、安圖約只占20％不到的市場份額。目前檢測試劑行業體現出明顯的“強者愈強”趨勢，頭部企業在發展的同時不斷對自身產品進行改進和技術升級，在做大的同時進一步鞏固市場優勢，從而提升品牌壁壘的產品粘性。國內廠家核心技術的不足導致知名高校院所的不認可，這一點在科研高技術設備、試劑上體現的尤其明顯。目前大型三甲醫院都具有強勁的科研實力，在采購科研設備時，往往因為SCI論文要求列明數據來源而不能冒險采用未得到市場廣泛認可的國產設備，這有導致論文被拒的風險。四、體外試劑檢測市場未來的機遇與挑戰隨著國家政策扶持力度逐漸加碼，體外診斷檢測試劑越來越受到資本的關注，為了獲取競爭優勢，有資金優勢的企業通過并購具有技術或渠道等優勢的企業，以形成或完善自己的特色，擴大企業規模和產品市場占有率。而在醫保控費力度加大的背景下，對于性價比具有優勢的國內頭部試劑生產企業而言無疑存在較大的進口替代空間，國家政策也在鼓勵進口替代，并從國產化率的角度提出定量目標，有望提升醫院采購國產品牌的動力。但是在看到行業發展機遇的同時也應該注意到潛在的市場長期挑戰，近兩年，體外診斷行業的準入門檻有所放寬，證照分離、上市持有人制度的試點及新修訂的免臨床試驗醫療器械目錄等政策對行業的推動包括縮短特定